知情同意书主审评审表.docx

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1、知情同意书主审评审表文件编号项目名称研究者科室,知情同意的基本要素是否不适用审查原则：在要求个体同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供信息；书面知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料均应包括对下列的解释。1研究目的（表明试验为研究性质）2试验分组，以及随机分到各组的可能性（随机的定义是否通俗易懂，比例、数量与方案一致）3试验干预措施/程序的说明，包括所有创伤性操作（应与方案一致、描述清楚，应向受试者进行解释说明）4研究涉及受试者的大致人数5受试者职责：出于安全性考虑，有问题要及时告知研究者，6对受试者的预期风险或不适：是否有应急措施7合理的预期受益。如果对受试者没有预

2、期受益，应加以告知。直接受益：对疾病有治疗作用；间接受益：对社会的受益8受试者可能获得的其他备选治疗或疗法及预期受益，补偿W受益9如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗，对风险的把控是否合理10对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）11受试者参加试验的预期花费（如有），与P1的利益冲突，12受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验，不会因此受到处罚，其应得利益也不会遭受损失13监查员、稽查员、伦理委员会和相关管理部门应被准予在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据。受试者或其合法代理人在签署

3、书面知情同意书时即授权这种查阅14在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的15如果有可能影响受试者继续参加试验的信息，应及时通知受试者或其合法代理人16需要进一步了解有关试验资料和受试者权益时的联系人，发生试验相关伤害时的联系人17受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因，应告知受试者18受试者参加试验的预期持续时间19知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃合法权利的内容，没有免除申办方、研究者跳避过失责任的内容20告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平，知情同意书无强制性语言，通俗易懂21匕述告

4、知信息是否与研究方案描述一致（特别是受试人群、试验干预与试验程序；例如哪些人不宜参加研究；试验程序，给药方法、剂量、疗程，合并用药规定等）22知情同意书要求受试者（和/或其合法授权代表）和研究者的签名二知情同意过程是否不适用审查原则： 对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给与知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可； 只有在确定可能的受试对象充分了解了参加研究的有关实情和后果，并有充分的时间考虑是否参加以后，才能征求同意。1招募受试者过程没有胁迫和不正当影响2给予知情同意的研究者具有符合要求的研究资质：具有研究背景的临床医生，项目的参

5、与者，有GCP培训证书，3获得知情同意前，受试者或其合法代理人有足够的时间和机会以便于询问有关试验研究的细节，提出所有与试验相关的问题均应得到令其满意的答复4参加试验前，受试者本人或其合法代表，以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书、并各自注明日期5应将获得伦理委员会批准,经签字并注明口期的知情同意书/更新版、任何其他提供给受试者的书面资料/更新版交给受试者或其合法代理人6当受试者没有能力、或不能充分及给予知情同意时（如未到法定年龄，或严重痴呆病人等），应获得其合法代理人的同意。同时，应根据受试者可理解程度告知受试者有关试验情况；如可能，受试者应签署书面知情同意并注明口期7开展子研究，有一项研究使用本项临床试验受试者的生物资源（包括遗传物质），应以单独的一个章节的方式告知受试者并征得同意请主审委员完整填写以上内容，在选项栏打“J”，并根据以上评审要素给出审查意见和审查结果。伦理主审委口同意做必要修正后同意做必要修正后重审口不同意员审查结果口暂停或终止（适用于在研项目）建议跟踪审查频率（审查意见为“同意”或“必要修改后同意”时，请填写）12个月6个月其他：审查意见（请根据知情同意书内容给出意见和建议）:主审委员声明：我作为审查人员，与该研究项目之间不存在相关利益冲突。主审委员签字期