医用气体管道风险管理检查表.docx

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1、医用气体管道风险管理检查表在对医用气体管道系统的风险进行管理时，必须首先完成对整个系统风险评估。在完成了风险评估之后，应在设计中按以下优先顺序应用各种风险管理方法，尽力降低风险。采用本质上安全的设计在医疗设施本身或其制造过程中采用安全防护措施掌握安全信息在风险管理表格中列示了典型的安全目标，根本原因，危害状况和合适的将风险降低至可接受程度的风险控制措施。止匕外，在表格中还明确了采取风险控制行动的负责单位。（M是制造商，H是医疗保健机构）安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构1）供气的连续性a）管道部分或全部堵塞对患者或设备的供气停止或减少在应用前对每一个终端组件进行流量和压降的测试。Mb

2、）运行中的气源停止供气如果主气源发生故障，则用备用/应急气源向系统供气。如果整个供气系统发生故障，向终端组件的供气将停止。确认在供气系统的设计中包括备用气源和应急气源。H+M确认在气源的供气能力和选址设计中包括备用气源和应急气源。H建立库存管理系统。H建立各个气源的预防性维修系统。H制订紧急状况下气瓶供气的运行方法，确保供气的连续性。H制订紧急状况下将气体耗用量降至最少的运行方法。H进行备用气源和应急气源的例行测试，确保在主气源发生故障时备用气源和应急气源能发挥作用。H进行警报系统的例行测试。H制订应对气源故障的运行管理文件。H对终端组件的供气完在管道线路的设计中减少对管道有高风险的区域。H+

3、M安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构C）管道发生极其严重的故障全停止对患者和（或医用设备的供气停止在管道线路的设计中减少管道的腐蚀。M在供气系统的设计中防止发生机械性损坏。HM管道具有合适的支架/防护，并减少腐蚀。M在设计与管道直接接触的零部件时应使电解腐蚀降至最少M管道系统接地良好，以减少电解腐蚀。M在管道线路的位置上设置标识。管道上方设置标志，表示地下沟渠内铺有管道。M保护好高风险区域的管道。H执行作业许可证制度。H应根据气体使用区域的位置选择气源的位置。H+M制订高度（气体）依赖性患者所在区域的应急预案。H采用靠近使用点的本地的应急气源。H采用靠近区域截止阀的应急进气口。H进行

4、报警系统的例行测试。H制订应对管道供气故障事件的运行管理文件。Hf）气源的位置或构筑物不合适。气源机械性损坏造成供气停止。气源受到附近确保气源之间的相距距离符合当地的法规或准则。H+M审查与两个彼此位置相邻的气源有关的风险。H+M安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构设施事故的影响。对其他气源造成潜在的损害。气源完全性故障所有气源的出入通道被阻断，造成供货停止。确认机组车间和汇流排车间有合适的温度控制和通风条件。检查室温控制，避免混合气体离析例如：应避免某些混合气体发生离析而造成窒息或室内富集等。H对机械损坏提供合适的物理保护H+M清理标志，保持供货区的环境整洁H制订保持气源出入通道畅通

5、的现场管理办法。H定期检查供气系统的所在场所，确保系统持续安全。H审查与位于不同地点的两个气源有关的风险。HJ）维修系统失效部件潜在性故障和供气系统后继性故障。制订应对关键部件故障事件的运行管理文件Hk）高度依赖性患者所在区域的供气故障供气故障对患者构成高风险。识别并确认高风险的区域。H检查高风险区域的应急供气系统。H在供气系统设计中对关键部件设定较高的冗余度。M检查报警系统，确保关键部件的故障可被捡出。H制订应对关键部件故障事件的运行管理文件H具有向局部地区供气的能力。H2）系统性能a）部件和管道系统的设计/技术规范有错误向患者或医用设备的供气不合适。提供有关应用的信息资料。H根据应用的信息

6、资料修改部件/管道的设计。M根据第12条所述，对设计进行验证。M在安装后进行调试检测。H+M制订有关定期检查应用情况的运行管理文件Hb）管道/部件的防腐蚀不管道/部件故障泄漏支应正确进行管道/部件的设计、选址和防护。M安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构当架倒塌制订有关的运行管理文件，定期检查和维修医用气体管道系统（MGPS）oH提供应用方面的信息资料。He）气源的设计/技术规格有误供气故障。对管道的供气不合适根据应用信息资料和供应商的生产能力/合同有关规定，正确地设计气源的结构与规模。M根据第12条所述，进行设计验证。M在安装后进行调试核查。H+M制订有关的运行管理文件，定期检查气源

