成都市药品零售企业风险分级分类管理办法.docx

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1、成都市药品零售企业风险分级分类管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻落实市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见（国市监信发20236号），推进我市药品零售企业信用风险分类管理，规范药品市场秩序，提升发现和控制市场风险能力，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）等法律法规，结合我市实际，制定本管理办法。第二条本办法适用于成都市已取得药品经营许可证的药品零售企业（不含药品零售连锁总部）的监督管理。第三条本办法中的分级分类管理，是指市场监督管理部门根据药品零售企业的经营类别、经营范围、执行GSP规范情况等因素，按照风险管控原则实施分级分

2、类动态管理的活动。第四条成都市市场监督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理办法，确定分级分类原则，指导、监督各区（市）县市场监管部门开展分级分类管理工作。各区（市）县市场监管部门负责本辖区内药品零售企业分级分类管理工作的具体实施及监督管理。第二章分级分类第五条根据药品零售企业经营类别、经营范围将药品零售企业分为一类、二类和三类三个管理类别。（-）一类经营类别限定为乙类非处方药。（二）二类经营类别限定为非处方药、处方药；经营范围限定为中药材（限品种）、中药饮片（不含配方）、中成药、化学药制剂、生化药品、不含冷链药品、生物制品（不含血液制品及预防性生物制品）;（三）三类店经营类别为非处方药、

3、处方药；经营范围包括中药饮片（含配方）、抗生素制剂、蛋白同化制剂及肽类激素（限胰岛素）、含冷链药品等所有可在药品零售企业销售的药品。以及所有开展互联网销售的药品零售企业。上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。第六条根据日常监管情况，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业分为四个风险等级，风险级别从低到高分别为A级（风险低）、B级（风险一般）、C级（风险较高）和D级（风险高）,各区（市）县市场监管部门按照相应风险级别实施有针对性的监督管理。A级：质量管理状况好，计

4、算机系统、质量管理体系健全，监管未发现缺陷；B级：质量管理状况较好，计算机系统、质量管理体系文件较为健全，监管发现缺陷质量安全风险轻微；C级：质量管理状况一般；计算机系统、质量管理体系文件较为完善，监管发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系基本运行，尚未对药品经营环节药品质量造成影响；D级：质量管理状况差；计算机系统、质量管理体系文件不完善，存在较大药品质量安全隐患，监管发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险。第七条药品零售企业风险分级管理应重点考虑以下因素：（-）企业因违法违规被处罚情况；（二）GSP运行情况；（三）药学

5、技术人员在职在岗情况；（四）药品抽检情况；（五）含特殊药品复方制剂管理情况；（六）进货渠道情况；（七）被投诉举报情况和被媒体曝光情况；（）价格行为规范情况；（九）通用型企业信用风险分类管理结果；（十）辖区市场监督管理部门认为需要增加的其它指标。第八条区（市）县药品监管部门应依托市局智慧市场监管平台（市局融合平台）及时录入监督检查结果信息，系统根据风险分级分值表（见附件）对药品零售企业进行分级。基础分为100分，评级95以上的定为A级风险简易监管企业；评级85-95（不含）分的，定为B级风险一般监管企业；评级75-85（不含）分的，定为C级风险重点监管企业；对评级75（不含）分以下的，定为D级深

6、度风险监管企业。第九条以下情形的药品零售企业，其风险级别定为D级：（-）因违法违规经营假药、劣药受到行政处罚；（二）在许可或检查过程中，提供虚假材料；（三）擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定的分类设定条件不相适应的；（四）因违法违规经营药品被媒体曝光，造成严重不良社会影响的；（五）因价格违法行为被从重处罚的；（六）各区（市）县局、执法机构认为的其它情形。第十条药品零售企业分级分类实施动态管理，根据许可检查常规检查、有因检查及其他检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。药品零售企业风险级别评定工作每24个月为一个计分周期，每个周期风险评级指标至少全覆盖检查一次，依据

