046-00口服液、注射液灯检岗位SOP.docx

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1、灯检岗位SoP文件编码KQ-SCC046/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确灯检岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于灯检岗位标准操作。3责任

2、人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.12设备（灯检机）应有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。1. 1.4检查灯检机的照度是否能达到待检产品所需的照度要求。4. 1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：2. 2.1开启灯检机；将盛有药品的不锈钢周转盘倾斜45度左右，对着光源四周看，检出炭化和漏封的半成品。4. 2.2夹子夹住安瓶颈部，1-2m1每夹10支反正翻三次，每次18秒；5m1每夹5支反正翻

3、三次，每次16秒；IomI每夹3支反正翻三次，每次15秒，大容量注射液瓶灯检时拿一瓶（手握瓶颈部）按直、横、倒三步法旋转检视，每次15秒，检查出玻璃屑、毛点、块、容量不合格、变色等不良品，并分类记录（看完一盘，记录一盘的成品及不良品）。5. 2.3按可见异物检查法判断，通过三翻六看分别观看纤维、玻璃、杂质；在灯检仪背景为黑板用于观察白色的纤维、漂浮物；右侧或底部1/2为白板用于观察带色纤维及杂质。将检查合格品放于盒内，传入包装工序。4.2.4每批产品灯检过程中，QA按1/100的比例进行复查，安瓶装注射液漏检率不应超过3乐大容量注射液漏检率不应超过1%,并将结果记录于批生产记录。4.2.5灯检

4、后的合格品立即放入半成品暂存间或转入印字包装工序，同包装工序做好物料递交并双方签名O4.2.6灯检不合格品，按废弃物进行处理，并在批生产记录上注明数量。4.3清场：4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、房间按清场管理程序进行清洁。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4工艺卫生和环境卫生4.4.1所有进入灯检室的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.4.2所有进入灯检室的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4.5异常情况的处理和报告：4.5.1生产过程中发生偏差情况时，应按偏差处理程序进行处理。4.5.2偏差情况处理应如实填写在批生产记录中异常情况处理栏内。4.6安全与劳动保护4.6.1操作应坚持二人核对，由第二名操作者独立复核，灯检人员在操作2小时后，应轮换工作恢复视力。4.6.2清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。