药品检验报告书的书写要求.docx

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1、药品检验报告书的书写要求药品检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。1性状制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“应为白色或类白色片”。“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，如“为白色片”。中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合XX的性状规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下

2、写“符合XX的性状规定”。不合格时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，特别是详细描述不符合规定的内容。2.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“熔点189193C”。在检验数据”（“检验结果”）下，写实测数值，如“190192”。2鉴别应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）等列在“检验项目”下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）（2）（4）的方法试验，制剂项下无序号，则不用

3、写序号，如盐酸小粲碱片的鉴别。如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但要写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。2.1 凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验数据”（“检验结果”）下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”2.2 凡属显微鉴别，中药材及饮片：合格的，在“标准规定”下写出“应符合XX（检品名称）的显微组织规定“，在“检验结果”下写“符合XX（检品名称）的显微组织规定”；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出XX（显微组织）“，在检验结果”下写如实写出所观察到的显微组织。中成药：合格的，在“标准规定”下写出“应符合X（检品名称）的显

4、微组织规定”，在“检验结果”下写“符合XX（检品名称）的显微组织规定“；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出XX（显微组织）”，在“检验结果”下写“检出XX,未检出XX（显微组织）”或“检出XX及不应有的XX（显微组织）”。2.3 3凡属色谱法23.1薄层色谱法，在“标准规定”下写出应检出XX（药味或对照品）”（中药），或“供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同”（其他）；在“检验结果”下相应地写出“检出（或未检出）（药味或对照品）”，或与“对照品溶液的主斑点相同（或不同）”。2.3.2液（气）相色谱法，在“标准规定”下写出“供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保

5、留时间一致“；在“检验结果”下写“与对照品溶液主峰的保留时间一致（或不一致）”。2.3.3凡属光谱法，在“标准规定”下写出“应在XXnmnm的波长处有最大（小）吸收“（紫外），或“供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图XX图）或对照品图谱一致”（红外）；在“检验结果”下写“在XXnnInm的波长处有（没有）最大（小）吸收”，或与“对照的图谱（光谱集图XX图）或对照品图谱一致（或不一致）”。3检查检查结果有具体数据的，数值的小数点后位数与质量标准中的规定一致或至少保留一位有效数字。1.1 PH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：应在“标准规定”下写出具体规定，如PH值”应为3050；

6、水分检查“不得过4.0%”。在“检验数据”（“检验结果”）下写实测数值，如“3.5”；“3.5%”。1.2 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、碎盐、铁盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易碳化物、重量差异、分散均匀性、溶散时限、崩解时限、含量均匀度、粒度（颗粒剂）、不溶性微粒、热源、异常毒性、无菌：若质量标准中限度有明确数值要求，能测得准确数值的，如有关物质，应在“标准规定”下写出限度的具体规定，如“不得过1O%”，在“检验数据”（“检验结果”）下写出测得具体数据“0.3%”；若质量标准的规定仅为限度，不能测得准确数值的，如重金属在“标准规定”下写“不得过百万分之五”，在“检

7、验数据”（“检验结果”）下写“小于百万分之五”；若质量标准的限度以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，如重量差异、热源、异常毒性等，在“标准规定”下写“应符合规定”,在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；文字叙述中不得夹入数字符号，如“不得过”不能写成”，”百万分之十”不能写成uIOppm等；分散均匀性、溶散时限、崩解时限在“标准规定”下写“应在XX分钟内”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“XX分钟”。可见异物检出玻璃屑等明显外来异物不合格时，在“标准规定”下写“不得检出金属屑、玻璃屑等明显可见异物”，在“检验数据”（“检验结果”）下写具体检测情况，如“2支检出玻璃

8、屑”。微细可见异物不合格时，可如下描述：溶液型静脉注射液（包括既可静脉用又可非静脉用的注射剂）、注射用浓溶液：在“标准规定”下写“不得检出微细可见异物”，注射用无菌粉末：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过1支”，溶液型非静脉注射液：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过2支“，溶液型滴眼剂：“检出微细可见异物不得过3支”；“检验数据”（“检验结果”）下分别写实测数据。颗粒剂的溶化性，合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；不合格的，泡腾颗粒在“标准规定”下写“应完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑等“（中成药），或“应完全分散或溶解在水中“（化药等）

9、，其它颗粒“标准规定”下写“应全部溶化或呈混悬状，并不得有焦屑等“（中成药），或“应全部溶化或轻微混浊，并不得有异物”（化药等），在“检验结果”下写出观察到的不合格现象。含片的溶化性，在“标准规定”下写“崩解时限应在10分钟外”，在“检验结果”下写出实测数据，中药含片不检查溶化性。1.3 溶出度（或释放度）：检验结果合格的抽验和委托检验报告，在“标准规定”下写出“应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；不合格的抽验、委托检验报告及所有注册检验报告，在“标准规定”下写出限度规定（必要时写明其他相关的判断标准），在“检验数据”（“检验结果”）下列出具体测定数据。1.4 微生物

10、限度：检验结果合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”,在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；检验结果不合格的，在“标准规定”下应写具体项目的规定，在“检验数据”（“检验结果”）下写出具体的检验数据。4 .浸出物在“标准规定”下写“含水（醇）溶性浸出物或挥发性醵浸出物应不得少于XX%,或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸出物或挥发性醒浸出物应不得少于XXnig,在检验结果”下写出相应的实测数据。5 .含量测定在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验数据”（“检验结果”）下写出相应的实测数值，数值的小数点后位数应与质量标准中的规定一致。6 .药品检验报告书的结论6. 1药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。6.2 全检合格，结论写“本品按XXX检验，结果符合规定”。6.3 全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按XXX检验，结果不符合规定”。6.4 如非全项检验，合格的写“本品按XXX检验上述项目，结果不符合规定”。6.5 非药品类检验记录同药品检验记录的基本要求。具体检验项目的书写规定参照药品执行。