7、检查结果确定企业风险级别，对于企业出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可即时评定并调整企业风险级别。第三章风险管理第十一条各区（市）县市场监管部门应根据药品零售企业经营类别和风险级别，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，制订年度监督检查计划，原则上：（-）一类药品零售企业，被评为D级风险级别的，开展有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查1次，对其主要负责人进行诫勉谈话，公示违法记录；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为B级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于20%o（二）二类药品零售企业，被评

8、为D级风险级别的，开展有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查2次，对其主要负责人进行诫勉谈话，公示违法记录；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次，适时开展有因检查和针对性抽检；被评为B级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%o（三）三类药品零售企业，被评为D级风险级别的，开展有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查3次，对其主要负责人进行诫勉谈话，公示违法记录；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查2次，并适时进行有因检查和针对性抽抽检；被评为B级风险级别的，每年至少监督检查1次，并适时进行有因检查和针对性抽检；被评为A级风险级别的，每年监督抽

9、查比例不少于60%o第十二条各区（市）县市场监管部门现场检查时，将企业经营范围、经营规模及实际具备的条件与本管理办法所对应的分类设置条件进行比对核实，检查项目应与相应的分类设置条件相一致（合理缺项除外）o依托市局智慧市场监管平台（市局融合平台）建立并完善分级分类监督管理档案，客观反映药品零售企业的风险程度和风险管理能力。档案内容至少应包括企业基本信息、分级分类情况、日常监管记录、举报投诉、行政处罚等信息。第十三条各区（市）县市场监管部门应督促药品零售企业强化信用意识，加强风险管理，促进企业守法自律、诚信经营。第十四条各区（市）县市场监管部门应将药品零售企业分级分类结果作为配置监管资源的重要内部

10、参考依据，不作为对企业的信用评价。第四章附则第十五条原有关药品零售企业分级分类管理的规定凡与本办法不一致，按本办法执行。国家或省有新规定的，从其规定。第十六条本办法由成都市市场监督管理局负责解释。第十七条本办法自2023年X月X日起施行，有效期5年。附件药品零售企业风险分级分值表序号风险分级（一级指标）风险分级（二级指标）加减分值备注1企业因违法违规被处罚情况违法违规被给予从轻或者减轻处罚的（含警告）-4违法违规被给予一般处罚的-6违法违规被给予从重处罚的-8该年度内被行政约谈、告诫或者责令整改-2该年度内经检查未受到行政处罚的22GSP运行情况发现违反GSP规定一般缺陷项的-1发现1项扣相应

11、分，10分上限发现违反GSP规定主要缺陷项的-2发现违反GSP规定严重缺陷项的-103药学技术人员在职在岗及变化情况营业时间配备执业药师1人，并在岗认真履职，能够为顾客提供药学服务。1无注册在该店的执业药师-2执业药师配备数量超过标准要求（执业药师超过2个（含2个）o1每增加1个加1分，3分上限现场检查发现执业药师和药师不在岗，购销系统中有销售处方药的记录-1发现1笔扣1分，5分上限4药品抽检情况药品抽检不合格-2每不合格1批扣2分，6分上限药品抽检结果为劣药-5药品抽检结果为假药-105含特药品管理情况未按规范登记销售的含特药品-1发现1笔扣1分，3分上限未规范管理含特药品引起流弊的-46进

12、货渠道管理情况连锁药店从连锁总部以外的批发企业购进药品-2发现1笔扣2分，6分上限药店从不具备合法资质的企业、个人购进药品-107投诉举报被投诉举报的，经核实确有违法违规事实，但违法违规事实轻微不足以立案的-2被投诉举报的，经核实后立案的-5违规经营，被媒体曝光造成严重社会不良影响-58价格行为规范情况被消费者进行价格投诉举报3次以上-1因价格违法行为被给予从轻处罚的-1每次扣1分，5分上限因价格违法行为被给予一般处罚的-2每次扣2分，6分上限因价格违法行为被给予从重处罚的-3每次扣3分，9分上限9通用型企业信用风险分类管理结果通用型企业信用风险分类管理结果为A1通用型企业信用风险分类管理结果为B-1通用型企业信用风险分类管理结果为C-2通用型企业信用风险分类管理结果为D-310属地药监认为需要增加的其它指标参与家庭过期药品回收公益活动5其他