化妆品GMPC程序文件.docx

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1、XXX化妆品有限公司程序文件文件编号：GMP-QP：XXX版本号：A/0版编制：日期：评审：日期：批准：日期：XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP:XXX版本号/修订号A/0程序文件目录实施日期XXX-08-12页码第1页，共1页序号程序文件名称文件编号版本号/修订号编制人审核人批准人备注01文件控制程序GMP-QP-OIA/002记录控制程序GMP-QP-02A/003内部审核控制程序GMP-0P-03A/004不合格品控制程序GMP-0P-04A/005纠正和预防措施控制程序GMP-QP-05A/006采购及供应商控制程序GMP-QP-06A/007产品检测及放行控制程序GMP-0P-

2、07A/008人力资源和培训控制程序GMP-0P-08A/009产品标识和可追溯性控制程序GMP-QP-09A/010客户投诉控制程序GMP-QP-IOA/011物料管理控制程序GMP-OP-11A/012产品召回控制程序GMP-OP-12A/013分包商控制程序GMP-QP-13A/014设备控制程序GMP-QP-14A/015生产过程控制程序GMP-QP-15A/016变更控制程序GMP-OP-16A/017监视和测量设备控制程序GMP-QP-17A/018产品批号和喷码控制程序GMP-QP-18A/019不良反应监测报告控制程序GMP-QP-19A/020基础设施控制程序GMP-0P-2

3、0A/021偏差控制程序GMP-QP-21A/022质量安全事故控制程序GMP-QP-22A/023XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP:XXX版本号/修订号A/0程序文件修改记录表实施日期XXX-08-12页码第1页，共1页修改记录表序号对应章节号修改葡内容修改后内容修改人审人批准人实於日期1全文首次制定XXX-08-12XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-O1版本号/修订号A/0程序文件文件控制程序实施日期XXX-08-12页码第1页，共5页1目的规范公司文件编号的命名，对本公司的文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用文件的现行有效版本。以达到有效识别区分。2 范围本程序适用于

4、本公司与GMPC管理体系有关的文件和资料的控制3 定义3.1 本公司文件类别划分3.1.1一级文件3.1.1.1系统文件：GMPC手册。3.1.2二级文件3.1.2.1程序文件：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。3.1.3三级文件3.1.3.1标准文件：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，如管理规定类及相关作业指导书。3.1.3.2工程技术文件：指产品品质检验标准、工艺流程图、作业指导书等与产品有关的文件。3.1.4四级文件3.1.4.1记录表单：一种特殊的文件，其特殊性表现在当它以空白形式存在时是表单，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据作用，则转变为记录的范畴。3.1.

5、5外来文件：与产品、服务和活动有关的质量环境法律、法规、顾客提供的图纸、物料表、作业指导性文件、产品标准、国际标准、环境标准等。4参考文件记录控制程序5职责5.1各部门负责人负责对本部门文件按本程序的规则进行命名和跟进及审核。6操作程序6.1文件编号命名原则XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-O1版本号/修订号A/0程序文件文件控制程序实施日期XXX-08-12页码第2页，共5页文件流水号(如O102,03)手册6.1.1一级文件编号:GMP文件6.1.2二级文件编号:文件流水号(如01,02,03)程序GMP文件6.1.3三级文件编号:GMP文件6. 1.4记录表单编号:XXX化妆品有

6、限公司文件编号GMP-QP-O1版本号/修订号A/0程序文件文件控制程序实施日期XXX-08-12页码第3页，共5页GMP-BG-表单流水号(如01,02,03)表单GMP文件6.2 外来文件编号：客户提供指导性文件：按客户指导性文件原编号/版本进行管理。法律、法规、标准：按其原编号/版本进行管理。并登记在外来文件一览表内6.3 版次规定：文件(除管理评审或组织结构发生变更影响到跨部门之间的问题时，可以使全部或部分文件变更版本)以版本序号为例，序号以“A、B、C、D、E”依次延序。6.4 文件和资料的发放6.4.1受控文件和资料的发放：质量管理部根据文件的使用需要制定受控文件清单，确定文件发放

7、范围；经管理者代表审批后，由文控员依清单复印相应份数并填上受控代码,盖“受控文件”章进行统一发放；文件领用人应在文件发放/回收记录表上签收；6.4.2非受控文件的发放：客户或其它外界组织等，如需要本公司文件和资料，必须经管理者代表批准后方可发给其所需文件，这些文件属非受控文件，发放前须盖红色“非受控文件发行章”，即本公司不负责其更改、更新与换版，但必须做好发放记录；6.5文件和资料的更改6.5.1文件更改时，应填写文件修改申请单，经部门主管审核,管理者代表批准后交至文控员进行更改，再将更改后的文件经原文件评审部门/人员会签完毕交由原审批部门/人员进行审核批准,再按受控文件清单进行发放，同时收回

