对乙酰氨基酚滴剂百服咛中文说明书.docx

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1、对乙酰氨基酚滴剂（百服咛）中文说明书【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】对乙酰氨基酚滴剂 百服咛Paracetamol Drops Duiyixian, anjifen Diji【成份】每亳升含主要成份对乙酰氨基酚0.1克。辅料为：聚乙二醇，丙二醇，甘油，甜 味液，糖精钠，柠檬酸钠，柠檬酸，红色素，黄色素，桔子香精，纯水。【性状】本品为着色的澄清液体。【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。【适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、 关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。【规格】15mkl.5g （10%）【用法用量】滴入口中，或

2、溶于约20倍体积的开水中摇匀后服用。12岁以下儿童用量 见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（亳升）一日次数1-210-151-1.5若持续发热或疼痛，可3-616-211.5-2间隔4-6小时重复用药一7-922-272-3、次,24小时内不超过410-1228-323-3.5次。【不良反应】偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的 皮肤不良反应（如急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、SteVenS-JohnSon综 合征）。偶见尊麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。过量使用 对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。对乙酰氨基酚口服制剂在上市后

3、监测期间还报告了如 下不良反应（其发生率不详）：腹泻、腹痛、肝酶升高、红斑、血小板减少、中性粒细胞 减少、白细胞减少、过敏性休克、血管神经性水肿、过敏反应、国际标准化比率（INR值） 降低、INR值升高和低血压（过敏反应的一种症状）。【禁忌】（1）对本品过敏者禁用。对本品任何成份过敏者禁用（参见【成份】）；对盐 酸丙帕他莫（对乙酰氨基酚的前药）过敏者禁用。（2）严重肝功能不全或失代偿的活动性肝病患者禁用。（3）严重肾功能不全者禁用。【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超 过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2 . 1岁以下儿童应在医师指导下使用。3 .对阿司

4、匹林过敏者慎用。4 .应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或 导致毒性协同作用。请确保服用的其他药物（包括处方药和非处方药）中不包含对乙酰氨 基酚。5 .肝肾功能不全者慎用。6 .因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。肝脏损害的 临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后1-2天，最大程度的肝脏损害症状通 常出现在对乙酰氨基酚过量服用后34天。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身 乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的 临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2

5、克。7 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。8 .过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。IL儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13 .用后请清洗滴管。14 .慢性或代偿的活动性肝病患者中，尤其是在那些肝细胞功能不全、慢性酒精中毒、慢 性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）和脱水的患者应慎用并在医师指导下使用，剂量 不应超过推荐剂量。15 .对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应，如急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP ）、 SteVenSJohnson综合征（SJS）及中毒性表皮坏死

6、松解症（TEN）,这些皮肤反应可能是致 命的。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、 眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。16 .对乙酰氨基酚应慎用于以下情况：葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏（可能会导致溶血性贫血）；厌食，食欲亢进或恶病质；慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）； 脱水和血容量不足。17 .肝功能损害患者应慎用并在医师指导下使用：在肝功能损害患者中，必须减少剂量或延长给药时间间隔。在以下情况下，每日最大剂量 不应超过推荐剂量。1）体重不超过50Kg的成人；2）慢性或代偿的活动性肝病患者，尤其是轻度至中度肝细胞功能不全者；3）吉尔

7、伯特综合征（家族性高胆红素血症）；4）慢性酒精中毒；5）慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）；6）脱水18 .在肾功能损害患者中，应按照下列方案对每次给药之间的最短时间间隔进行调整：肌酎清除率给药间隔cl 50mLmin4小时cl 10-50mLmin6小时cl 10mLmin8小时19 .本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚用药过量后-体征和症状存在中毒的风险，尤其是在肝病患者、慢性酒精中毒患者、慢性营养不良患者以及正在服 用酶诱导剂的患者。药物过量可能致命。通常，服用药物过量后的24小时内发生的症 状包括恶心、呕吐、食欲减退、苍白、不适和出汗。儿童快速摄入对乙酰氨基酚140mgkg （体重）

8、时，会导致细胞溶解性肝炎，可能会造成完全且不可逆的坏死，从而造成肝功能不全、代谢性酸中毒以及脑病，可能导致昏迷和死亡。在服药后12-48小时，可能会出 现凝血酶原降低，同时还可能会观察到肝脏转氨酶（AST, ALT）.乳酸脱氢酶和胆红素升 高。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后天，并在对乙酰 氨基酚过量服用后34天最为显著。-紧急措施立即住院。在开始治疗前（尽早，但不早于服用对乙酰氨基酚后4小时）测定血浆对乙酰氨基酚。通过洗胃快速清除摄入的药物。药物过量的治疗包括通过静脉注射或口服给予解毒药N-乙酰半胱氨酸（NAC）,如果 可能应在服药后8小时内治疗。NAC甚至在16小时后

9、也可以提供一定程度的保护作用。 对症治疗。20 .若内包装瓶密封破损或缺失，请勿使用。【药物相互作用】L应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用 本品可致肝损害。21 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。22 对乙酰氨基酚与香豆素类药品如华法林合用会导致国际标准化比率（INR值）发生轻微 改变。在这种情况下，在合用期间以及对乙酰氨基酚治疗终止后1周内，应增加对INR 值的监测。23 本品与苯妥英同时使用时应谨慎。因为苯妥英可能会降低对乙酰氨基酚的作用并增加 肝毒性的风险。接受苯妥英治疗的患者应当避免大剂量和/或长期服用对乙酰氨基酚。应 当监测患者肝毒性。24 本品与丙磺舒同

10、时使用时应谨慎。丙磺舒可通过抑制对乙酰氨基酚与葡糖醛酸的共匏 而将其清除降低几乎2倍。与丙磺舒合用时应考虑降低对乙酰氨基酚的剂量。25 水杨酰胺类药物可能会延长对乙酰氨基酚的消除半衰期（t） 26 对乙酰氨基酚与酶诱导剂合用时应当谨慎。27 本品与氟氯西林同时使用时应谨慎。因为氟氯西林增加了高阴离子间隙代谢性酸中毒 （HAGMA）的风险，特别是对于那些有谷胱甘肽缺乏风险因素的患者，如严重肾功能障 碍、脓毒症、营养不良和慢性酒精中毒。建议密切监测，以检测酸碱失衡，即HAGMA, 包括检测尿液中的焦谷氨酸。28 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】口服液体药用高密度聚乙烯瓶，口服液体药用聚丙烯瓶，药用聚酯/铝/聚乙烯封 口垫片。15亳升/瓶/盒。带有儿童保险盖和滴管。【有效期】36个月。【执行标准】中国药典2020年版二部【批准文号】国药准字 H31022765【生产企业】生产厂名称：中美上海施贵宝制药有限公司