药物临床试验机构监督管理规定.docx

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1、药物临床试验机构监督管理规定第一条为规范药物临床试验机构的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构管理规定等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于内已按有关要求向国家药品监督管理局备案的药物临床试验机构的监督检查。第三条本规定所称监督检查，是指药品监督管理部门依据药物临床试验相关法律、法规、规章、规范和规定对药物临床试验机构及其伦理委员会实施的常规性监督检查。第四条省药品监督管理部门负责组织开展全省药物临床试验机构的监督检查工作，组织制订年

2、度监督检查计划，组织开展监督检查，依法查处药物临床试验机构违法违规行为。省药品监管局可以委托省药品监管局检查中心组织实施监督检查的技术工作，参与药物临床试验检查员队伍管理建设。各市（州）市场监督管理部门协同开展本辖区药物临床试验机构的监督检查工作。第五条药物临床试验机构应当按照药品管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构管理规定等有关要求开展临床试验。第六条药物临床试验机构应建立符合要求的伦理委员会，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第七条药物临床试验机构应当在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息

3、系统”备案，完成备案后方可开展经批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）。第八条新备案的药物临床试验机构或者已备案机构增加临床试验专业、变更地址的，应当及时向省药品监管局报告备案情况，省药品监管局在备案后60个工作日内开展首次监督检查。第九条新备案机构的首次监督检查应按药物临床试验质量管理规范要求开展全面检查，新增专业或变更地址的首次监督检查可针对新增和变更内容开展检查。日常监督检查和有因检查等参照有关要求进行，并根据具体情况调整检查内容和检查重点。第十条省药品监督管理部门按职责对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。药物临床试验机构为省

4、级疾病预防控制机构的，省药品监督管理部门可以结合临床试验项目开展延伸检查。第十一条省药品监督管理部门依据职责制订年度监督检查计划，按监督检查计划组织开展监督检查，对首次监督检查、注册核查、日常监督检查和有因检查等发现问题的整改情况进行跟踪检查。第十二条省药品监督管理部门接受国家药监局委托开展药物临床试验监督检查，委托检查按照国家药监局工作程序及核查方案的要求开展。第十三条省药品监督管理部门根据药物临床试验检查期间发现的问题、存在严重不守信记录等风险开展有因检查；接到投诉举报或其他部门转办的案件和线索，进行调查处理，必要时组织现场检查。涉嫌违法违规的，监管部门应按照职责分工依法调查处理。第十四条

5、监督检查从药物临床试验监督检查员库中选调检查员，也可聘请外部专家参与检查。现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于2名检查员组成。第十五条监督检查时，检查员必须严格遵守检查纪律，对被检查单位的技术资料等负有保密责任，现场检查过程中应如实记录现场检查情况。被检查机构应配合检查组开展检查，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况的真实性、完整性和可靠性。第十六条检查结束时，检查组对检查中发现的缺陷和问题应当以书面形式告知被检查机构，检查报告应当清晰明确，检查报告由被检查机构负责人签字并加盖被检查机构公章。被检查机构需要整改的，应及时针对检查发现的问题，向组织检查单位递交书面整改报告。

6、第十七条检查结束后，检查组应将检查报告送交组织检查单位。组织检查单位在收到检查报告和整改报告后，10个工作日内在国家药监局备案信息平台录入检查情况和监督检查意见。监管部门应根据检查结果，必要时对整改情况实施检查。未能完成整改或整改报告不能说明情况的，下发限期整改通知书督促被检查机构整改。第十八条监督检查中发现药物临床试验机构隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，依法取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案。第十九条监督检查中发现药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范的，按照药品管理法第一百二十六条规定处理。第二十条监督检查中发现未经批准开展药物临床试验的，按照药品管理法第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照药品管理法第一百二十七条处理。第二十一条国家有关部门后续出台的药物临床试验管理规定与本规定不一致的，执行国家规定。