高青县医疗机构“规范化药房库”建设标准.docx

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1、高青县医疗机构规范化药房（库）”建设标准（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）条款检查内容检查结果*1机构与人员医疗机构必须取得医疗机构执业许可证。2一级医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组,对本单位使用的药品质量和药学服务工作负责。按照国家规定不需要设立药事管理组织的,应当指定专人负责药品使用管理工作。药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。3使用中药饮片的，应当配备依法经过资格认定的中药学专业技术人员。4定期组织直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立人

2、员培训档案。5直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，健康查体由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6设施与设备储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房（库）。药房（库）的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密，并配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施，保证药品质量。*7药房应当设置阴凉区或配备阴凉柜；开展疫苗接种工作的单位，应当配备符合疫苗储存管理规范的冷藏设施、设备，健全冷藏保管制度，并建立冷链设备档案。8库存药品与地面、墙、顶之间应有相应

3、的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间不小于5厘米。*9特殊药品应当设专库或专柜存放。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。*10应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。*11购进与抬收医疗机构购进药品应当以保证质量为前提,从药品上市许可持有人或者具有相应的药品生产、经营资格的企业购进药品，并与供货单位签订质量保证协议。*12医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。13医疗

4、机构购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年。购进进口药品时，还应当索取加盖供货单位原印章的进口药品通关单复印件。14医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。票据保存期不得少于3年。*15医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进或接收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输工具、在途温度记录等运输条件

5、是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；不符合要求的，不得接收或者购进。16药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录和相关资料的保存期为药品有效期届满后1年;药品有效期不满2年的，保存期不得少于3年；麻醉药品、精神药品等特殊药品保存期不少于5年。17购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。实行批准文号管理的中药饮片，还应当标明批准文号。*18医疗机构不得购

6、进、使用假药、劣药及其他不符合药品标准的药品。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。*19应当严格按照有关规定购进、使用、管理药品和医用耗材，及时调整药品、医用耗材供应结构，根据自身规模，在自身能力范围内确保医保目录内药品、医用耗材的供应。在采购药品和医用耗材时应要求企业提供国家医保标准编码，做到“带码采购”。应实现药品、耗材等“进、销、存”全程信息化管理并能按要求传输相关数据，留存进销凭证并按照要求上传进货凭证。药品、耗材的购进记录应当包含通用名称、剂型（型号）、规格、

7、生产厂商（中药材标明产地）、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格等信息，确保其使用的可追溯性。*20应建立药品编码日常维护机制，安排专人负责项目对应工作，与医保端编码对应后，方可对参保人收费和进行医保结算，杜绝出现参保人医保结算前突击对应编码现象。要将药品国家医保标准编码嵌入到信息系统的进销存、处方、医嘱以及费用明细等环节中，确保“三目录”国家医保标准编码在每个业务环节信息系统都能够展示和衔接应用，并根据医保标准编码的内涵意义与“三目录”的基本信息可形成相互验证的关系。按要求做到各类医保项目代码严格及时对应,项目内容应与对应医保项目代码内容相符。*21储存与养护药房（库）应当划分合格药品区、

8、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。22陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，分开摆放。23医疗机构应当根据药品的质量要求，在相应温湿度条件下储存药品，对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。24库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。25采取近效期预警、超有效期锁定等措施，防止销售使用过期药品；未实现计算机系统管

9、理的单位可做标识管理并记录。26调配与使用调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。27调剂处方时必须做到“四查十对”，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。28医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”、“先进先出”和按批号发放的原则。29拆零药品应当单独摆放，调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台；药品拆零时不得裸手直接接触药品；拆零药品

10、不得混批包装。30医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,药品拆零做好详细记录，应包括药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、注意事项、批号、医疗机构名称、拆零日期、建议使用期限等内容。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。保证拆零药品质量可追溯。31中药饮片的调配和质量管理，执行医院中药饮片管理规范的有关规定。*32管理与制度医疗机构应当建立健全并执行保证药品质量的管理制度。（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（H）首次供货企业合法资质审核的管理；（四）调配和审核处方的管理；（五）药品效期的管理；（六）特殊管理药品的

11、管理；（七）不合格药品和退货药品的管理；（八）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、阴凉柜、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）药物警戒的管理；（十一）人员健康查体的管理；（十二）药品拆零的管理；（+）人员培训的管理。（十四）药品追溯的管理等。33医疗机构应当收集本单位的药品不良反应情况，并按照规定及时报告。34医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当在本年度12月31日前提交。说明：一、本标准分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。二、现场验收检查时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。三、结果评定：1、严重缺陷O项，一般缺陷W6项，整改到位后认定为符合评定要求，不能整改到位的，认定为不符合评定要求。2、有下列情形之一的，认定为不符合评定要求：严重缺陷O项，一般缺陷6项；严重缺陷21项，一般缺陷20项。