G02 同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2022版）.docx

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1、G02同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2022年版)一胰岛纯度定义：采用双硫踪(DTZ)染色法进行胰岛计数。胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。计算公式:意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指胰岛纯度=DTZ染色阳性的胰岛数纯化的细胞团总数100%标。二、总胰岛当量定义：胰岛当量(IsletEquivalentQuantity,IEQ)是一种胰岛计数方法，一个直径150um的胰岛为1个胰岛当量。总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。(见注)计算公式：总胰岛当量二3次计数的胰岛当量fiEQ之和义20义样本量(ml)3意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术

2、水平的指标。三、胰岛活率定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。计算公式:胰岛活率=活胰岛数胰岛总数100%意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。四、胰岛产物微生物培养/基因检测阳性率定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养/基因检测阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养/基因检测总样本数的比例。计算公式：胰岛哂姓期音养B梯则阳性金胰ww虢awjwE10同期嬲产物黜购评/胭检测的耕数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。五围手术期并发症发生率定义：围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症，包括出血、感染、

3、门静脉血栓形成等。围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。计算公式:100%围手术期并发症发生率=,手术期并发症发生的例次数同期同种胰岛移植治疗总例次数意义：用于评价同种胰岛移植治疗技术的安全性。六、术后死亡率定义：术后死亡是指实施同种胰岛移植治疗的患者，在术后住院期间内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院的患者）。术后死亡率是指术后死亡患者人数占同期同种胰岛移植治疗患者总数的比例。计算公式:术后死亡率=术后患者死亡人数ow同期同种胰岛移植治疗患者总数lu0意义：用于评价同种胰岛移植治疗安全性。七、患者随访率定义：同种胰岛移植治疗后1、3、5年内完成

4、随访的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。计算公式：患者随访率=同种胰岛移植治疗后一定时间内完成随访的例次数100%同期同种胰岛移植治疗总例次数0意义：反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效及管理水平。八、移植后有效率（1年、3年、5年）定义：符合下列条件之一的同种胰岛移植术后患者，可认为移植后有效：1 .糖基化血红蛋白7.0%；2 .无严重低血糖（血糖浓度低于3.9mmoll）；3 .血清C-肽水平20.3ng/mL；4 .胰岛素用量较术前减少30%移植后有效率是指同种胰岛移植治疗后1年、3年和5年总数的比例。计算公式:移植后有效率=100%一定时间内移植后有效的患者数同期同种胰岛移植治疗患者总数意义：反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效。注：参考Lembert等的方法，用显微镜测量镜检计数的胰岛细胞团直径,计算每50微升溶液中DTZ染色阳性的胰岛细胞团的IEQ,按IEQ表换算为相当于直径150um的IEQ,再按以下公式计算总IEQ。总IEQ=(3次计数的IEQ之和/3)X20X样本量(mL)o