药物警戒之药品不良反应报告和监测质量管理体系.docx

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1、XXXXXX制药公司药物警戒药品不良反应报告和监测质量管理体系20XX年6月22日4.1 管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。本公司制订有相关制度文件，包括的内容如下：4.1.1 机构与职责：公司必须严格建立药品不良反应报告及监测的专门机构，质量管理 部为药品不良反应的归口管理部门。并指定不良反应监测室主任专门负责管理及收集报 告，营销部内勤人员负责用户投诉及药品不良反应意见收集与反馈。4.1.2 药品不良反应监测范围：(1)本公司生产上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的 所有不良反应和可疑不良反应(可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应)

2、。(2)本公司生产上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反 应(新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应)。4.1.3 药品不良反应监测方法(1)不良反应监测员负责本公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。(2)通过用户投诉和定期用户访问两种形式获得药品不良反应信息。(4) 一经接到任何可疑不良反应时不良反应监测员应详细填写记录，记录包括：客户名 称、联系地址(电话)、投诉(接受)日期、产品名称、批号、用户意见所涉及到的产品 数量、投诉内容等。4.1.4 药品不良反应报告及要求(1)报告途径(2)国家药品不良反应监测信息网；(3)通过纸质报表

3、报自治区局药品不良反应监测中心，由自治区局药品不良反应监测中 心代为在线报告。(4)报告内容应当真实、完整、准确。(5)发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在24小时内报告公司领导，3天内向自 治区药品监督管理部门报告，并在15天内把调查处理报告上交区药品监督管理部门，必 要时可以越级报告。其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应30日内报告。有随 访信息的，应当及时报告。(6)根据不良反应的发生程度，采用不同的监测方法。应当对获知的死亡病例进行调查， 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日 内完成调查报告，报区食品药品监督管理局药品不良反应监测中心

4、。4.1.5 我公司药品不良反应报告与监测培训对象为全部不良反应报告和监测机构人员，包括质 量受权人、质量部负责人、不良反应监测室主任及生产技术部负责人、营销部负责人、内勤等。4.1.6 药品不良反应报告与监测培训内容为：相关法律法规，如药品不良反应报告和监测管理办法培训 药品不良反应相关概念培训 药品不良反应报告程序培训 药品不良反应/事件报告表填写规范培训 药品不良反应的分析评价方法 国家药品不良反应监测系统培训 合理用药及其它相关知识4.1.7 本公司药品不良反应报告和监测机构成员应积极参加由国家、省、市组织的关于药品不 良反应报告与监测的培训与技术指导。4.1.8 质量部会同行政负责每

5、年定期对（每年至少举行一次）药品不良反应报告和监测机构成 员药品不良反应相关知识培训。4.1.9 每个药品不良反应报告和监测机构成员必须参加培训会，有特殊情况不能参会需提前向 分管领导请假。4.1.10 药品不良反应相关资料按公司GMP文件管理制度进行管理。4.2 程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。4.2.1 个例药品不良反应报告处理。4.2.（以书面形式）发现翻地的ADR病将ADR报告表信息 输入ADR监测组报 告表数据库例424定期安全性更新报告。XXXXX片定期安全性更新报告第一次报告报告期：2010年1月1日至20XX年5月31日报告提交时间：20XX年06月01日国内首

6、次获得药品批准证明文件时间：19XX年9月20日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：XXXXXX制药公司地址：XXXXXXXXX邮编：XXXXX传真：XXXXXXX负责药品安全的部门：不良反应监测室负责人：XXX手 机：XXXXXXXXX固定电话：无电子邮箱：XXXXXXXXXXXX机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXXXXX制药公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一 .前言：8二 .主要内容：-7-1 .药品的基本信息：-7

7、 -2 .国内外上市情况： -8-1）国内外上市情况参照下表： 82）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：273）批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 274）注册申请未获管理部门批准的原因：275）撤回注册申请及国内外使用差异情况： 273 .因药品安全性原因而采取措施的情况：274 .药品安全性信息的变更情况：275 .用药人数估算资料： 286 .药品不良反应报告信息：-12-1）个例药品不良反应： -12-2）药品群体不良事件167 .安全性相关的研究信息161）已完成的研究： 162）计划或正在进行的研究： 163）已发表的研究168 .其他信息161）与疗效有关的信息162

8、）数据截止日后的新信息163）风险管理计划164）专题分析报告169 .药品安全性分析评价结果1710 .结论1712.附件17一.前言：本品为感冒用药类非处方药药品，为复方制剂，每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚 105mg马来酸氯苯那敏1.05mg0适用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳 城、口干、咽喉疼痛。维生素C具有预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病以增强机 体抵抗力作用；对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；马来酸氯苯那敏为 抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状。其药品说明书上标注的不良反应症状为可见困 倦、嗜睡、口渴、虚弱感:偶见皮疹、尊麻疹、

9、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾 功能异常。我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法设立药品不良反应 监测室，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照 药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和监测管理办法的要求进行 撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。二.主要内容：1 .药品的基本信息：通用名：XXXXX片商品名：一剂型为：片剂（糖衣片）规格为：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg 批准文号为：XXXXXXXXX活性成分为：维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、山银花、连翘、荆芥

10、、淡豆豉、 淡竹叶、芦根、桔梗、甘草、薄荷素油。适应症（功能主治）为：用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、也fi、咽、口干、 咽喉疼痛。本品为口服制剂，用法为温水送服，用量为每次2片，每日3次。2 .国内外上市情况：1）国内外上市情况参照下表：国内外上市情况汇总表（XXX个）国家商品，1注册状态批准文号注册批 准日首次上市 销售时间撤市 时间规格/剂型/ 使用方式公司名称备注中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司

11、中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国一批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国一批准XXXXXXX一一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一

12、中国一批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国一批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准X

13、XXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国一批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国一批准XXXXXXX一一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司中国一批准XXXXXXX一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国一批准XXXXXXX一一未撤市复方/片剂/ 口服XXXXXXXXXX 公司一中国批准XXXXXXX未撤市复方/片剂/ 口服