国家限制类技术临床应用管理规范2023年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范.docx

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1、国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称06.3100x001经皮甲状腺病损射频消融术06.3100x002经皮甲状腺病损微波消融术06.9900x002经皮甲状旁腺病损射频消融术06.9900x003经皮甲状旁腺病损微波消融术41.4200x003经皮脾病损射频消融术41.4200x005经皮脾病损微波消融术50.24

2、00x001肝病损聚焦超声消融术42.3300x007内镜下食管病损射频消融术43.4100x023内镜下胃病损射频消融术52.2200x005经皮胰腺病损射频消融术52.2200x006经皮胰腺病损微波消融术52.2200x007经皮胰腺病损冷冻消融术52.2200x008胰腺病损聚焦超声消融术52.2100x001腹腔镜下胰腺病损射频消融术52.2100x002腹腔镜下胰腺病损微波消融术52.2100x003腹腔镜下胰腺病损冷冻消融术52.2202术中胰腺病损射频消融术52.2200x002术中胰腺病损微波消融术52.2200x003术中胰腺病损冷冻消融术77.6900x059经皮椎骨病损

3、射频消融术77.6900x060经皮椎骨病损微波消融术77.6900x061经皮椎骨病损冷冻消融术01.5900x053经皮脑病损冷冻消融术01.5900x054经皮脑病损激光消融术85.2100x024经皮乳腺病损纳米刀消融术50.2400x002经皮肝病损纳米刀消融术52.2200x009经皮胰腺病损纳米刀消融术52.2100x004腹腔镜下胰腺病损纳米刀消融术60.9900x001经皮前列腺病损纳米刀消融术55.3300x001经皮肾病损纳米刀消融术55.3400x002腹腔镜下肾病损纳米刀消融术55.3200x002术中肾病损纳米刀消融术07.2100x002经皮肾上腺病损纳米刀消融术

4、54.4x00x055经皮腹膜后病损纳米刀消融术77.6900x062经皮椎骨病损纳米刀消融术77.6100x013经皮肋骨病损纳米刀消融术77.6900x068经皮骼骨病损纳米刀消融术77.6900x069经皮做骨病损纳米刀消融术83.3900x064经皮头部软组织病损纳米刀消融术83.3900x065经皮颈部软组织病损纳米刀消融术83.3900x066经皮上肢软组织病损纳米刀消融术(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。4、有

5、开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。5、有麻醉后监测治疗室(PACU)o6、其他辅助科室和设备。具备开展血管介入治疗的相关条件。有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。取得医师执业证书，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融

6、治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。2、其他相关专业技术人员。经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度,并按规定进行随访、记录。4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技

7、术临床应用信息化管理平台上报。5、医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。6、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局批准的肿瘤消融治疗相关器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得重复使用与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。（六）培训管理要求拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。1、应当具

8、有医师执业证书，临床工作满3年。2、应当接受至少6个月的系统培训I。在指导医师指导下,独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括影像诊断培训、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。3、从事临床工作满10年，具有5年以上主治医师专业技术职务任职资格，近5年每年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。（七）临床应用质量控制指标1、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注1）。计算公式：肿

9、瘤消融治疗指征正确率二（符合治疗指征的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。2、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。计算公式：肿瘤消融治疗完成率二（实际完成消融治疗的病灶总数/同期计划完成消融治疗的病灶总数）100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。3、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注2）。计算公式：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率二（肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数/同期肿瘤消融治

10、疗总例次数）100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。4、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率定义：肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注3）o计算公式：大量出血发生率二（肿瘤消融治疗大量出血发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X100%严重气胸发生率二（肿瘤消融治疗严重气胸发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X100%邻近重要脏器损伤发生率二（肿瘤消融治疗临近重要脏器损伤发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）100%严重感染发生率二（肿瘤消融治疗严重感染发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总

11、例次数）100%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。5、肿瘤消融治疗后30天内死亡率定义:肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院的患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素。计算公式：肿瘤消融治疗后30天内死亡率二（肿瘤消融治疗后30天内死亡患者数/同期肿瘤消融治疗患者总数）XIO0%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。6、患者随访率定义：肿瘤消融治疗后一定时间（6个月、1年、2年、3年、5年）内完成随访的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。计算公式：患者随访率二（肿瘤消融治疗后一定时间内完成随访的例次数/同期肿瘤消融

12、治疗总例次数）100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效及管理水平。7、平均住院日定义：实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数与同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比。计算公式：平均住院日=（实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数/同期肿瘤消融治疗患者出院人数）100%意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。8、甲状腺肿瘤消融治疗定义：甲状腺肿瘤消融治疗患者，术前应行病理活组织检查明确诊断。甲状腺良性肿瘤消融治疗例次占甲状腺良、恶性肿瘤消融治疗总例次的百分比。甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（甲状腺良性肿瘤消融治疗的例次数/同期甲状腺良、恶性肿瘤消融治疗总例次数）X100%小

13、于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占甲状腺良性肿瘤消融治疗的百分比。小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗例次数/同期甲状腺良性肿瘤消融治疗总例次数）100%意义：反应甲状腺肿瘤消融治疗的临床规范化应用状况。注：1、肿瘤消融治疗指征：（1）凝血酶原活动度（PTA）50%O（2）无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价），如肝功能Chi1dA、B级。（3）体能状态评分（ECoG方法）分级2级。（4）麻醉评估：病情分级Wn1级（美国麻醉医师协会病情分级标准）。满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证，为肿瘤消融治疗指征选择正确。2、肿瘤局部病灶有效控制是指肿瘤消融治疗后

14、1个月内，增强影像学检查证实肿瘤完全消融。3、肿瘤消融治疗发生的严重并发症定义：包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。二、人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范（-）技术定义人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称17.4100机器人辅助操作17.4200腹腔镜机器人辅助操作17.4300经皮机器人辅助操作17.4400内镜机器人辅助操作17.4500胸腔镜机器人辅助操作17.4900其他和未特指的机器人辅助操作（三）医疗机构基本要求1、医疗机构开展人工智能辅助

15、治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。3、临床科室。开展该技术的临床科室开展临床诊疗工作10年上，床位不少于50张，年手术量不少于IoOO例，其技术水平在本省级区域内医疗机构中处于领先地位。4、手术室。洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等符合医院洁净手术部建筑技术规范GB503332013。人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于30平方米，必须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合临床专业要求。手术室内具备适应人工智能辅助治疗技术应用的计算机软硬件系统及多屏显示器。具备外科手术所需麻醉设备。有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其他设备。