2022年XX区药品、医疗器械、化妆品监督检查工作计划.docx

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1、2023年XX区药品.医疗器械.化妆品监督检查工作计划按照国家、省、市局及区委区政府对药品、医疗器械、化妆品监管要求以及2023年药品流通监督检查计划2023年全市医疗器械监督检查工作计划，结合我区药品、医疗器械、化妆品经营、使用监管实际，进一步规范市场秩序，提升企业主体责任意识，保障人民群众用药用械用妆安全,特制定本工作计划。一、工作目标深入贯彻实施中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规，进一步落实企业主体责任，规范药品、医疗器械、化妆品经营、使用行为，提升我区药械化质量管理水平。坚持问题导向，综合运用各种检查措施，明确监管责任，提高监管效能，加强对重点

2、区域、重点产品、重点环节的监管，强化药械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，确保经营、使用各环节的风险可控。二、工作分工药化科、各基层监管所、稽查大队根据职责监管区域,按照药械妆法律法规及国家、省、市和区委区政府的要求,分工负责药品、医疗器械、化妆品经营、使用单位的监督检查执法工作，开展国家、省、市局组织的各类药械化专项整治工作。三、检查内容（详见药品、医疗器械、化妆品监管工作要点）药品、医疗器械、化妆品经营使用单位落实药品、医疗器械、化妆品监管法律法规情况；药品、医疗器械、化妆品购进渠道、储存、经营、使用各环节产品质量是否符合要求，从业人员及设施设备是否符合规定。四、检查频次（一）

3、药品零售企业全覆盖检查，每年至少检查1次。按计划完成对使用单位药品质量监督检查，配合市局做好辖区内药品经营企业合规性检查。加大疫苗流通使用环节监管,对疾控机构、疫苗接种点疫苗质量全覆盖监督检查。（二）医疗器械经营环节。对辖区内四级监管的企业全项目检查，每年至少一次，检查覆盖率达到100%；三级监管的企业检查覆盖率达到100%,其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管的企业检查覆盖率达到50%,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业，可以根据监管需要确定检查频次;实施一级监管的企业检查覆盖率达达到25%o对乡镇卫生院检查全覆盖率100%,每年监督检查国家、省集中采购中选医疗器械产品不少于一次，年度检

4、查医疗机构数不低于辖区内医疗机构总数的15%o（四）化妆品经营环节。依照化妆品生产经营监督管理办法规定，按照风险管理的原则，对包括特殊化妆品、面膜类、儿童（婴儿）类以及宣称新功效的重点品种，对经营使用重点品种的各类化妆品经营使用单位每年至少检查一次；根据专项整治、化妆品抽检、监管部门公告的不合格/假冒产品信息等及时开展相应检查和排查工作；对上年度有违法违规的经营使用单位增加检查频次；化妆品备案人、注册人要根据其委托生产情况，加大检查频次和力度。结合“双随机一公开”工作统一安排适时开展化妆品“双随机”检查工作。按国家、省、市局和区委区政府要求开展各类药械化专项整治工作。五、工作要求（一）各所、药

5、化科、稽查大队要加强对监管执法工作的领导，精心组织，统筹安排，强化渠道管控，以预防为主，防范化解各类风险。通过分解任务、明确职责和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将监管任务、监管责任落实到人，落实各项工作要求。（二）各监管单位要按照制定的监管计划和专项整治要求，对药品、医疗器械、化妆品经营、使用单位开展检查，使用省局医疗器械、化妆品、药品（疫苗）监管系统，完成国家、省、市局及区委区政府布置的各项检查工作，做到监管到位，检查留痕，建全完善监管对象一户一档。消保科、检验中心分别做好投诉举报、抽验等相关工作。各单位要认真分析和梳理案源线索，对发现的突出问题、共性问题、重大问题要及时上报。开展好上