8、相应作废文件，在文件发放/回收记录表上作好相应记录。修改次数按照阿拉伯数字表示，未改过为0,第一次修改为1,以此类推。6.5.2文件废止时，应填写文件修改申请单经相关单位评审后并经原审批部门/人员XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-O1版本号/修订号A/0程序文件文件控制程序实施日期XXX-08-12页码第4页，共5页审批后方可进行废止，将批准后的文件修改申请单交文控员保存并收回相应废止文件,在文件发放/回收记录表上作好相应记录；作废文件记录在作废文件清单。6.5.3文件增订时，应填写文件修改申请单经相关部门人员审批后交文控员进行编制编号。编制好的文件须经审批并由相关单位会签后统一发放，

9、受控文件清单及文件发放/回收记录表作好相应记录；6.6文件和资料的领用6.6.1当因文件和资料被丢失，严重破损而需申请领用时，由申请者填写文件修改申请单交文控员，由文控员给予补发或换领，其受控代码不变；6.6.2受控文件不允许私自复印；若受控文件清单中未列入而又确有需要时，由申请者填写文件修改申请单，经管理者代表批准后，文控员在受控文件清单中增加该部门/单位，并进行受控发放；6.7文件的保存及销毁6.7.1质量管理部保存所有文件的受控文件清单及所有文件原稿；各相关部门保存其相关的带有受控标识的文件，文件应有序的加以保存并建立目录以便存取和查阅；6.7.2质量管理部文控员负责填写受控文件清单以反

10、应版本最新状态，并对各部门的文件的有效版本进行不定期检查，发现问题及时解决；6.7.3作废文件和资料的原稿应加盖红色“作废文件”章，并由文控员作好区分保存，不作销毁，保留期限为3.5年；35年后销毁时须经管理者代表批准后方可统一销毁。6.8文件和资料的管理6.8.1本公司的文件包括：书面形式、电子媒体软件等；6.8.2软件的保存：需复制备份，做好相应标识，保存应防潮、防磁并专人保管；6.8.3任何人不得在受控文件上乱涂乱划改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好；6.8.4公司内部运作及外部法律、法规、标准变更时，应及时更改相应的体系文件;XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-O1版本

11、号/修订号A/0程序文件文件控制程序实施日期XXX-08-12页码第5页，共5页7记录受控文件清单文件分发签收表外来文件一览表文件修改申请单XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-02版本号/修订号A/0程序文件记录控制程序实施日期XXX-08-12页码第1页，共2页1.0目的:对公司GMPC体系所要求的记录进行有效控制和管理，为保证GMPC管理体系、过程、产品质量符合规定要求，并为体系有效运行以及产品、相关活动或服务提供可追溯性，为采取纠正、预防和改进措施提供依据。2.1 范围：适用于GMPC体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。2.2 职责：3.1 各部门负责编制本部门的记录及对记录进

12、行标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置等工作。3.2 质量管理部负责编写质量记录清单，备案各类记录和样本。3 .3应控制建立为符合要求和GMPC体系有效运行提供证据而建立的记录。4 .4制定及推行质量记录控制程序。4.0步骤：4.1 记录的范围4.1.1 与GMPC体系运行有关的质量记录，如：品质检验记录、内部审核报告等。4.1.2 与产品质量有关的质量记录，如：顾客投诉处理单等；4.2 记录的形式及要求4.2.1记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告；也可以是磁带、软盘、照片等。4.2.2记录的样式及内容要求一般在相应的体系文件中规定；4.2.3填写要求：填写及时，内容正确完整，字迹应清晰

13、，能准确识别，签名齐全，不得随意涂改，如发现数据填写错误，要采用划改的方式进行更正，并签名、注上口期；4.2.4在所有生产、质量记录中，不准使用涂改液或涂改条；4.3记录的收集、归档、标识和检索4.3.1各部门应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续性以便于查阅；4.3.2对于体系文件规定的记录，其归档方式应便于存取检索；4.3.3各部门根据实际情况按月对记录进行整理、装订成册，并在封面上注明部门、记录名称、年、月份，有序地存放；XXX化妆品有限公司文件编号GMP-QP-02版本号/修订号A/0程序文件记录控制程序实施日期XXX-08-12页码第2页，共2页4.5.1质量管理部编写质量记录清单，包括记录名称、编号、版本、保存期、保存部门等内容，交管理