李xx涉假中成药案件”的检验.docx

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1、摘要目前中成药由于国家政策支持以及较长的传统历史,越来越被人们所接受，拥有较好的发展前景。但是中成药的成分较为昂贵，所以不法商家为牟取高额暴利选择在中成药中添加西药或其他非中成药成分。所以本文根据傅里叶红外光谱简单快捷、安全的特点，选用红外光谱法对市面上的中成药进行检验鉴定。完成了以下工作：通过了解“2018.2.12李xx涉假中成药案件”的基本案情及检验要求，查阅大量相关文献，采用傅里叶红外光谱法对检材进行检验。完成了 “2018.2.12李xx涉假中成药案件”从受理、检验到检验报告的撰写和鉴定档案文件制作等环节的工作，掌握了中成药掺假检验的方法和程序，并用傅里叶红外光谱法完成了对涉案检材的

2、定性分析。本论文实验部分进行了重现性试验，同时测算出最小检出限，并且发现在治疗风湿类中成药中常见添加剂主要有消炎痛和对乙酰氨基酚两种，验证了本论文所采用设计方法的可靠性及可行性，对中成药掺假检验鉴定具有指导意义。关键词：中成药 傅里叶红外光谱法 消炎痛 对乙酰氨基酚IAbstractAt present, Chinese patent medicine is more and more accepted by peoplebecause of the support of national policy and the long history of tradition.However, th

3、e ingredients of proprietary Chinese medicine are more expensive,so illegal merchants choose to add western medicine or other non-proprietaryingredients to Chinese patent medicine for high profits. Therefore, according tothe simple, fast and safe characteristics of Fourier transform infraredspectros

4、copy (FTIR), infrared spectroscopy is used to test and identify thetraditional Chinese patent medicines in the market. The following tasks werecompleted:Through understanding the basic facts and inspection requirements of thecase of Li xx involved in fake Chinese patent medicine on 12 August, 2018.1

5、2,a large number of relevant documents were consulted and the samples wereexamined by Fourier transform infrared spectroscopy (FTIR).Having completed the work of the case of Li xx involved in fake Chinesepatent medicine on 12 August, 2018.12, from accepting, examining, writingthe inspection report a

6、nd making the appraisal file, and mastering the methodsand procedures of the adulteration examination of the Chinese patentmedicine, The qualitative analysis of the material involved in the case wascarried out by Fourier transform infrared spectroscopy (FTIR).In the experiment part of this paper, th

7、e reproducibility test was carried out,and the minimum detection limit was calculated, and it was found that thecommon additives in the treatment of rheumatism were indomethacin andparacetamol. The reliability and feasibility of the design method used in thispaper are verified, which is of guiding s

8、ignificance to the identification ofadulteration of Chinese patent medicine.Key words： Chinese patent medicine, ft-ir, Indomethacin, acetaminophen目录1李XX涉假中成药案件”基本情况错误!未定义书签。1.1 简要案情11.2 检材情况11.3 检验要求12涉假中成药国内外研究概况22.1 引言22.2 检验技术应用2221传统物理化学鉴别法22.2.2 薄层色谱法(TLC)32.2.3 高效液相色谱法(HPLC)32.2.4 高效液相色谱法一质谱法(

9、HPLC - MS)42.2.5 红外光谱法(IR)42.2.6 拉曼光谱法43实验63.1 仪器及条件63.1.1 仪器63.1.2 实验条件63.2 实验样品63.3 实验方法63.3.1 外观检验63.3.2 白色晶体红外光谱分析63.3.3 重现性实验63.3.4 最小检出量63.4 试验结果与讨论63.4.1 中药中未知西药的检测63.4.2 重现性的测定83.4.3 最小检出量测定结果93.4.4 红外光谱法检验中药中西药成分的依据11III1.1 简要案情XX市公安局接到举报,河南省濮阳市风湿哮喘病诊疗中心生产的“C。风湿骨痛宁胶囊”涉嫌加入西药成分。1.2 检材情况检材1：风湿

10、骨痛宁胶囊30粒。1. 3检验要求检验送检的药品胶囊中是否含有西药成分。第5页2涉假中成药国内外研究概况2. 1引言中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。受到屠呦呦获得诺贝尔化学奖的影响以及国家与政府对此提出的有关中医药发展的政策，大家对中医药的接受程度越来越高。自20世纪50年代以来，国家将中药行业作为重点战略性产业。我国有着五千年的传统历史，也有数千年的中医药历史，因此中成药在我国的发展前景较好。我国也形成了传统的、相对完善的中医药体系，可以说是国之瑰宝

