医药制造上市公司行业临时报告信息披露.docx

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1、（九）可能对公司药品研发、注册、生产产生重大影响的其他情形。上市公司在知悉前款第（一）至（七）项相关申请事项已经完成审批但尚未取得相关注册文件时，应当及时发布提示性公告；公司收到前款第（八）项撤回药品注册的审批文件后，应当及时发布进展公告。上市公司通过自行研发以外方式获得临床试验批件、新药证书、药品生产许可批件、境外主要国家和地区药品注册批件等资质许可文件，应当及时披露。上市公司通过自行研发以外方式获得与药品研发、生产、销售相关的权利许可，或者对外许可其自主研发药品的相关权利，影响重大的，也应当及时披露。上市公司披露第十八条至第十九条规定的事项的，应当包括下列内容：（一）该药品的基本信息及累计

2、已发生的研发投入；（二）该药品首次提交临床试验申请获得受理的时间（如适用）；（三）该药品注册目前所处的审批阶段、研发投入情况，以及在生产、上市销售前还需履行的审批程序；（四）同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等，涉及患病人数、用药人数等用于预测药品市场规模的数据的，应当保证数据客观权威，并注明来源；（五）该药品研发、注册过程中存在的主要风险，以及国内外同类产品的研发现状、所处阶段、进展情况等；（六）上市公司获得或对外许可药品相关权利的，应当披露交易对方基本情况、双方权利义务安排、可能存在的风险及对公司的影响等；（七）本所或者公司认为需要披露的其他内容。上市公司完成

3、临床试验并取得相关总结报告的，应当按照第二十条的规定及时发布提示性公告，并披露药品的疗效、安全性及与国内外同行业同类临床试验结论的对比情况等，同时重点提示相关研发进展可能无法立即产生经济效益等风险。上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对公司影响：（一）公司主要药（产）品的生产许可批件等有效期届满前，公司决定不申请再注册；（二）公司主要药（产）品的生产许可批件被注销或者不予再注册；上市公司在知悉前款第（一）至（七）项相关申请事项已经完成审批但尚未取得相关注册文件时，应当及时发布提示性公告；公司收到前款第（八）项撤回药品注册的审批文件后，应当及时发布进展公告。上市公司通过自行研发以外方

4、式获得临床试验批件、新药证书、药品生产许可批件、境外主要国家和地区药品注册批件等资质许可文件，应当及时披露。上市公司通过自行研发以外方式获得与药品研发、生产、销售相关的权利许可，或者对外许可其自主研发药品的相关权利，影响重大的，也应当及时披露。上市公司披露第十八条至第十九条规定的事项的，应当包括下列内容：（一）该药品的基本信息及累计已发生的研发投入；（二）该药品首次提交临床试验申请获得受理的时间（如适用）；（三）该药品注册目前所处的审批阶段、研发投入情况，以及在生产、上市销售前还需履行的审批程序；（四）同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等，涉及患病人数、用药人数等

5、用于预测药品市场规模的数据的，应当保证数据客观权威，并注明来源；（五）该药品研发、注册过程中存在的主要风险，以及国内外同类产品的研发现状、所处阶段、进展情况等；（六）上市公司获得或对外许可药品相关权利的，应当披露交易对方基本情况、双方权利义务安排、可能存在的风险及对公司的影响等；（七）本所或者公司认为需要披露的其他内容。上市公司完成临床试验并取得相关总结报告的，应当按照第二十条的规定及时发布提示性公告，并披露药品的疗效、安全性及与国内外同行业同类临床试验结论的对比情况等，同时重点提示相关研发进展可能无法立即产生经济效益等风险。上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对公司影响：（一）公司主要药（产）品的生产许可批件等有效期届满前，公司决定不申请再注册；（二）公司主要药（产）品的生产许可批件被注销或者不予再注册；（三）公司主要药（产）品的适应症或功能主治发生重大变化；