医学研究伦理初始审查申请表.docx

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1、医学研究伦理初始审查申请表申报信息项目名称：项目级别及名称:项目期限：年月日一年月日涉及人的生物医学研究内容及研究方案摘要：主要研究者信息主要研究者姓名:主要研究者单位/院系/通信地址：主要研究者联系电话：传真：邮箱：项目负责人姓名:电话：邮箱：多中心研究是如是，口组长单位参加单位（请提供组长单位伦理批件）；组长单位名称：主要研究者：否研究方案信息研究方案项目概述:项目意义、必要性、相关资料（附文献综述至少5篇文献相关内容高亮标出、临床前研究和动物实验数据等）生物学标本采口是如是，是否送往国外实验室检测口是否口否一若否，则是否利用以往采集保存的样本？是口否生物学标本类型（可多选）：口血液口尿液

2、口组织标本口其他，请说明：采集生物学标本的量：是否涉及生物样本出口：口是口否是否涉及基因检测：口是口否受试者及年龄口健康志愿者病人年龄要求：是否有充足的目标疾病受试者来源？是口否弱势群体是否涉及弱势群体：口是口否一若否，则跳过 儿童/未成年人 认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人 申办者的雇员或/研究者的学生教育/经济地位低下的人员 疾病终末期患者囚犯其它：如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。隐私与保密研窕是否采集隐私信息？是口否如是，请说明哪些隐私信息：在研究中及研究后，谁有权获得原始数据或研究记录？研究完成后，如何处理原始数据？为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论

3、文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？口是口否知情同意将以何种形式获得研究对象的同意？书面口口头（请填写“免除知情同意签字申请表”）免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）由谁向受试者说明研究信息？是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？是口否是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？口是口否不会诱导或强制受试者参加？口是口否由谁签署知情同意书（可多选）？受试者本人口法定代理人签署知情同意的时间？口告知研究信息当时口给受试者时间考虑风险本研究是否对受试者存在潜在伤害？是口否如“是”，请说明：研究是否涉及创伤性诊疗程序？是口否如“是”,请说明：针对研究风险，采取哪些风险防范控制措施？（

4、若叙述过长，可以附件形式递交）是否有独立的数据安全监查员？口是口否是否有独立的数据安全监察员会？口是口否受益是否给受试者带来直接受益？是口否如“是”，请说明：是否带来社会受益？口是口否受试者招募人群，预期招募方式（若使用招募材料，请填写“受试者招募申请表”）是否有补偿/交通费用？口是口否如是，请说明补偿方式以及数量：要求具备的主要设施条件有哪些？研究组是否能满足开展该研究的要求？是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）？口是口否如是，请说明：与研究项目存在利益冲突I?是（请填写“研究相关利益冲突申报表”）否参与研究者信息姓名职称主要任务签名声明，我保证所提供资料和信息的真实性；我将遵循有关法规、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。主要研究者：日期：项目负责人：日期：1利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。具体见“利益冲突政策”。