人类遗传资源管理条例实施细则解读.docx

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1、人类遗传资源管理条例实施细则解读为深入落实中华人民共和国人类遗传资源管理条例（以下简称条例），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部于6月1日公开发布了人类遗传资源管理条例实施细则（以下简称实施细则），实施细则将自2023年7月1日起施行。实施细则进一步明晰了条例的管理界限，深化“放管服”改革，对人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程进行优化，一是优化了行政许可和备案范围，二是强化了制度可操作性，三是落实了人类遗传资源管理登记和报告制度。本文对优化措施进行总结如下:一、明确人类遗传资源信息管理范畴条例第二条人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。实施细则第二条

2、采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。条例第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。解读：明确人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。二、明确应当符合伦理原则的方式条例第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。实施细则第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过已在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的

3、伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。解读：明确应当符合伦理原则的方式是“通过已在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的伦理审查”。三、明确获取书面知情同意的具体要求条例第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。实施细则第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。解读：强调“按规定获取书面知情同意”要求。四、明确开展科技活动应遵守的要求和技术规范条例第九条采集、保

4、藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。实施细则第十条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。解读：将应遵守的“国务院科学技术行政部门制定的技术规范”变更为“科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等”。五、明确外方单位的定义范围条例第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。实施细则第十一条在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校

5、、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。第十二条本实施细则第十一条所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括下列情形：（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（

6、三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。解读：进一步明确采集、保藏和对外提供活动必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位。明确外方单位的定义范围：境外组织、个人持有或者间接百分之五十以上的股份等权益/实际控制/具有重大影响/其他情形。六、进一步明确人类遗传资源保藏管理要求条例第十五条保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。实施细则第三十条人类遗传资源保藏单位应当依据

7、条例第十五条规定,于每年1月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。年度报告应当载明下列内容：（一）保藏的人类遗传资源情况；（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；（三）人类遗传资源保藏相关管理制度的执行情况；（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；（五）本单位负责保藏工作的主要管理人员变动情况。人类遗传资源保藏单位应当加强管理，确保保藏的人类遗传资源来源合法。科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查。解读：在现有年度报告内容基础上增加“人类遗传资源保藏相关管理制度的执行情况”。新增管理要求，每年对人类遗传

8、资源保藏单位的保藏活动进行抽查。七、新增外方单位无法提供伦理证明的解决途径条例第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；（-）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。实施细则第三十一条申请人类遗

9、传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。解读：明确外方单位无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料，提升可操作性。八、优化国际合作临床试验备案范围和程序条例第二十二条为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国

10、务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。实施细则第三十二条为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。前款所称临床医疗卫生机构是指

11、在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。解读：明确部分际合作临床试验不需要申报行政审批，但涉及的探索性研究部分，仍然应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。修订需要备案的国际合作临床试验适用范围：备案限定从临床机构变更为临床医疗卫生机构，增加疾病预防控制机构等。“由临床机构委托的单位”变更为“临床试验方案指定的境内单位”。九、进一步明确国际合作科学研究情况报告提交时间要求条例第二十六条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合

12、作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。实施细则第三十五条取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。解读：将情况报告提交截止时间由“国际合作活动结束后6个月内”明确为“行政许可或者备案有效期限届满后六个月内十、优化信息对外提供或开放使用备案程序条例第二十八条将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。实施细则第三十六条将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构

13、提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。解读：办理人由“中国境内依法成立的法人单位”进一步明确为“中方信息所有者”。明确不用办理的情况：已获得行政许可或者已完成备案的国际科学研究合作产生的数据信息在国际合作协议中约定由双方使用的，不需要单独进行信息事先报告和提交信息备份。十一、明确信息备案安全审查适用范围条例第二十八条将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际

14、控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。实施细则第三十七条将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。应当进行安全审查的情形包括：（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（二）特定地区的人类遗传资源信息；（三）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源;（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。解读：明确数据信息对外提供或开放使用时

15、进行安全审查的适用范围。十二、优化采集和保藏行政许可变更申请范围实施细则第四十四条取得人类遗传资源采集行政许可后，采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。第四十五条取得人类遗传资源保藏行政许可后，保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。解读：明确采集和保藏变更行政审批的适用范围。十三、优化国际合作科学研究行政许可和备案范围条例第二十三条在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。实施细则第四十六条取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，开展国际科学研究合作过程中，研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的,被许可人应当向科技部提出变更申请。第四十七条取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，出现下列情形的，被许可人不需要提出变更申请