二维钙赖氨酸片-详细说明书与重点.docx

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1、二维钙赖氨酸片【成分】本品为复方制剂，其组份为每片含盐酸赖氨酸（C6H14N2O6HCI）50mg,磷酸氢钙（CaHPO4H2O）150mgs维生素D20.05mg、维生素Bl0.05mgo辅料为：蔗糖。【性状】本品为白色片。【适应症】用于促进幼儿、儿童正常生长发育，儿童、孕妇补充钙质。【规格】复方【用法用量】口服。一次24片，一日34次。嚼服或研碎后加入牛奶中服用更佳。钙剂每日需要量初生3岁400800mg,46岁800mg,7-10岁800mg，成人800-1200mg,孕妇1200mg,乳母1200mg（以上均指元素钙）。【不良反应】钙剂按推荐剂量服用，少有不良反应，可有暧气，便秘，腹部

2、不适。少见的不良反应有高钙血症和肾结石，易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时,表现为厌食、恶心、呕吐，便秘，腹痛，肌肉软弱无力，心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。维生素D按推荐剂量服用无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D,可导致严重中毒反应。（如成人摄入维生素D每日20万60万单位，小儿每日20万40万单位，数周或数月可致严重毒性反应）。发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现：便秘、腹泻、烦躁、嗜睡，持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。骨痛、肌痛、尿浑蚀、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹

3、痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。【禁忌】高钙血症患者禁用。高钙尿症患者禁用。含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。类肉瘤病（可加重高钙血症）患者禁用。维生素D增多症患者禁用。高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。【注意事项】对诊断的干扰：长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用（钙的吸收较差，而肠道排钙增多，此时对钙剂的需要量增加）。慢性肾功能不全者慎用（肾脏对钙排泄减少，注意高钙血症）。心室颤动者慎用。长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。服用洋地黄类药物期间慎用。治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等

4、有关指标；除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少,婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。服用含维生素D

5、制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌醉和肌醉清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酊的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L）,以及骨X线检查等。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用法用量应遵医嘱。目前尚无钙剂对胎儿影响的动物和人体实验。孕妇及哺乳期妇女慎用维生素D制剂。高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感，应注意剂量调整。功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容，智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。【儿童用药】全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大，有些婴

6、儿对小剂量维生素D即很敏感。血清钙和磷浓度的乘积CaxP（mg/dl）不得大于580儿童长期应用维生素D2每日1800单位后，可致生长停滞。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】大量饮用含酒精和咖啡因的饮料及大量吸烟，均会抑制口服钙剂的吸收。大量进食含纤维素的食物，能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。本品与苯妥英或氟化物同用，二者吸收均减低。与四环素、降钙素或硫酸纤维素合用，可降低它们的吸收或疗效。维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。本品与曝嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症，（因增加肾小管对钙的重吸收）。本品与含

7、钾药物合用时，应注意心律失常的发生。与钙离子通道阻滞剂（如硝苯地平）同用，血钙可明显升高至正常以上，但盐酸维拉帕米等的作用则降低。与其他含钙或含镁的药物合用，易发生高钙血症或高镁血症，尤其是肾功能不全时。制酸药中的镁剂与维生素D同用，特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。巴比妥类、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D的效应，长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。洋地黄类与维生素D同用时应谨慎，因维生素D引

8、起高钙血症，容易诱发心律失常。大量的含磷药物与维生素D同用，可诱发高磷血症。【药物过量】大剂量或长期服用钙剂每日超过2000-2500mg或存在肾功能损害时，易发生药物过量。高钙血症的早期表现有严重的便秘、进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精神抑郁、口中金属味、肌肉软弱无力。后期表现有倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤的光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐，并有尿量增多和排尿次数增多。在严重的高钙血症，心电图Q-T间期可缩短。逾量的处理：轻度高钙血症只需停用钙剂和其他含钙药物，减少饮食中钙含量。当血钙浓度超过2.9mmol/L(120mg/L)时，需立即采取下列措施：输注氯化钠注射液，并应用

9、高效利尿药如味塞米、布美他尼等，以迅速增加尿钙排泄;测定血清钾和镁浓度，如降低，应予纠正；监测心电图，并可应用B受体阻滞剂，以防止严重的心律失常；必要时进行血液透析，应用降钙素和肾上腺皮质激素治疗；密切随访血钙浓度。短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D,可导致严重中毒反应。维生素D中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D中毒可因肾、心血管功

10、能衰竭而致死。治疗维生素D过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。【药理毒理】盐酸赖氨酸是维持肌体氮平衡的8种必需氨基酸之一，能促进蛋白质的合成和代谢，有促进人体生长发育及智力发育的作用。钙离子是维持神经、肌肉和骨骼正常功能所必需的；能促进骨骼与牙齿的钙化形成。对维持正常的心、肾、肺和凝血功能，以及细胞和毛细血管通透性也起重要作用，另外，钙还参与调节神经递质和激素分泌和贮存，维持神经肌肉的正常兴

11、奋性，以及氨基酸的摄取和结合、维生素B12的吸收等。维生素B族药物作为辅酶的重要组成部分，参与组织呼吸以及蛋白质、碳水化合物和脂类的代谢过程。可维持心脏、神经及消化系统的正常功能，维持红细胞的完整性。维生素D促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D促使钙沉着于新骨形成部位，使枸檬酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D摄入后，在肝细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇（25-0HD3）,经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇1-2

12、5-（OH）2D3O【药代动力学】正常时口服钙剂1/5-1/3被小肠吸收，维生素D和碱性环境促进钙的吸收，食物中的纤维素和植物酸则减少钙的吸收。当机体存在钙缺乏或饮食中钙含量低时，钙的吸收增加。钙的血浆蛋白结合率约45%o口服钙剂80%自粪便排泄，其中主要为未吸收的钙，20%自肾脏排泄，其排泄量与肾功能及骨钙含量有关。维生素B族药物由胃肠道吸收，主要在十二指肠，饮酒过多能阻止其吸收，吸收后分布到各种组织。肝内代谢，经肾排泄。维生素D由小肠吸收，维生素D2吸收需胆盐与特殊Q-球蛋白结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。维生素D2的代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。tl/2为19-48小时,作用开始时间12-24小时，治疗效应需10-14天，作用持续时间，最长6个月，重复剂量有累积作用。骨化二醇代谢活化于肾脏，骨化三醇不需要代谢活化，部分降解于肾脏。【贮藏】密封，在阴凉干燥处（不超过20C。）保存。