制药公司瓶子的清洗SOP.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立内包的洗涤、灭菌的操作规程,确保清洗质量2. 适用范围本规程适用于洗瓶岗位操作。.3. 职责3. 1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。4. 2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。5. 3.总经理：负责本规程的批准。6. 定义无7. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版8. 材料6. 1.仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容9. 1.洗涤8.1.1.依据生产指令单领取相应数量经质控部检

2、验合格的瓶子。8.1.2.拆掉外包装,剥掉护口盖,检查瓶子是否有损坏。8.1.3.将完好无损的瓶子整齐地摆进特制的筐内。8.1.4.将摆满瓶子的筐放入45、浓度K的碱水中浸泡20分钟。8. 1.5.连筐捞出后，在2%硝酸溶液中浸泡片刻。8.1. 6.洗瓶机上转洗24次。检查瓶子不得挂水。IooOm1塑料瓶手冲洗24次。8. 1.7.在纯净水冲洗3次，纯化水冲洗3次，控干。9. 1.8.与塑料瓶配套盖子，放入45、浓度现的碱水中浸泡20分钟后，用饮用水冲洗20遍后，在2%硝酸溶液中浸泡一分钟。再用饮用水反复冲洗至PH值与冲洗水的PH一致，纯净水冲洗3次，纯化水冲洗3次，烘干。8.2. 包装8.2

3、.1.玻璃瓶用准备好的锡纸包瓶口。8.2.2.塑料瓶50烘箱烘干后拧好瓶盖。8.3.灭菌8.3.1.玻璃瓶送入双扉干烤箱灭菌(26OC60min)后，从对侧门传入洁净区，24小时内使用。8.3.2.塑料瓶用特定塑料袋和纸箱包好，送辐射院辐射灭菌。一周内使用8.4.退瓶的处理8. 4.1.装原料的玻璃瓶，28mm口径的上机用饮用水冲洗三次，26mm口径的冲洗六次，装入纸箱退出车间。9. 4.2.属于生产过程中预接的血清瓶、超量灌的血清瓶，上机冲洗六次，装筐下次重新清洗。10. 4.3.属于生产过程中检查未洗干净的瓶子，按洗涤程序重新清洗，在下一批次中使用。11. 5.破瓶的处理清洗、灭菌、周转过程中以及原料破瓶，在清洗处理完后，依据破损的程度分类装箱，集中到废品库，以便统一处理。12. 注意事项12.1 已清洗、未清洗、己灭菌的包材分区存放，各区要有明显的划限。12.2 已灭菌的内包材标明灭菌方式、灭菌时间、效期。9. 3库管人员发现灭菌后的包材包装有破损，退回清洗组，重新洗涤或灭菌。10. 附录及派生记录13. 1.瓶子清洗灭菌记录F-Sop-SCOII-OI14. 相关文件无15. 修订记录修订号修改内容生效日期