工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)-.docx

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1、验证方案洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案文件编码：版本号：01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期一、目的1二、适用范围1三、内容1四、附件4五、变更历史4一、目的检查、测试塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒达到的实际效果，确认现行的工、器具清洗消毒方法和流程在该车间的适应性。二、适用范围本方案适用于塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒效果的验证。三、内容1 .概述洁净区使用的工、器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。洁净区用工、器具的清洗消毒效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。因此，必须对其清洗消毒效果、清

2、洁状态的保持时限、储存方式进行验证。2 .验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为3类：（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，且在线灭菌的，比如钛棒、不锈钢滤器、垫圈；（2）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，离线清洁消毒的，比如称量勺、润炭桶、洁净区周转箱、量杯、消毒液盛装桶;（3）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如电话、状态标志牌等等。（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在药液系统的清洁效果验证中予以证明。（2）类工器具对产品质量影响的风险远远高于（3）类工器具。故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。2.

3、1. 称量勺、润炭桶用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后，用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。2.2. 量杯、消毒液盛装桶用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。2.3. 洁净区周转箱用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗，用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。3 .验证项目及合格标准参照药品生产质量管理规范2010年修订版附录表面微生物标准、以及药液系统清洁效果确认的标准，制定了可见异物、电导率和表面微生4物的标准。工、器具名称清洁度标准消毒标准可见异物清洗水（对照）与清洗后的水的电

4、导率差值表面微生物称量勺称炭桶消毒液配制用量杯消毒液盛装桶周转箱清洗后，物体表面目视光洁、无明显异物。0.3scm接触碟法25CFU25cm24 .验证依据药品生产质量管理规范2010年修订版药品生产验证指南2003年版中华人民共和国药典（2010年版二部）验证管理规程公司自订文件生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程微生物限度检查操作规程公司自订文件制药用水电导率测定操作规程公司自订文件5 .验证方法与内容5.1. 取样总表序号工、器具名称消毒前清洗后消毒后Oh消毒后12h消毒后24h消毒后32h取样接触碟取表面微生物测清洗水及对照的电导率接触碟取表面微生物接触碟取表面微生物接触碟取表面微生物接

5、触碟取表面微生物1称量勺样1样1样1样2样3样42称炭桶样1样1样1样1样1样13消毒液配制用量杯样1样1样1样2样3样44消毒液盛装桶样1样1样1样1样1样15周转箱样1样1样1样1样1样1（备注：（1）考虑到物件清洁消毒后，非密闭储存，故选取了0、12、24、32小时为取样节点；（2）每种物件清洁消毒后，于0、12、24、32小时取表面微生物,共需要取4次。称量勺、消毒液配制用量杯表面不规整，且表面积小，一件物体不能反复取样，故共需清洁消毒称量勺、消毒液配制用量杯各4个，每次取样时，每种物件直接触一次）。5.2. 验证步骤5.2.1. 供试样品已使用过的供试样品（4个称量勺（编号为样1、样

6、2、样3、样4）、1个称量桶、4个量杯（编号为样1、样2、样3、样4）、1个消毒液盛装桶、1个周转箱），共11个样。5.2.2. 清洁前取表面微生物按接触碟法进行取样。取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰蛋白陈大豆琼脂表面与取样面均匀接触10秒以上，盖上碟盖。在取样过程中，应注意所取样品不得接触其他物件，防止出现取样偏差。取样后，应用75%乙醇擦拭取样点，以除去残留琼脂。5.2.3. 清洁后目视，并取清洗水检测电导率按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行清洁。目视：查看内外表面是否光洁，有污迹，是否有明显的可见异物。分别用冷

7、却后的注射用水淌洗称量勺、消毒液配制用量杯（容积约IOOOmDs称炭桶（容积约2万m1）、消毒液盛装桶（容积约10万m1）、用纯化水淌洗周转箱（容积约12万m1）,所用的注射用水（纯化水）水量按照容积的20%的原则进行淌洗，淌洗称量勺用200mk消毒液配制用量杯用200mk称炭桶用4000mk消毒液盛装桶2万m1、周转箱2.4万m1注射用水进行淌洗。用洁净的锥形瓶取IOOm1淌洗水检测电导率，同时取清洗用注射用水（或纯化水）做对照。清洗水的电导率与对照品的电导率差值应V0.3Scm05.2.4. 消毒后取表面微生物取5.2.3项清洁后的样品，按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行消毒，按照5

8、22项下接触碟法取表面微生物。还应在消毒后12小时、24小时、32小时同法取表面微生物。5.2.5. 培养取样碟于3035倒置培养3天，读数并记录。5.2.6. 取样频次连续3个周期，每个周期32小时。鉴于本次生产计划少，故本次验证暂做一个周期，待下次有生产计划时再行验证。6.验证的组织实施部门部门职责责任人工作划分备注生产部方案起草、培训、组织实施、书写报告方案起草、培训、组织实施、书写报告按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行操作进行操作、复核质量部取样、检验、出报告进行操作、审核公司验证委员会方案审定、批准、实施、发放验证合格证方案审核方案审核方案批准7 .偏差当验证数据出现偏差时，应按照偏差处理规程进行调查处理。8 .变更当验证数据出现变更时，应按照变更处理规程进行处理。四、附件洁净区工、器具清洗消毒效果验证接触碟法试验记录洁净区工、器具清洗消毒效果验证清洗水电导率检验记录洁净区工、器具清洗消毒效果验证目视清洁度检验记录五、变更历史变更前版本号变更后版本号变更原因变更批准日期