“十四五”医疗装备产业发展规划.docx

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1、十四五医疗装备产业发展规划目 录一、发展环境 1(一)我国医疗装备产业发展迈入新阶段 1(二)医疗装备产业发展面临新机遇、新挑战 2二、总体部署 3(一)总体思路 3(二)基本原则 3(三)发展愿景 4三、重点发展领域 5(一)诊断检验装备 5(二)治疗装备 6(三)监护与生命支持装备 6(四)中医诊疗装备 6(五)妇幼健康装备 6(六)保健康复装备 7(七)有源植介入器械 7四、夯实产业基础，提升技术创新能力 7(一)加强产业基础能力建设 8(二)提升产业链供应链现代化水平 9(三)完善产业共性技术平台建设 9五、强化医工协同，提升有效供给能力 10(一)加强原创性引领性医疗装备攻关 10I

2、(二)加强临床应用创新研究 10(三)加快智能医疗装备发展 11六、加强品牌建设，提升国际竞争能力 12(一)加强优质企业培育 12(二)推动产业集群化发展 12(三)提升企业智能制造水平 13七、培育新模式新业态，提升全方位服务能力 13(一)推进“5G+医疗健康”新模式发展 14(二)推进居家社区、医养康养一体化发展 14(三)提升紧急医学救援保障能力 15八、优化产业生态，提升基础支撑能力 16(一)建立健全标准体系 16(二)健全安全保护体系 16(三)健全产业基础平台体系 17九、保障措施 17(一)创新支持模式 17(二)促进推广应用 18(三)加强人才培育 18(四)强化知识产权

3、保护 18(五)深化开放合作 19(六)加强组织协同 19医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而 开发应用的相关硬件、软件和集成系统的总和，主要包括诊 断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装 备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。医 疗装备的发展事关健康中国战略和制造强国战略的实施，事 关突发公共卫生事件的装备保障，事关人民生活品质和福祉 水平的提升。为更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需 求，推动医疗装备产业高质量发展，实现产业链安全可控，特制定本规划。一、发展环境(一)我国医疗装备产业发展迈入新阶段新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后 到追赶，

4、现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三 五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大， 2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%; 制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体 系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、 养老、慢性病防治与应急救援等需求；企业主体发展壮大， 规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年 均复合增长率为11.6%,形成了一批协作配套、特色鲜明的 产业集群；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子 加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到

5、国际先进水平，成为1全球重要的医疗装备生产基地。特别是在抗击新冠肺炎疫情 的斗争中，医疗装备企业积极组织生产、保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作。(二)医疗装备产业发展面临新机遇、新挑战“十四五”时期，我国医疗装备产业发展面临重要战略机 遇，但机遇和挑战都有新的发展变化。从国际看，新一轮科 技革命和产业变革深入发展，现代制造、新一代信息、新材 料、前沿生物等技术与医疗装备技术跨学科、跨领域交融发 展提速，新型医疗装备产品不断涌现；全球“大卫生” “大 健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向疾病 +健康医学服务转变；构建面向全人群全方位、全生命周期 的新型医疗装备发展体

6、系成为全球医疗科技创新热点， “创 新链、产业链、服务链”快速调整变化，我国医疗装备发展 面临重要机遇。同时，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链 区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋 激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力 和竞争压力明显加大。从国内看，我国已转向高质量发展阶 段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强， 催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求；制造 强国战略的实施，产业基础高级化、产业链现代化水平快速 提高，产业基础能力日益增强，加速推进医疗装备产业高质 量发展。同时，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、

7、产业链供应链安全稳定、创新产2品推广应用等方面还存在短板弱项。面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对 医疗装备发展提出的新任务新要求，面对国际发展环境深刻 变化带来的新形势新挑战，必须增强机遇意识和风险意识， 坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。二、 总体部署( 一 )总体思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会 精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念， 构建新发展格局，坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展 和安全，落实健康中国和制造强国战略部署，聚焦临床需

8、求 和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服 务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推 动医疗装备产业高质量发展，为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。(二)基本原则坚持创新发展。 完善产学研医相结合的技术创新体系， 推进医疗卫生、生命科学、生物技术与信息通信、新材料等 技术的融合应用，研发新技术、拓展新产品、探索新模式，突破产业发展瓶颈，提升技术发展水平。坚持医工协同。 强化需求牵引，鼓励医疗机构、生产企3业协同创新资源，积极探索新型合作模式，构建研发生产与 推广应用相互促进的循环发展良性机制，提升先进适用产品的供给能力。坚持安全第一。 把质量和安全作为产业发

9、展的生命线， 强化企业主体责任，加强安全生产管理和质量管控，加强数 据规范管理和开发应用，确保产品安全有效，数据安全可靠，为全面维护人民健康提供安全支撑。坚持开放合作。 践行开放融通、互利共赢的合作理念， 扩大高水平对外开放，以开放促改革、促发展、促创新。坚 持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。(三)发展愿景到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化 水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。全产业链优化升级。 医疗装备亟需基础零部件及元 器件

10、、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶 颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。技术水平不断提升。 医疗装备在预防、诊断、治疗、 康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机 (ECMO)、 腔镜手术机器人、7T 人体全身磁共振4成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。企业活力显著增强。 医疗装备龙头企业的生态主导 力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单 项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业，大中小微企业融通发展。 产业生态逐步完善。 医学+工业、医院+工厂、医生 +工程师等多维度

11、医工协同创新模式初步建立，健康医学服 务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。 品牌影响力明显提升。 医疗装备产品认可度、品牌 美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界 先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。三、 重点发展领域(一)诊断检验装备发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型 化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展 新型体外诊断装备、新型高通量智能精准

12、用药检测装备，攻 关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验 (POCT) 装备性能品质。5(二)治疗装备攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶 区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应 放射治疗计划系统 (TPS) 等技术。攻关智能手术机器人， 加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自 由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、 激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。(三)监护与生命支持装备研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装 备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平

13、。推 动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基 于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯 片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。(四)中医诊疗装备发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势， 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大 数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发 展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。(五)妇幼健康装备发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、6健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。研制 孕产期保健、儿童保健可穿

14、戴装备，推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。(六)保健康复装备发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人 -机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能 康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器 人系统等智能化装备。促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、 能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复 装备系统化、定制化、智能化发展。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。(七)有源植介入器械加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源 植介入器械

15、研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生 皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先 进材料、3D 打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。四、 夯实产业基础，提升技术创新能力充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗 装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领 域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。7(一)加强产业基础能力建设面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备 重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学 中心制定发布技术创新路线图。通过国家重点研发计划重点 专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健 康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、 中医药现代化等领域前沿基础技术研究。鼓励医疗装备与新 材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合 作，加强材料、部件、整机等上下游协