保健食品注册审评审批工作细则(XX年版).docx

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1、保健食品注册审评审批工作细则（XX年版）1.总则4114,1.2 适用范围41.3 工作原则41.1 材料审查41.1.1 国产新产品注册申请材料41.1.2 国产产品连续注册申请材料91.1.3 国产产品变更注册申请材料101.1.4 国产产品转让技术注册申请材料131.1.6 进口产品注册申请材料141.2 材料补正151.3 材料受理151.4 材料移交163 .技术审评163.1 组织专家审查组163.1.1 专家审查组的构成163.1.2 专家审查组工作模式173.2 组织合组讨论会173.2.1 合组讨论会的构成183.2.2 合组讨论会工作模式183.3 组织专家论证会183.3

2、.1 专家论证会的构成183.3.2 专家论证会工作模式183.4 安全性审评193.4.1 安全性专家审查组审评职责193.4.2 产品安全性审评内容193.5 保健功能审评223.5.1 保健功能专家审查组审评职责223.5.2 产品保健功能审评内容233.6 生产工艺审评263.6.1 工艺专家审查组审评职责263.6.2 生产工艺审评内容263.7 产品技术要求审评283.7.1 产品技术要求专家审查组审评职责283.7.2 产品技术要求审评内容283.8 专家审查组审评报告审核及异议处理313.9 现场核查与复核检验333.10 补充材料、连续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请

3、的审评333.10.1 增加保健功能变更注册333.10.2 补充材料、连续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请343.11 综合技术审评结论及建议363.12 技术审评建议判定原则363.13 审评时限3931V11394 .行政审查、证书制作及信息公开394.1 行政审查394.2 证书制作40404.3 信息公开保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）1 .总则1.1 制定根据为规范保健食品注册审评审批工作，根据中华人民共与国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法（下列简称办法）等法律、法规与规章，制定本细则。1.2 适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以

4、外原料的保健食品与首次进口的保健食品（不包含补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、连续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。1.3 工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。2 .注册受理2.1 材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具申请材料签收单，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性与一致性进行审查。2.1.1 国产新产品注册申请材料2.1.1.1 证明性文件(1)保健食品注册申请表与申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺

5、书；(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。2.112产品研发报告2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料与辅料的使用根据；(2)产品配方配伍及用量的安全性科学根据；(3)对安全性评价试验材料的分析评价；(4)对配方与适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量、注意事项等的综述。2.1122保健功能论证报告(1)配方要紧原料具有功能作用的科学根据，其余原料的配伍必要性；(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学根据；(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；(4)对配方与适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量等的综述。2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择与规格确

6、定的根据；(2)辅料及用量选择的根据；(3)影响产品安全性、保健功能等的要紧生产工艺与关键工艺参数的研究报告；(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供全面的制备工艺、工艺说明及工艺合理性根据；(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项与产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。2.1124产品技术要求研究报告(1)鉴别方法的研究材料；(2)各项理化指标及其检测方法的确定根据

7、；(3)功效成分或者标志性成分指标及指标值的确定根据及其检测方法的研究验证材料；(4)装量差异或者重量差异(净含量及同意负偏差)指标的确定根据；(5)全部原辅料质量要求的确定根据；(6)产品稳固性试验条件、检测项目及检测方法等，与注册申请人对稳固性试验结果进行的系统分析与评价；(7)产品技术要求文本。2.113产品配方材料(1)产品配方表；(2)原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；(3)必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4 生产工艺材料生产工艺流程简图及说明，关键工艺操纵点及说明。2.1.1.5 安全性与保健功能评价试验材料(1)食品检验机构的资质证明文

8、件；(2)具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；(3)具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；(4)具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料(涉及人体试食试验的)；(5)三批样品的功效成分或者标志性成分、卫生学、稳固性试验报告(委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构)；(6)权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；(7)具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。2.116直接接触保健食品的包装材料的种类、名称与标准直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使

9、用根据。2.117产品标签说明书样稿应包含原料、辅料、功效成分或者标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。2118产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料(1)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；(2)以原料或者原料简称以外的说明产品特性的文字,作为产品通用名的，应提供命名说明；(3)使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。2.1.1.93个最小销售包装样品(

10、1)包装应完整、无破旧且距保质期届满很多于3个月；(2)标签要紧内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；(3)进口产品应与生产国(地区)上市销售产品一致。Z111O其他与产品注册审评有关的材料(1)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；(2)样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；(3)载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料(1)补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量(RNI)或者适宜摄入量(AI)；(2)产品

11、使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或者卫生行政部门认可的适用标准。仅有中华人民共与国药典(下列简称中国药典)或者中国药品标准的，原料应属已列入食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准(GB14880)或者卫生行政部门公告的营养强化剂；(3)应按新产品注册申请要求，与保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料与保健功能评价试验材料能够免于提供。2.1.2国产产品连续注册申请材料2.1.2.1 证明性文件(1)连续注册申请表与申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；(2)注册申请人主体登记证明文件复印件；(3)保健食品注册证书及其附件复印件。2.1

12、22经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。2.1.2.3人群食用情况分析报告注册申请人出具的反映产品食用安全性与保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。2.124生产质量管理体系运行情况的自查报告注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反有关法规的自查报告。2.125产品技术要求全项目检验报告注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。2.1.3国产产品变更注册申请材料2.1.3.1 证明性文件(1)变更注册申请表与

13、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；(2)注册申请人主体登记证明文件复印件；(3)保健食品注册证书及其附件复印件。2.1.3.2 的具体事项、理由与根据分别列出变更前与变更后的具体事项，与变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包含变更的必要性、合理性根据，与原申请材料的对比分析、有关试验数据与科学文献根据等。涉及更换产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的有关材料。根据具体变更事项，还应提供下列材料：2.1.3.3 变注册人自身名称、地址的变更申请当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。2.

14、1.3.4 公司汲取合并或者新设合并的变更申请(1)申请人合并前后营业执照的复印件；(2)当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；(3)申请人与有关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。2.1.3.5 涉及公司分立成立全资子公司的变更申请(1)申请人及其全资子公司营业执照的复印件；(2)当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；(3)验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员与产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；(4)申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员与产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或者有关单位的决议及批准文件；(5)划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全有关条件要求未发生改变的承诺书。2.1.3.6 改变产品名称的变更申请拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或者原料简称以外的说明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证