学习解读2023年牙膏监督管理办法讲义.docx

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1、牙膏监督管理办法学习解读市场监管总局制定的牙膏监督管理办法（讲义）为规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，市场监管总局、国家药监局坚持科学立法、民主立法、依法立法，在广泛听取意见、深入开展研究、充分论证的基础上，制定了牙膏监督管理办法（以下简称办法），并于近日发布，自2023年12月1日起实施。第一部分：办法的出台背景化妆品卫生监督条例关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例发布后，原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；

2、2007年，原质检总局发布的化妆品标识管理规定也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。2023年6月条例正式发布，并在附则中规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。因此，为了贯彻落实条例关于牙膏监管的有相关规定，需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。国家药品监

3、督管理局化妆品监督管理司自2018年10月成立以来，在前期课题研究和调研的基础上，结合条例中相关规定，对比国内外主要国家及地区牙膏监督管理模式，反复召开研讨会议，研究起草了办法初稿，经过数余次企业调研及长三角、珠三角座谈会，广泛征求各层监管人员、行业协会、企业及业内专家的意见，进行多次修改和完善，形成了目前的办法（征求意见稿）。第二部分：办法的总体思路办法在总体思路上主要把握以下几点：一是坚持以人民健康为中心的原则，严格落实“四个最严”的要求。作为与人民群众身体健康密切相关的产品，办法参照化妆品管理要求，从牙膏的原料、产品备案、功效评价等方面设定了一系列严格的监管制度及严厉的处罚措施，以切实维

4、护消费者健康权益。二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多，为落实条例的要求制定单行的牙膏管理规章，但同时又避免无意义重复，因此未制定全面的监督管理办法，而选择就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，其余未明确的事项按照普通化妆品相关规定执行。三是突出问题导向的原则。较化妆品而言，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。办法借鉴日本等国家的管理经验，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况

5、的发生。四是尊重牙膏本身监管规律的原则。全面落实“放管服”的要求。牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处，如牙膏新原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛，不作为牙膏新原料管理，仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。五是坚持稳中求进的工作原则。考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理,未对牙膏实行备案管理，拟根据需要调整的难易程度设置合理的过渡期、沿用现有标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。第三部分：办法的主要内容办法共23条，第三条对牙膏进行定义；第四条明确

6、牙膏的监管事权；第八条对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据；第九条提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处；第十条规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证；第十一条例出牙膏备案需要提交的资料；第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围；第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求,与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价。第二十二条明确本办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。第四部分

7、：办法的全文学习牙膏监督管理办法（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布自2023年12月1日起施行）第一条为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展,根据化妆品监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。第四条国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。第五条牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功

8、效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。第六条境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。第七条牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册

9、、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。第九条牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。第十条国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。第十一条备案人或者

10、境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。第十二条牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业

11、知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第十三条牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。第十四条牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。第十五条从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区

12、、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十六条牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。第十七条牙膏标签应当标注下列内容:（-）产品名称；（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（A）必要的安全警示用语；（

13、九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。第十八条牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。第十九条牙膏标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。第二十条宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药

14、品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。第二十一条牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。第二十二条牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（-）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；（-）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；（四）更改牙膏使用期限；（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监

15、测、报告牙膏不良反应；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；（A）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。第二十三条牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用化妆品注册备案管理办法化妆品生产经营监督管理办法等的规定。第二十四条牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数;（）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。第二十五条本办法自2023年12月1日起施行。