11、。与西药相比，中成药，有很多特点也有很多长处，一是治本不治标，中药的独特预防和保健的特点，能够多靶点治疗，从根本出发治疗疾病，二是可以提前预防，为很多人提供特色需求。这两个特点，使得中成药具有很好的发展前景和治疗前景。中成药的成分较为昂贵，因此有一些不法商家选择在中成药中添加西药成分或者非中成药成分以牟取利益，这种现象在生产制作中较为常见。据媒体报导，通过调查发现感冒药，有很多药品是打着中成药的旗号，却添加了很多西药成分，而这些西药成分在药品制剂的标签中并未标明。这种欺瞒消费者的情况日趋明显，企业不仅隐瞒，并且还贴上纯中药成分的标签，误导消费者。在这种现实背景下，我们就需要学会如何鉴别中成药中

12、的中药成分和西药成分。通过查阅各类文献和相关资料，近年来，对于中成药和其他保健品的主要化学成分、类别以及成分的检测手段进行归纳总结，我们能够发现：中成药的主要添加成分的功能有：促进提高性功能、解热止咳、助眠镇静、降血压、降血糖、消炎镇痛、抑制胃酸分泌过多、糖皮质激素以及各种用来减肥和缓解过敏各类抗生素等成分，这其中最为常见的就是口引味美辛（消炎痛）和对乙酰氨基酚，因此最简单的方式就是检测中成药中是否含有咧味美辛或对乙酰氨基酚。3. 2检验技术应用2.2.1 传统物理化学鉴别法传统的物理化学鉴别方法是根据中成药中可能含有的化学成分的物理以及化学特性进行鉴别检测，例如：溶解度、熔点、分子结构等等。

13、化学法：根据元素的焰色反应，物质的沉淀以及反应后是否产生气体进行鉴别。物理法：可以初步根据溶解度进行判断，进行分离提纯后分析所得单体的光谱，解出核磁共振光谱即可得到结构。显微法：将中成药成分进行粉碎并通过显微镜观察，如果能够观察到植物纤维，若含有非植物成分或者晶体即能表明可能含有西药成分。传统物理化学鉴别法是最常见的检测方法，例如涉嫌在中成药中掺入泰诺林（对乙酰氨基酚）宁素云事件，根据化学法对近三十个厂家的解热祛毒药品进行检测；利用传统物理方法分离得到单体，并进行检测确定结构的八达科研事件，检测得到三个批次的中成药胶囊中加有松香酸。这些事实和资料文献都能够证明传统物理化学鉴别方法提供的贡献和价

14、值。2.2.2 薄层色谱法（TLC）薄层色谱法是在薄层板上同时点样，样品和对照品，通过展开剂展开，根据薄层板上两个斑点爬板子的距离进行对比和鉴定。薄层色谱法是通过比较样品和对照品，斑点的大小颜色差距以及Rf值来判断是否含有杂质或对照品成分。这种检测方式简单，便捷，用量很少并且灵敏度很高，在定性检测当中占据重要地位。薄层色谱法是定性鉴别方法，在检测中成药是否含有非法添加成分检查中，并不能够完全相信薄层色谱法的鉴别结果，只能作为快速鉴别和筛选方法。这是中成药的特点造成的。中成药成分非常复杂，在进行薄层色谱点样过程中，会出现很多斑点，干扰性较强，因此必须检测完专属性之后，再进行定性鉴定。通过对比每种

15、可能添加的各种成分的斑点，进行反复摸索和对比，甚至有的时候还要转换不同展开剂系统，进行鉴定和确认。对市售降糖药昂立舒渴安糖片、昂立舒渴口服液和雪源康口服液这三类药品中是否存在非法添加成分进行分析鉴定，汪泉采用的是薄层色谱法，对比了五种磺酰麻类药物和两种格列奈类药物的色谱，发现这几类药物的色谱，分离性较好，通过这种方式能够快速简便的筛选和定性。对于市售降压药及保健品中是否添加化学成分，氢氯嚷嗪也可以采用薄层色谱法进行简单的鉴别，市售抗风湿类产品通过薄层色谱法，能够被检测鉴别出非法添加了化学成分尼美舒利等等。这些事实都能够表明，薄层色谱法可以简单测定，不同药物以及不同制剂是否含有非法添加成分，简单便捷。2.2.3 高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。通过记录仪记录色谱信号，具有简单，快速，便捷的特点。高效液相色谱法，通常与薄层色谱法联合使用，先通