6、级布署的各类药械化专项整治,按时上报相关报表和工作总结。各监管单位结合日常监管，加强药械化不良反应监测工作，及时了解各监测上报点人员情况、工作进展，确保不良反应监测各项工作顺利进行。（三）各基层监管单位认真做好高风险药品、医疗器械、化妆品的安全风险评估和控制工作，要有强烈的政治敏锐感,对其他地方及媒体曝光的医药问题、药械化监管存在的漏洞、药械化质量问题等舆情，要迅速分析判断本辖区和工作范围内是否存在类似问题，及时采取有效应对措施，将隐患消灭在萌芽状态，预防和遏制发生系统性或区域性安全问题，确保不发生重大药品、医疗器械、化妆品质量事故和舆论事件，确保企业守法经营，健康发展。（四）对违法违规单位或

7、个人要严格依法查处，该立案必须立案、该停业整顿的必须停业整顿、该移交必须移交，严禁有案不立、整顿走过场、以罚代刑。加大对无证生产、经营药品、医疗器械、化妆品的“黑窝点”、“黑作坊”的查处，涉嫌犯罪的及时移交公安部门依法处理。探索与相关部门对违法主体实施联合惩戒。（五）对违反廉洁自律、行政执法程序规定、因监管不力发生药品、医疗器械、化妆品舆情或质量事故的，依法依规对相关责任人和单位严肃追究责任。（六）各所、稽查大队要及时将已公示结案药械化案件上报药化监管科，便于统计汇总。区局不定期组织对各基层监管单位监管情况进行督导，对问题多、整改不到位的监管单位及药械化经营使用单位进行重点督导，对督查出的严重

8、问题进行通报，依法依规处置。（七）每月初各所将更新的药械化监管对象台账报药化监管科。（详见附件）各分局、直属所要及时对上半年药械化监管工作和全年药械化监管工作进行总结，分别于2023年6月23日前、2023年12月13日前上报药化监管科。附件1：XX区医疗机构（药械使用单位）台账附件2：XX区医疗器械经营企业台账（隐形眼镜经营企业）附件3：化妆品经营使用单位监管台账附件4：药品医疗器械化妆品一般程序案件台账附件5：药品医疗器械化妆品简易程序案件台账XX区医疗机构（药械使用单位）台账（包括村卫生室、个人门诊等有合法证照的药械使用单位，表格内容严格按照医疗机构执业许可证填写。）序号医疗机构名称地址

9、医疗机构执业许可证是否为疫苗接种点A岗人员诊疗科目法定代表人主要负责人登记号有效期XX区医疗器械经营企业台账（隐形眼镜经营企业）严格按照医疗器械经营许可证（三类）、二类医疔器械经营备案凭证核准的内容填写本衰.与“医疗器械监管系统”数据一致!序号医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证证号企业名称法定代表人企业负责人联系方式注册地址仓库地址经营范围（按照医疗器械经营许可证和二类经营备案凭证填写）发证日期许可证有效期至备注（是否正常经营）A岗人员化妆品经营使用单位监管台账序号单位名称单位地址营品别经产类法定代表人联系人联系电销售方式最近一次检查日期检查人员否放知桁是发告牛店面销售线上销售方式平

10、台名称店铺名称备案号示1(例Xx化妆有限公司Xx路X号液态类、膏霜乳液类XXXXX淘宝XXNO：XXXXX是需要注意的是具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种淋浴剂、香皂、驱蚊花露水暂不按化妆品进行监管。药品医疗器械化妆品一般程序案件台账立泰日期处罚决定书编号罚定日书算值额万,货金1元得万，没禽1元没A口十万,襄、7元违数量日MW1产wtSi日含通过案统公不人爹yI馁交其他部门或公汪*药房/卫生室/个人名称+案由日期格式2019.03.05日期格式2019.03.05药品医疗器械化妆品简易程序案件台账序号案件名称案件编号处罚决定书日期罚款金额（万元）案件承办人姓名案件类型：药/械/化备注日期格式2019.03.05