境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录.docx

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1、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表NRCH1.4备案表R备案表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。CHL7自由销售证书/上市证明文件NRCH1.8用户收费NRCH1.9申报前

2、联系情况和与监管机构的既往沟通记录CRRPS目录标题适用情况资料要求CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准清单及符合性声明R注册人声明1.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.申报产品符合国家标准品的清单.环境评价NR临床试验审批相关文件NR含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R由注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。符合性声明R注册人声明1.申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合体外诊断试剂分类规则、体外诊断试剂分类子目录有

3、关分类的要求。CH1.12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他监管信息R提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适RPS目录标题适用情况资料要求用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2概述R注册人关于变更情况的说明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资

4、料。产品综述R根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。（3）境内体外诊断试剂生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。材料性能NR产品包装描述NR产品研发历史NR与同类和/或前几代产品的参考和比较NR实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围NR预期使用环境/安装要求NR儿童使用相关说明NRRPS目录标题适用情况资料要求使用禁忌证NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全球上市情况NR全球不良事件和召回情况NR全球销售、不良事件情况及召回率NR评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息NR第3章非临床资料NR第4章临床评价资料NR第5章产品说明书和标签样稿NR第6A章质量管理体系文件NR第6B章申报器械的质量管理体系信息NR