048-00口服液、注射液外包装岗位SOP.docx

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1、口服液、注射液外包装岗位SOP文件编码KQ-SCC048/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的本标准规定了口服液、注射液外包装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2

2、范围本标准适用于口服液、注射液外包装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。4. 1.2设备（安瓶油墨印字机、卧式贴标机等）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1. 3生产现场无与本批产品无关的物料。4. 14以上各项，经QA确认具备开工条件后，班组长填写生产状态卡，并将其悬挂于包装室门上，方可生产。4.2操作过程：操作负责人按批包装指令开具领料单，经车间主任、QA审核无误后到仓库领取外包装所需外包装材料。领料时，仓库管理员应与领料人员核对所领包装材料的名称、批号、规格、数量、是否检验合格等，核对无误后

3、按需料送料单发料。4.2.2口服液包装4.2.2.1批号打印：按批号打印SOP在瓶贴、纸盒等包材指定位置打Ef批号、生产日期、有效期等内容。4.2.2.2贴标（瓶装口服液）：将打印批号的瓶贴贴于合格的药瓶上。要求贴标方向与药瓶一致，位置端正、不反贴、斜贴、上下适中。并将每一批标签的第一张贴于批生产记录中。4.2.2.3装盒：将灌装后的塑料管或贴好瓶贴的瓶子按相应产品的包装规格进行包装，每盒放说明书一张，在包装盒的两端各贴封口签一张。4.2.2.4装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装装箱单一张，然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用封口胶进行封箱，打包。如本产品

4、上批有零头，应先进行合箱，并填写合箱记录，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。4.2.2.5成品取样：在包装过程中按成品取样SOP进行成品取样。4.2.2.6寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。4.2.2.7入库：成品经检验合格，由QC出具成品检验报告书，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写成品入库单，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。4.2.3注射液的包装4.2.3.1批号打印：打印人员按批包装指令调整批号、生产日期、有效期，经班组长复核无误后，在盒盖指定位置印制。4.2.3.2安甑瓶印字：印字人员按批包装指令安装印字卡（品名、批号、规格）。组长复核

5、无误后，将五支待包品放入安甑印字机进料斗内，按安瓶印字机使用及维护保养SOP进行试印字，如印字不清晰，则重新调整。待印字清晰后，方可正式印字。印字时将待包品分盘放入安瓶印字机进料斗，并用镜子将倒放的安甑夹出放正。打开小盒盒盖放在输送带上，开启机器。印好的安甑从出料口逐支掉入小盒中。如有漏支现象应及时补足。补支时尽量把印有品名、批号、规格的一面朝上、放平。4.2.3.3装盒：将印字的瓶子按相应产品的包装规格进行包装，每盒放说明书一张，在包装盒的两端各贴封口签一张。4.2.3.4装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装装箱单一张，然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用

6、封口胶进行封箱，打包，如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写合箱记录，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。4.2.3.6寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。4. 2.3.7入库：成品经检验合格，由QC出具成品检验报告书，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写成品入库单，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。4.3 清场。4. 3.1生产结束后，将印有批号的残损标签或纸箱在QA监督下进行销毁处理，未使用的包材应及时办理退库手续；将包装剩余的不足一个最小包装的产品按尾料管理规程进行处理。4.3.2对设备、用具、房间按照清场管理规程进行清洁。5. 3.3清场结束

7、，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告：4.4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理程序进行处理。4.4.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内。4. 4.3如果出现操作人员无法解决的情况，操作人员应及时向上级报告，及时处理。4.5 工艺卫生和环境卫生：4.6 .1所有进入外包间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.7 劳动与安全保护：4.6.1操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。4.6.2清洁设备时，应注意保护电器部分，

8、防止进水、漏电，严禁带电对设备进行清洁。4.6.3各机器不经允许不得任意开动。4.6.4机器运转时，不要向运转部位伸手，二人以上操作时要预先通知，对方同意后再开机。4.6.5设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。4.7重点操作的复核与检查4.7.1包装区在同一时间内只能包装一种规格的产品，以免混淆。4.7.2生产过程中使用的标签、塑料瓶、说明书等包装材料应计数发放，领用人核对、签名。使用数、残损数和剩余数之和应与领用数相符。4.7.3印盒A员卿描查喇比号、妒日期、有娜应Mti包魅舲印字清晰、端E4.7.4印字人员随时检查印字批号、品名、规格应与批包装指令一致。油墨均匀，印字清晰、端正，不得缺字少划。印花、印重的安甑应用湿毛巾擦拭干净，干燥后重新印字。4.7.5包装注射液产品时，放说明书不得用手直接接触安甑印字部位。