7、的安装、布局和通道。H制订为了查核气源供气能力而定期检查用气情况的运行管理文件。Hf）管道泄漏可能发生火灾。可能有窒息的危险。可能有存在高浓度气体的危险。可能使终端组件的供气不当或减少。对系统进行调试H+M制订定期检查医用气体管道系统（MGPS）泄漏的运行管理文件。H制订定期维修医用气体管道系统（MGPS）的运行管理文件。H3）供给患者的气体品质。a）提供的气源技术规格有误供货的气体或现场制造的气体不符合技术规格供给患者的气体不符合技术规格。将错误的气瓶或移动低温储罐供气气体供应商应提供经过合格认证的产品。H与气体供应商达成正确的供货合同安排。H检查汇流排的柔性接头是否连接正确（可能的话，应采

8、用专用气体接头）。H+M检查终端组件出气端和区域截止阀贴有正确的标签。H+M安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构给汇流排或连接至汇流排。供给的气体压力有误。检查汇流排车间，低温储罐和医用气体气瓶储存地均有正确的标志。H+M检查管道上有正确的气体标识。H+M制订确定药品制备/品质控制（QC）责任的运行管理文件。H正确设计现场的气体混合/制备方法。M对现场的气体混合/制备方法进行调试。H+M制订有关的运行管理文件，确认现场气体混合/制备方法已得到正确的维护。H制订有关的运行管理文件，确认现场气体混合/制备方法已得到正确的测试。H制订有关的运行管理文件，确认气源连接汇流排的方法是正确的H+M

9、制订审查现场供应气体的品质要求的运行管理文件。H制订有关不得采用转换管接头的运行管理文件。H制订不得将大气瓶中气体转移至小气瓶和必须按照设备供应商的说明充灌低温液化气体的运行管理文件。Hb）气体受污染气体中污染组分未按相应标准清除干净。气体净化剂残留在气体中或管道内。管道建成后吹扫未达到技术规格的要求。来自空气压缩机、真空泵或制氧机的污染。执行达到要求清洁程度的正确的操作方法，确保清洗与吹扫合适。M执行确定的测试方法，以表明气体后处理系统运行正常。H+M对医用气体管道系统（MGPS）进行调试，确保达到正确的清洗/吹扫标准。H+M制订有关的运行管理文件，确认已执行了正确的清洗方法并已达到测试的要

10、求。H制订有关的运行管理文件，确认已对气体压缩机/真空泵进行了正确的维修。H安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构制订有关的运行管理文件，确认已对医用空气中可能存在的污染物执行了正确的测试方法。H执行医用气体管道系统（MGPS）中各部件清洁度的正确的验证方法。H+M采用的部件符合标准ISO7396本部分所述的清洁度要求。正确选择空气压缩机的进气口位置。H+M空气净化装置/滤网层的功能正常。HC）医用气体管道系统（MGPS）中颗粒物过多系统部件中的过滤器堵塞，导致流量下降。部件发生故障（如调压阀等）部件或接头处气体泄漏。空气净化装置/滤网层失效。执行在调试后清洗管道与部件以及检查过滤器的正

11、确的操作方法和技术规格。M执行正确的测试方法，以表明过滤器没有堵塞（以及系统中不存在过多的颗粒物）。M制订有关的运行管理文件，确认已执行了正确的过滤器清洗/更换操作方法并已达到MGPS过滤器的测试要求。H制订有关的运行管理文件，确认已执行了正确的过滤器清洗/更换操作方法并已达到连接至MGPS的医疗设备过滤器的测试要求。H安全目标根本原因危害状况风险控制措施负责机构制订有关的运行管理文件，确认已正确完成了过滤器的维修。Hd)医用气体管道系统(MGPS)的部件着火或解体。有毒气体释放至气流中检查所有的部件均符合标准ISO15001的要求M制订有关的运行管理文件，确保MGPS中所有更换的零部件均符合

12、标准ISO15001的要求。He)医用气体管道系统(MGPS)中气体返流。对患者的供气可能停止TTT白匕HOfSFt;正确设计MGPS,避免气体返流。M进行调试测试，以表明各返流保护装置的性能或压差设定值正常。H+MJ月匕对，源或供M忠省的气体造成污染。制订有关的运行管理文件，确认已进行了返流保护装置与压差设定值的正确测试和维修Hf)供应错误的医用气体可能有窒息的危险制订禁止使用转换管接头的运行管理文件。H确认连接至MGPS的医用供应设备中不存在返流。Hg)在各MGPS之间存在交叉连接。可能对气源或供应患者的气体造成污染。正确设计MGPS,避免交叉连接。M对MGPS进行调试，表明不存在交叉连接。H+M制订在系统整改或扩建时防止发生交叉连接的运行管理文件H