药物警戒之药品不良反应报告和监测基本信息.docx

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1、XXXX制药公司药物警戒药品不良反应报告和监测基本信息20XX年6月22日1.1生产企业固定的联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）联系人姓名：XXX联系电话：XXXXXXX电子邮箱：XXX传真：XXXXXXX通信士也址：XXXXXXX邮编：XXXXXXX附件1-1：任命书XXXX制药公司任命文件正任字20XX第002号任命书经公司领导研究决定成立药品不良反应监测室，任命XXX同志为药品不良反应监测室主任。XXXX制药公司20XX年6月20日主送：总经理室、不良反应监测室抄送：公司各部门20XX年6月20日1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、

2、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。药品注册信息表20XX年6月1日序号药品通用名药品商品名注册时间上市时间新药监测期说明书变更撤市、暂停、召回1XXXXXXX/KXXXXX否无无2XXXXXXX/KXXXXX否无无3XXXXXXX/KXXXXX否无无4KXXXXXX/KXXXXX否无无5KXXXXXX/KXXXXX否无无6XXXXXXX/KXXXXX否无无7KXXXXXX/XXXXXX否无无8KXXXXXX/KXXXXX否无无9KXXXXXX/KXXXXX否无无10KXXXXXX/KXXXXX否无无11KXXXXXX/XXXXXX否无无12KXXXXXX/XXXXXX否

3、无无13KXXXXXX/KXXXXX否无无14KXXXXXX/XXXXXX否无无15KXXXXXX/KXXXXX否无无16KXXXXXX/XXXXXX否无无17KXXXXXX/KXXXXX否无无18KXXXXXX/KXXXXX否无无19KXXXXXX/KXXXXX否无无20KXXXXXX/XXXXXX否无无21KXXXXXX/KXXXXX否无无22KXXXXXX/XXXXXX否无无23KXXXXXX/XXXXXX否无无24KXXXXXX/XXXXXX否无无25KXXXXXX/KXXXXX否无无26KXXXXXX/KXXXXX否无无27KXXXXXX/KXXXXX否无无28KXXXXXX/XXX

4、XXX否无无29KXXXXXX/KXXXXX否无无30KXXXXXX/KXXXXX否无无31KXXXXXX/KXXXXX否无无32KXXXXXX/KXXXXX否无无33KXXXXXX/XXXXXX否无无34KXXXXXX/KXXXXX否无无35KXXXXXX/XXXXXX否无无36KXXXXXX/XXXXXX否无无37KXXXXXX/KXXXXX否无无1.3药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。今年我公司药品不良反应监测工作，在各级食品药品监管局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完

5、善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。现将我公司药品不良反应监测工作概况汇报如下：一、提高认识，加强领导，充分发挥质量部的组织协调作用。今年3月份参加全区药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全公司药品不良反应监测工作的健康、快速发展，公司质量部与生产部、销售部不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全区药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥不良反应主管部门的组

6、织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我公司ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据区局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全公司药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全公司ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测组织机构建设，确保各级重视，层层有人抓。公司药品不良反应监测人员分别由公司质量受权人、QA及有关人员组成,销售部也配备了一名负责人员具体抓药品不良反应监测工作，公司不良反应监测网络初步形成，并将不断得到

7、完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。公司质量部做好药品不良反应监测工作，纳入了对公司相关部门年终工作目标考核的主要内容，公司质量部也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全公司药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。在日常工作中，对用于监测工作的网络、电脑，办公室优先配备，保证工作人员对药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我公司开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、培训

8、授课等形式，加强了对各个监测售货员的教育培训I,通过这些有效措施，不断提高了他们的认识,丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。在充分肯定我公司药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数人员对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本公司声誉。二是有的人员认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高。三是部分监测人员上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是公司对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运

9、行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下两个方面工作：一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、印发宣传资料等形式，对各相关售货员企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们计划要以这次区局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全公司药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。