保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述.docx

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1、保健食品片剂工艺流程图通则2保健食品片剂工艺描述序号工序过程描述1原辅料及包装材料验收(CCP1)相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。2原辅料及包装材料储存按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。3原辅料及包装材料领用、计量根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。4自来水供水水源采用市政供水，且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006生活饮用水卫生标准检测，并取得检验报告。5石英砂过滤进入砂缸过滤，去除水中较

2、大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。6活性炭过滤经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。7阻垢剂软化处理除垢剂：水为1： 100比例配置，经计量泵按5T0mg/T阻垢剂量加入活性炭过滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过卜5um微孔过滤系统，在水温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如R0系统。8反渗透过滤高压供水泵将软化水泵入R0反渗透系统，膜前压力：lMPa,去除水中的大分子

3、有机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。9纯化水消毒经R0系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔过滤器供生产使用。每周检查清洗。10纯化水检验质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌/霉菌/酵母菌总数。水质应符合中国药典2015版纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回石英砂过滤系统重新处理。11固体粉末原辅料过筛固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。12颗粒状原辅料粉碎、过筛颗粒状原辅料(如白砂糖、柠檬酸、木糖醇等)粉碎过80目筛13制粒、干燥CCP2L

4、将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度6080 出风温度4060,先沸腾混合15分钟。2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间2. 0-2. 5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。14整粒装14目筛网整粒备用15总混加入助流剂如硬脂酸镁、香精等总混15分钟，收料16工序检验质检员根据总混颗粒质量标准进行检验，检验合格备压片用。17压片按具体产品规定形状和片重规格进行压片。18包衣根据工艺要求包衣：进风温度6580片，床温度4045 ,出风温度4060。19晾片将包衣片摊盘晾片；每盘厚度3. 0cm ,晾片时间16h左右至包衣层完全固化

5、；晾片间相对湿度控制在2028%温度控制在1826C；将晾好的包衣片收料装于双层无菌袋中扎紧袋口。备内包装用。20内包装聚丙烯瓶包装，瓶内装有拷贝纸和干燥剂，用铝箔垫密封瓶口；净含量允许偏差符合企业标准。21装盒将内包装好的产品根据包装规格，装盒。22装箱根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱23喷码瓶标、纸盒、纸箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确24成品检验质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。25入库储存库房按照不同产品、不同批次单独存放，专人管理。根据成品的储存要求储存成品，确保储存过程不被污染。26交付按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染1.工艺流程图及生产工艺描述确认人: