GMP相关数据可靠性缺陷.docx

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1、GMP相关数据可靠性缺陷一、数据可靠性缺陷：常见缺陷类型01使用的软件缺少数据审计追踪功能；02使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录；03共用管理员账号登录系统；04更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间；05.org文件与.dat文件应该是一一对应；06在计算机操作系统（如windows）下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控；07电子数据缺少定期备份；08含量测定项目进针针数不足，缺少平行样；09环境监测数据，“完美”的微生物监测和粒子数监测；10完美的培养基模拟分装试

2、验结果（同步观察）；11偏差极少或几乎没有偏差；12几乎看不到OOS；13几乎看不到返工、重新加工和回收之类的记录，尾料可能都废弃吗？14文档储存场地缺少相应的安全措施；15系统性编造记录，按照生产工艺和质量标准，编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等，隐瞒实际生产数量，逃避监管；16数据编造，有意or无意但是存在可能；17生产/检验记录反映不出实际操作过程，比如记录反应三小时，无起止时间；18称量过程：实际反复多次称量，仅记录结果；19空白的批生产记录（或批检验记录、辅助记录等）不受控，传统人工的文件管理方式，文件更新时，个别关联文件未更新；20番写记录，批记录不

3、是现场实时同步记录，无法反映真实生产过程，生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。二、实验室数据可靠性缺陷：常见缺陷分类缺陷按照数据生命周期分类，可分为四类01与数据相关的设备一一验证问题02与数据相关的人员一一资质问题03与数据相关的设置一一管理问题04与数据相关的文件一一文件问题(-)实验室设备验证涉及的数据需要验证的方面：数据产生的方法；数据处理的方法；数据保存的方法；数据转移的方法；数据备份的方法；数据归档的方法；数据恢复的方法；数据销毁的方法。设备涉及验证的缺陷：审计追踪功能失效或信息不全；多次登录失败锁定未验证；账户登录未验证密码到期未修改；系统升级未验证；数据产生方法及相关信息的显

4、示未验证;数据备份和归档方法未验证；数据恢复和销毁方法未验证；未进行电子数据电子签名验证；（二）实验室人员资质涉及数据可靠性的人员资质缺陷：人员未经过仪器培训即开始操作仪器，并对数据进行操作；人员未经过数据可靠性培训，即开始GMP活动；人员未经过已验证的方法培训，即开始对数据进行备份、归档、恢复、销毁；人员未经过审计追踪的培训而承当审核数据职能；人员无能力实施但却承担方法创建修改、用户创建修改等权限的操作。（三）实验室管理实验室管理或设置涉及数据可靠性的缺陷：未配备相应主流的符合数据可靠性要求的仪器设备和工作站电脑，软件本身不符合要求；未配备相应的网络，没有IT人员定期维护网络和工作站并定期杀毒升级病毒库；没有设置合理的管理员权限，没有制度监督管理员权限，以及创建紧急最高权限;没有定期的对数据可靠性进行风险评估和定期回顾系统问题，未对数据可靠性定期自查和内审；未对数据可靠性的法规及时更新以及差异分析。（四）实验室文件实验室文件涉及数据可靠性的缺陷：未明确规定权限分配和使用级别；未明确规定数据产生、处理、保存、转移、备份、归档、恢复、销毁标准操作流程；未规定时间校准的操作规程与计划；没有数据可靠性的相关SOP；没有审核追踪的标准操作规程；没有规定管理员权限的监控；没有权限变更，分配及控制的规定；没有规定密码更新时长，密码难度，备份归档等频率；未规定密码允许错误次数。