药物临床试验质量管理规范培训考试试题.docx

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1、药物临床试验质量管理规范培训考试试题1 .化学药品新注册分类共分为O个类别。A、5（正确答案）B、4C、2D、32 .新药临床试验分为4个阶段为OA、I期临床试验B、I、II、III、IV期临床试验C、IV期临床试验D、I、H、In期临床试验（仁确?孑案）3 .O指受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。A、双盲（B、单盲C、盲底D、对照4 .O指一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致，但不含试验药有效成份。A、安慰剂B、对照药C、试验药物D、合并用药厂；A)5 .伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和()

2、A、快速审查B、跟踪审查C、复审D、年度审查6 .伦理委员会的审查意见有？OA、同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究B、批准；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停己批准的研究C、同意；必要的修改后同意；不同意；D、同意；不同意(7 .药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全O是考虑的首要因素A、受试者的权益B、受试者的权益和安全C、受试者必须受益D、受试者的安全8 .保障受试者权益的重要措施OA、知情同意B、伦理审查C、知情同意书D、伦理审查与知情同意9 .凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。A、CRAB、临床医生C、CRCD

3、、申办方10 .O指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响A、弱势受试者B、受试者C、研究者D、申办方（正确答11 .对于致死或危及生命的SUSAR不得超过O,并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。A、1天B、7天C、3天D、15天12 .临床试验用药品由O准备和提供。A、申办者（B、研究者C、机构办D、伦理委员会13 .伦理委员会应当要求O提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题A、研究者B、受试者C、机构办ID、伦理委员会14 .当受试者参加非治疗性临床试

4、验，应当由O在知情同意书上签字同意和注明日期A、CRAB、申办方C、见证人D、受试者本人15 .药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于（）个工作口内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。A、3（B、5C、7D、1516 .下列哪项不属于研究者的职责OA、做出相关的医疗决定，保证受试者的安全B、报告不良事件IIC、填写病例报告表D、结果达到预期目的17 .专业负责人应具有O,经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书A、医学专业本科以上学历及高级及以上职称IJB、医药学专业专科以上学历及中级及以

5、上职称C、医药学专业专科以上学历及高级及以上职称D、非医药学专业本科以上学历及中级及以上职称18 .下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？OA、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C、三级甲等医院D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要19 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准！20 .药物临床试验质量管理规范的目的是什么？OA、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I正确答案）B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成