SUSAR报告表填写指南.docx

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1、SUSAR报告表填写指南该报告表为申办方进行临床研究期间SUSAR信息的收集和填写，包括初始报告以及随访报告。可填写为纸质版本或电子版本。以下指南解释了如何填写此份SUSAR报告表格:字段名(FiekiName)说明(Description)申办者信息新药临床研究批准文号C.5.1.r.1（CDE备案号）研究项目的新药临床研究批准文号（可见研究方案），如该字段无批准文号信息，可以填写中国临床研究申请的受理号（申办方提供）。报告类型选择报告是否为首次报告（第一次报告SAE）,或随访报告，根据研究中心要求选择总结报告。临床研究方案号C.5.3研究方案的编号报告版本编号申办者报告编号（系统报告编号）

2、中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会SUSAR编号编号格式：本中心项目伦理受理号SUSAR.数字序列（三位数）报告时间申办者发送该报告表至研究者、机构、伦理，递交卫健委的时间申办者名称G.k.3.3申办方公司名称申办者联系人/电话申办方联系人姓名和电话首次获知日期C1.4报告者（研究者）所在医院名称最新信息获知日期C15主要研究者联系电话报告者信息获知日期研究者获知SAE日期，无论首次还是随访报告，填写研究者获知并确认SAE最新信息的日期姓名主要研究者的姓名电话主要研究者联系电话地址主要研究者的地址电子邮箱主要研究者的邮箱患者信息字段名(Fie1dName)说明(Descriptio

3、n)受试者编号受试者编号出生日期D.2.1受试者出生日期性别D.5受试者性别身高(Cm)D.4受试者身高民族受试者民族发生SAE时年龄受试者发生SAE时的年龄体重(Kg)D.3受试者体重相关摘史相关病史受试者是否有现病史、既往病史或既往药物史，口不详口无口见下表现病史（试验用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病）疾病名称D.7.1r.1b受试者现病史的名称（研究者填写名称，申办方编码）一个疾病可能有多个治疗药物开始时间D.7.1r2现病史的开始日期结束时间D.7.1.r.4现病史的结束日期既往病史（试验用药适应症以外，SAE发生时已经恢复的疾病）疾病名称D.7.1.r.1b受试者既往病史的名

4、称（研究者填写名称，申办方编码）一个疾病可能有多个治疗药物开始时间D.71.r.2既往病史的开始日期结束时间D.7.1r.4既往病史的结束日期既往药物史（既往使用且在不良事件发生前已停用的相关药物）药物通用名称D8r.1既往药物史的通用名称开始时间D.8.r.4既往药物史的用药开始时间结束时间D.8.r,5既往药物史的用药结束时间饮酒史受试者饮酒史吸烟史受试者吸烟史家族史受试者家族史肝病史受试者肝病史字段名(Fie1dName)说明(Description)肾病史受试者肾病史过敏史受试者过敏史与SAE相关实验室检查与SAE相关实验室检查选择受试者是否进行了相关实验室检查，不详口无口见下表检查名

5、称F.r.2.1实验室检查的名称，如有多个实验室检查，分条记录检查日期Fr1进行实验室检查的日期检查结果F.r.3.1实验室检查的结果检查结果单位F.r.3.2实验室检查结果单位正常值上限F.r.4记录实验室检查项目正常范围的最高值正常值下限F.r.5记录实验室检查项目正常范闱的最低值备注F.r.6记录报告者对检查结果做出的任何相关评论合并用药，合并用药是指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品：针对SAE的治疗用药，请填写在aSAE发生及处理的详细情况”栏合并用药受试者是否有合并用药，口不详口无口见下表药物名称G.k.2.2并用药物的通用名和商品名（如有），如有多个并用药物，分条记

6、录使用原因G.k.7.r并用药物的用药原因剂量G.k.4.r.1a并用药物的使用剂量剂量单位G.k.4.r.1b并用药物的剂量单位剂型G.k.4.r.9.1并用药物的剂型频次并用药物的用药频次给药途径G.k.4,r.10.1并用药物的给药途径开始日期G.k.4.r.4并用药物的用药开始时间结束日期G.k.4.r.5并用药物的用药结束时间试验用药使用情况（若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药）中文名称G.k.2.2填写研究项目中，所有研究药物的通用名称英文名称填写研究项目中，所有研究药物的英文名称临床试验适应症填写研究项

7、目中，研究药物的适应症字段名(Fie1dName)说明(Description)研究设计G.k.2.5研究项目设计：口盲态非盲态用药原因G.k.7.r填写研究项目中的研究药物的用药原因是否已破盲选择是否已破盲：口是口否破盲日期记录破盲日期破行原因记录破百原因剂量详情（研究药物如有剂量调整，请在此处复制并添加表格，填写多条剂量信息，无需填写多条研究药物）剂量/剂量单位G.k.4.r.1aG.k.4.r.1b记录单次给药剂量及剂量单位给药途径G.k.4,r,10记录单次给药的给药途径频次记录单次给药的给药频次剂型G.k.4.r.9.1记录研窕药物的剂型开始日期G.k.4.r.4记录单次给药的用药开

8、始时间结束H期G.k.4.r.5记录单次给药的用药结束时间对试验药物采取的措施G.k.8记录因不良事件，针对该试验药物采取的措施。（当受试者死亡或在不良事件发生前治疗结束或未用该试验药物时，应使用“不适用”。当使用为“不适用”时，应在事件描述提供详细信息。）：继续用药口减小剂量口停用药物口药物行停后又恢复不适用口不详口增加剂量采取措施时间采取上述措施的时间停药后SAE是否消失或减轻记录在对怀疑药品进行停药或减量操作后（即去激发），不良事件/反应是否出现好转或痊愈。再次使用研究药物后，事件是否再次出现G.k9i4记录在对怀疑药品恢复使用后（即再激发），同样的不良事件/反应是否再次出现SAE信息（

9、如有多个SAE,请复制此页分别填写）SAE名称E.i.1.2记录SAE的名称开始时间E.i.4记录SAE首次发生的时间是否为SUSAR记录该SAE是否满足SUSAR标准字段名(Fie1dName)说明(Description)严重程度记录所报告的不良事件/反应的严重程度，可用严重程度：轻度，中度，重度表示CTCAE分级CTCAE分级表示：1级，2级，3级，4级，5级严重性标准E.i.3.2记录所报告的不良事件的严重性标准如为【致死】，清填写死亡日期及死亡原因，是否进行尸检及尸检结果如为【住院/住院时间延长Ei32c,请填写入院日期，如已出院，请填写出院日期事件转归E.i.7记录不良事件的结果：若为【若痊愈/痊愈伴有后遗症】，请填写SAE结束日期事件与药物组合评价记录试验药物的名称，报告者对SAE与研究药物的相关评价，中办者公司对SAE与研究药物的相关评价SAE描述及公司评述不良事件描述H.1记录不良事件/反应的临床过程（包括但不限于用药原因、用药过程、用药后发生的事件、就医情况、相关检查、原患疾病、合并用药等、因事件而采取的治疗措施、结果及其他相关信息。