040-00口服液灌装、旋盖岗位SOP.docx

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1、口服液灌装、旋盖岗位SOP文件编码KQ-SCC040/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的本标准规定了口服液灌装、旋盖岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标

2、准适用于口服液灌装、旋盖岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副本），且在有效期内。4.1.2设备（灌装机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1.4检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。4. 1.5以上各项经QA检查确认合格后，由本工序负责人填写“生产状态标识卡”，方可生产。4.2操作前的准备：4.2.1用过滤后的纯化水冲洗灌装管道或真空液灌箱配套的装液盘。4. 2.2将过滤管道连接到自动液体灌装机上，检查过滤后药液澄明度合格后准备灌装

3、。4.3试机（两种灌装方式）：4.3.1 用自动灌装机灌装：把塑料瓶送入自动液体灌装机，按自动液体灌装机使用及维护保养SOP进行操作，调节好灌装头的高度和灌装量，启动灌液按钮，检查装量、封口质量。试机正常后进行正式灌装。4.3.2用真空液灌箱灌装，用多功能封盖机封口：先在真空液灌箱配套的装液盘内装适量待灌装药液，再将插紧塑料管的盘子倒放入装液盘内，关紧设备门，按真空液灌箱使用及维护保养SOP开启真空泵进行操作，操作结束，检查装量。如装量符合要求，按多功能封盖机使用及维护保养SOP进行操作，将装塑料管的不锈钢盘子放于转动托盘上，转动托盘，使其位于加热板的正下方，进行封口，检查封口质量，试机正常后

4、进行正式灌装。4.3.3灌装：4.3.3.1按相关设备使用及维护保养SOP进行灌装（或封口）操作，灌装过程中每20分钟抽检一次装量（每次抽检视品种装量而异）、澄明度，剔除不合格品，并记录于批生产记录中。4.3.3.2将灌装并封口的塑料瓶（管）放入盛有适量纯净水的水桶中进行清洗，清洗后放入周转筐中，并将周转筐放于一不锈钢桶上滤掉水分，然后用干毛巾擦拭塑料瓶（管），使其清洁、干燥。4.4 清场：4. 4.1生产结束后，将剩余的塑料瓶按剩余物料管理规程进行处理。将灌装剩余的药液按尾料管理规程进行处理。5. 4.2对设备、容器、用具、房间按照清场管理规程进行清洁。6. 4.3清场结束，填写清场记录，由

5、QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.5 异常情况处理和报告：4.5.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理程序进行处理。4.5.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内。4. 5.3如果出现操作人员无法解决的情况，操作人员应及时向上级报告，及时处理。4.6 工艺卫生和环境卫生：4. 6.1所有进入灌装间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。5. 6.2所有进入灌装间的容器应按相应的净化规程进行净化。4.7 劳动与安全保护：4.7.1操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

6、4.7.2生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。4.7.3各机器不经允许不得任意开动。4.7.4机器运转时，不要向运转部位伸手，二人以上操作时要预先通知，对方同意后再开机。4.7.5清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水。4. 7.6设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。4.8 重点操作的复核与检查4. 8.1洗涤设备应使用纯化水。5. 8.2正式灌装前装量调节应准确。4.9 安全和劳动保护：4.9.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.9.2操作过程中，废气排放罩应随时开放，操作结束，继续排放约30min应及时关闭阀门。4.9.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。