医疗器械行业深度分析报告：监管政策、市场规模、未来趋势、机遇挑战.docx

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2、术研发壁垒253、营销渠道壁垒264、人才壁垒26四、行业面临的机遇与风险261、行业面临的机遇262、行业面临的风险30五、行业在报告期内的变化情况和未来可预见的变化趋势31I、外科手术微创化发展312、一次性耗材的使用不断增加313、进口替代进程不断深化324、医保体系改革加快国产产品使用及创新33六、行业竞争状况331、手术动力装置市场竞争格局332、行业内主要企业33一、医疔器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、行业主管部门医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业 自律组织为中国医疗器械行业协会。（1）国家发改委国家发改委主要职能为宏观调控医疗器械行

3、业，组织实施医疗器械相关行业的 产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展。（2）国家卫健委国家卫健委负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立 医疗服务评价和监督管理体系。（3）国家药监局国家药监局主要职责包括：负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策 规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责医疗器械标准管 理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。负责医 疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利 化措施，并组织实施。负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实 施。制定生产

4、质量管理规范并依职责监督实施。负责医疗器械上市后风险管理。 组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。负责组织指导医疗器械监 督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导 查处生产环节的违法行为。负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与 相关国际监管规则和标准的制定。（4）中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、 生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单 位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会 团体法人资格。中国医疗器械行业协会主要负责开

5、展有关医疗器械行业发展问题的调查研究; 组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、 宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定 行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执 行其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理; 开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、 认可工作；参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。2、监管体制我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相 关部门的全面监督和管理，所涉及的相关制度主

6、要包括：医疗器械产品分类管理制 度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业的备案和许可证制度、医疗器械 经营企业的备案和许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等。（1）医疗器械产品分类管理制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第六条相关规定，国家对医 疗器械按照风险程度实施分类管理。分类概况第一类风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械（2）医疗器械产品注册制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第二章相关规定，第一类医疗器械实

7、行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。分类备案/注册受理部门临床试验第一类所在地设区的市级人民政府负责药品监督管 理的部门-第二类所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当进行临床评价，已有临床文 献资料、临床数据不足以确认产 品安全、有效的医疗器械，应当 开展临床试验第三类国务院药品监督管理部门医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延期注册的，应在有效期届满前6个 月向原注册部门提出延续注册的申请。注册部门提出延续注册的申请。出现以下 三种情形之一的，不予延期注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申 请的；（二）医疗器械强制性标准己经修订，申请延续注册的医

8、疗器械不能达到 新要求的；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证 载明事项的。此外，医疗器械监督管理条例（2020年修订）还对产品上市后的监督进 行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加大了产品上市后的监 管力度。（3）医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第三章相关规定，国家对医 疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。分类受理部门备案/许可许可证书/备案凭证第一类所在地设区的市级人民政府负责 药品监督管理的部门备案第一类医疗器械生产备 案凭证第二类所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门许可医疗器械生产

9、许可证第三类医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（4）医疗器械经营企业的备案或许可证制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第四章相关规定，国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证制度。分类受理部门备案/许可许可证书/备案凭证第一类无需备案或许可第二类所在地设区的市级人民政府负责 药品监督管理的部门备案第二类医疗器械经营备 案凭证第三类许可医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可 的法律规定办理延续手续。（5）医疗器械经营质量管理规范我国对医疗器械经营企业实行严格的质量管理制度。医疗器

10、械经营企业应当在 医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措 施，保障经营过程中产品的质量安全。按照医疗器械经营质量管理规范，企业法 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理， 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员按照规范要求经营医疗 器械。企业的质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理行 使裁决权，承担相应的质量管理责任。此外，从事第三类医疗器械经营活动的企业, 不符合医疗器械GSP （药品经营质量管理规范）各项要求的，将不能通过医疗器 械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。（

11、6）国外行业监管体系医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规 进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证和美国FDA注册。国家/地区医疗器械所需认证/审核部门监管相关法律法规欧洲取得合法授权的公告机构（Notified Body）医疗器械法规(REGLATION(E)2017/745,简称 “MDR”)美国美国食品药品监督管理局（FDA）联邦规章典集第21篇（简称m21CFR）3、主要法律法规序号法规名称主要内容颁布单位1医疗器械注册与备案管理 办法（国家市场监督管理 总局令第47号）针对医疗器械注册及备案，从产品研制 、临床评价、注册体系核查等方面进行 了明确。国家

12、市场监督管 理总局2医疗器械监督管理条例（ 国务院令第739号）主要规定了在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经营、使用活 动及其监督管理须遵守的规则。国务院3医疗器械唯一标识系统规 则（国家药监局公告2019年第66号）主要规范医疗器械在生产流通使用环节 唯一的产品标识和生产标识。国家药品监督管 理局4定制式医疗器械监督管理 规定（试行）（国家药监 局、国家卫生健康委公告2019年第53号）主要规范定制式医疗器械注册监督管理 ,保障定制式医疗器械的安全性、有效 性，满足患者个性化需求。国家药品监督管 理局、国家卫生 健康委员会5创新医疗器械特别审查程 序（国家食品药品监督管 理总

13、局2018年第83号）规定了创新医疗器械特别审查程序的具 体内容。国家药品监督管 理局6医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（国家市 场监督管理总局令第1号）规定了各部门的职责与义务，报告医疗 器械不良事件的基本要求、个例及群体 医疗器械不良事件的要求、定期风险评 价报告的要求，重点监测，风险控制， 再评价，监督管理、法律责任等内容。国家市场监督管 理局、国家卫生 健康委员会7医疗器械生产监督管理办 法（国家市场监督管理总 局令笫53号）规定了生产许可与备案管理、生产质量 管理、监督检查、法律责任等方面内容 O全面落实医疗器械注册人、备案人制 度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯 一标识实

14、施”提出明确要求。国家市场监督管 理总局8医疗器械经营监督管理办 法（国家市场监督管理总 局令第54号）规定了经营许可与备案管理、经营质量 管理、监督检查、法律责任等方面内容 O全面落实医疗器械注册人、备案人制 度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯 一标识实施”提出明确要求。国家市场监督管 理总局9医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管 理总局令第33号）规定了各部门的标准管理职责、标准制 定与修订程序、标准实施与监督等方面 内容。国家食品药品监 督管理局10医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管 理总局令第29号）规定了医疗器械生产企业应当对可能存 在的缺陷进行调查和评估，规定了主动

15、召回与责令召回等方面内容。国家食品药品监 督管理局11医疗器械临床试验质量管 理规范（国家药监局、国 家卫生健康委公告2022年第28号）规定了临床试验前准备、受试者权益保 障、临床试验方案、伦理委员会职责、 申办者职责、临床试验机构和研究者职 责、记录与报告、试验用医疗器械管理 、基本文件管理等内容。国家食品药品监 督管理局、国家 卫生计生委12医疗器械使用质量监督管 理办法（国家食品药品监 督管理总局令第18号）规定了采购、验收与贮存，使用、维护 与转让，监督管理，法律责任等内容。国家食品药品监 督管理局13医疗器械分类规则（国 家食品药品监督管理总局令 第15号）规范了规范医疗器械分类，明确了医疗 器械分类规则。国家食品药品监 督管理局14