《医疗器械召回管理办法》培训考核试题.docx

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1、医疗器械召回管理办法培训考核试题一、单项选择题：1、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当（）销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。A立即暂停B尽快C继续D以上都是2、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械O信息向食品药品监督管理部门报告。A不良事件A笞案）B销售C使用D不良反应3、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为O级别召回A一B二C三（正确？记力D四4、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，属于OA一c.D四5、使用该医疗器械可能或者己经引起严重健

2、康危害的，属于OA一（正确答案）B二C三D四6、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于OA-B二CD四7、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内1B三C五D七8、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在（）日内A一B三（C五D七9、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，三级召回应当在O日内A一B三C五D七10、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处以O下罚款。A1万元B2万元C3万元D5万元二、多选题：Ik医疗器械生产企业应当根据具

3、体情况确定召回级别并根据O情况，科学设计召回计划并组织实施。A召回级别UB医疗器械的销售”11C医疗器械的使用，D购买率12、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取O修理、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A警示IB检查IC重新标签D修改并完善说明书13、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：OA正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品”B不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;（M彳;案）C不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;，确答

4、案）D其他需要召回的产品。；力14、医疗器械生产企业是O的责任主体，应当主动对缺陷产油实施召回。A控制B经营C消除产品缺陷ID使用15、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行（），及时召回缺陷产品。A试用B调查IC评估ID考察16、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，O缺陷产品。A控制（B销售C监督D收回（17、医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的OoA使用信息B质量投诉信息C销售信息D不良事件信息（D答案）18、医疗器械（）应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。A生产单位B经营企业C使用单位D监督单位19、食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械（）应当予以配合。A生产企业B经营企业C监督单位D使用单位20、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：OA对人体健康造成的伤害程度；R案）B伤害所涉及的地区范围和人群特点;（：）C在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；IUD发生伤害的短期和长期后果