全维度拆解：如何评价有源医疗器械有效期？.docx

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1、全维度拆解：如何评价有源医疗器械有效期?有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本期，【久顺企管】将从定义、适用、评价等维度，针对有源医械有效期进行全面细致的拆分解读，以便于久粉们能透彻快速地掌握该部分知识点。目录1.解释说明12 .适用原则23 .评价方式及路径23. 1.方式：24. 2.路径：24.使用期限的影响因素34. 1.关键部件：34. 2

2、.使用频率和强度：34. 3.运输储存及使用环境：34. 4.清洗消毒：34. 5.包装灭菌：44. 6.部件维护和维修情况：45. 7.商业因索：46. 评价方法41 .解释说明有源医疗器械使用期限：由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。有源医疗器械预期使用期限：由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。按照医疗器械说明书和标签管理规定和医疗器械注册申报资料要求，生产企业应该在研究资料、产品风险分析资料、说明书及标签等注册文件中，明确有源医疗器械的使用期限，还应提供

3、产品使用期限的分析报告。使用期限可用时间段来表示，或用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与设备的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。2 .适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能，可能随时间的推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能减低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。3 .评价方式及路径3. 1.方式：生产企业确

4、定产品使用期限的方式一般有两种。一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；另外一种为企业不预先设定期限值，通过多种方法最终确定产品的期限值。4. 2.路径：对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分解方式确定整机的使用期

5、限（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）。4.使用期限的影响因素4.1. 关键部件：关键部件的安全有效性能（例如电解质强度、电池电量等理化特性）可能会随时间而退化；关键部件之间可能存在相互作用导致实施预期功能的能力发生退化；不同生产制造过程或生产制造过程的改变可能对关键部件长期使用性能产生影响。4. 2.使用频率和强度：产品或部件的临床参考使用频率，既可包括使用次数、连续工作时长等，也可包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。产品或部件使用期限的强度，可包含产品临床正常使用情况和极限使用情况，例如：

6、正常/最大功率运行、正常/最大电压、正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试验证产品的使用强度。4. 3.运输储存及使用环境：评估设备和设备部件的使用期限时，应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击等环境及机械条件，对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解等影响。4. 4.清洗消毒：清洗和消毒是产品使用中不可缺少的过程，该过程中在多次升温或干燥后产生累积效应，可能会对产品性能产生退化影响。4. 5.包装灭菌:不同灭菌方式(环氧乙烷灭菌、射线灭菌)和包装方式对产品使用期限会产生不同影响。除评估其对产品的影响，还需考虑各自灭菌

7、有效期特性。4. 6.部件维护和维修情况：应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。5. 7.商业因素：销售策略、售后服务等因素，部分有源医疗器械的使用期限会根据前述因素而确定。5.评价方法首先，应制定评价方案，在方案中制定产品采样计划，包括：收集设备/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和需采样的批次；结合影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法。其次，应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。评估分析方法包括：1 .对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；2 .使用本产品或同类产品的经验进行回顾性研究，须涉及样本测试、投诉历史或公开文献研究等；3 .对产品/关键部件基于平均故障间隔时间MTBF(meantimebetweenfai1ures)的可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。参考方法包括：平均故障间隔时间MTBF、平均失效时间MTTF等，一般根据产品的特性选择合适的方法、设计有效期验证试验方案，根据试验结果计算其理论有效期。但是考虑到试验偏差及偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。