广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定.docx

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1、广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定第一条为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据药品管理法及实施条例、药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范（以下简称GSP）药品经营许可证管理办法关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见广东省药品零售连锁经营监督管理办法等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条本规定适用于本省新开办以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称企业）。符合本规定要求的药品批发企业确需在本省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以

2、依托总部集中开展药品储存运输业务。符合本规定要求的药品批发企业及其全资子公司仓库地址变更、换证等应当符合本规定要求。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条拟新开办药品批发企业的，企业应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。拟开展药品委托储存运输业务的，委托方应当依法向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到委托方申请后，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。第四条企业应当按照GSP、本规定以及广东省药品批发企业储存运输质量管理规范（见附件）的要求，设置与药品

3、储存运输活动相适应的质量管理、储存运输、信息管理等部门，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员和相关岗位人员，其法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人等质量管理人员不得有药品管理法疫苗管理法规定禁止从事药品经营活动的情形。第六条企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的经营场所、储存设施、运输车辆及设施设备，按要求开展相应的校准、验证，保证具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络，通过信息管理系统实现药品储存运输全过程的动态管理。第七条企业应当制定运

4、输管理制度和操作规程，根据药品温湿度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第八条企业应当建立并有效运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务范围与规模相适应，满足药品质量管理、信息安全和全过程可追溯需要。第九条企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托合同协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询，主动对接广东省药品流通电子监管

5、系统，报告药品流通情况。双方应当对储存运输药品收货、验收、入库、库存、出库、运输、中转、签收、退货等全过程进行动态管理，保证药品票、账、货、款一致，保证药品全过程可追溯，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。第十条委托储存运输药品前，委托方应当对受托方的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定受托方建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第十一条开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输协议和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营许可证的经营范围和有效期限。拟因解除委托关系等原

6、由变更仓库地址的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准不得擅自变更许可事项。第十二条委托方应当加强对受托方的审计，审计中发现受托方存在严重影响药品质量行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当每年对受托方至少开展一次全面的储存运输业务现场质量审计，保证受托方持续符合法定要求和本规定要求，审计记录应留档备查。第十三条受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，保证委托方能够实现对其委托药品的

7、收货、验收、入库、库存、出库、运输、中转、签收、退货等全过程进行动态管理。受托方应当按照GSP的要求和委托合同协议约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，保证药品信息能够全过程有效追溯。第十四条受托方承担多方委托储存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位或区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十五条企业可以整合内部全资子公司的药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务。委托业务双方应当签订多仓协同药品储存运输协议，协议至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据

8、管理、记录管理、质量管理、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，保证多仓协同药品全过程可追溯和质量安全。开展多仓协同业务的企业，委托方应当按照本规定第三条的相关规定，办理许可事项的变更。第十六条本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按照药品经营许可证管理办法的有关要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十七条鼓励药品批发企业向大湾区以外的相对偏远地区设立仓库开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品

9、储存运输有效、均衡覆盖，保证群众购药用药可及、便利。第十八条同一经营主体申请药品批发零售一体化（以下简称批零一体）经营，应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求和药品零售连锁经营企业验收标准。经审查符合要求的，省药品监督管理局依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。现有药品批发企业与零售连锁企业整合到同一经营主体开展批零一体业务，应当参照前款规定办理。第十九条药品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反GSP

10、或者本规定要求等行为的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处企业在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第二十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。药品批发企业接受药品零售连锁企业委托配送药品的，按照广东省药品零售连锁经营监督管理办法执行。第二十一条本规定自2023年7月1日起执行，有效期5年。附件广东省药品批发企业储存运输质量管理规范第一章机构

11、与人员第一条企业应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输、信息管理等部门，建立并实施符合药品经营质量管理规范（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人等质量管理人员无违反药品管理法第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条及疫苗管理法第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十五条规定的禁止从

12、事药品生产经营活动的情形。第三条企业法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，经过药品储存运输管理相关专业知识与技术培训，胜任岗位职责要求。第四条企业应当设立或指定部门负责储存运输管理工作，配备物流相关专业或者技术职称的工作人员，具体承担药品储存运输、物流运营管理等职责，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条企业应当设立或指定部门负责信息管理工作，配备计算机或信息管理等相关专业或技术职称的工作人员，具体承担信息管理系统的建设以及管理、运行、维护和安全等职责，保证信息管理系统正常运作和药品全过程可追溯。第六条企业应当

13、配备与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存等关键岗位人员。第七条企业各岗位人员应当熟悉药品管理法及其实施条例、疫苗管理法、GSP以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第八条企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第九条批零一体经营企业的质量管理体系应当同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求，应当设立与其经营方式相适应的质量管理部门及岗位，质量管理部门应当确保相关部门和岗位人员落实质量管理要求。批

14、零一体经营企业应当配备的质量管理等关键部门、关键岗位可以由同一部门、同一人员担任。第二章储存及运输设备第十条企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的经营场所、储存设施、运输车辆及设施设备，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十一条企业注册地址应当具备独立的经营场所，面积条件应当与经营规模相适应，保证能与储运设施实现系统互通、信息可查。第十二条企业药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域，应当建立与企业经营规模相适应的储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的动态管理

15、。具体要求如下：（一）企业储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，应提供合法有效的使用证明。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于IOOOO平方米或者容积不少于50000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴

16、凉库和冷库等库（区）。（四）企业经营冷链药品业务的，仓库应当配备独立冷库，总容积不少于500立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区以外的，冷库总容积不少于300立方米。企业专营冷链药品业务的，应当配备与经营品种和规模相适应的设施设备，本条第（二）、（六）项及第（七）项中关于自动化设施设备的规定可以不作要求。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆冬拣选货位和自动化储存作业设备（系统），托盘储存货位总数不得少于5000个（以1200mmIOOOmm标准托盘计，下同）；企业注册地址和仓库地址均在大湾区以外的，托盘储存货位总数不得少于2500个