药物临床试验合同书.docx

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1、药物临床试验合同书合同编号:试验药物项目名称申办者：地址：法人：项目负责人：联系电话：E-mai1：CRO：地址：法人：项目负责人：联系电话：E-mai1：研究中心：地址：东街134号机构负责人：郑晓春联系电话：E-mai1：主要研究者：专业组：联系电话：E-mai1：委托方（甲方）：申办者：公司，以下简称“申办者”,执业地址：CRO:公司，以下简称“公司”，执业地址：受托方（乙方）：福建省立医院，以下简称“研究中心”,执业地址：福建福州鼓楼区东街134号和主要研究者：以下简称“研究者”地址：委托方将依据名为“”的方案【方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办者研制的试验药物/药品进行临床试验

2、，并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药品有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究中心和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据中华人民共和国民法典、药物临床试验质量管理规范以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守，任何一方不得单独终止合同。双方合作的主体、合作方式、目的和内容：1 合同主体本合同的主体是委托方和受托方。2 根据国家药品监督管理备案号（）,甲方委托研究中心和研究者对申

3、办者研制的XX（注册分类：XXXX）进行一期试验，以评价其o3 试验药物名称：4 研究中心负责项目的专业组为：,主要研究者为o5 该试验总设计例数为例，甲方计划委托研究中心完成例，具体研究内容详见经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：,版本日期）及其不时修正。各方责任与义务委托方（甲方）：1 负责筛选研究中心和研窕者，并对其资格进行审核，研究中心及研究者应配合甲方提供所需材料，接受甲方的资格审查。2 甲方免费向乙方提供临床研究文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、严重不良事件记录表等GCP要求临床研究必备的相关文件。临床试验过程中如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协

4、助解决。3 甲方免费向乙方提供合格的临床试验用药品及试验用药品的药检报告。4 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，使所有参与试验研究人员完全掌握试验全过程及具体操作细节，达到甲方的要求。5 甲方在临床试验进行期间，负责派遣合格的临床试验监查员，履行药物GCP规定的监查职责，对临床试验进行定期的监查与审核，如甲方的监查员未履行其监查职责或消极怠工对乙方造成严重不良影响的须承担相应的责任甚至法律责任。6 甲方应建立有效的质量管理体系。如甲方或其委托监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方应及时通知研究者进行整改或再培训I,并跟踪整改及培训情况,直至整改合格或事情得到

5、妥善解决。对于达不到甲方要求或研究者拒不配合整改的，甲方有权暂停或终止试验在乙方的进行。甲方监查员的监查记录对试验数据和质量的认可即代表甲方最终确认接受试验数据，基于对这些数据的接受，甲方将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。7 试验数据锁库前，申办者应至少组织进行一次项目稽查，在稽查问题均己妥善解决后，方可提请锁库申请。8 在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究中心、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。9 若受试者出现与试验相关的不良事件和严重不良事件或其他损害，其法律责任、治疗费用、赔偿由甲方承担。若乙方、研

6、究负责人、任何合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员出现与试验相关的伤害、纠纷及法律责任也全部由甲方承担，但由医疗事故或未正确执行试验方案所导致的除外。10 若试验涉及生物样本采集、收集、出口、出境等，甲方必须按照方案、遗传办批件及相关法律法规的要求严格进行。11 未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。受托方（乙方）：1研究者应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。2 研究中心负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理,协调甲方提出的临床试验相关的要求。3 负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限按GCP规定的保存时限要求。4 研究者保证将

7、数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。5 研究者在合同规定的试验期限内拟完成共例有效病例的临床观察并提供完整的病例报告表。6 研究者应积极配合甲方的监查和稽查工作，对监查或稽查发现的问题及时反馈，认真整改，并积极参与甲方组织的试验培训，尽职尽责按照试验方案完成试验内容。7 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以及提供相应的HIS溯源系统，以便完成对该试验的监查与审核。8 在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗，并

8、记录在案。发生SAE时还应及时进行判断并按规定程序上报。9 乙方在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后，应按照甲方要求的时限及时提供反馈信息。10如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。11乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，并经伦理委员会批准后，方可实施。合同合作期限：在合同正式签定，获得福建省立医院伦理委员会审查批准批件，人类遗传资源批准，各种试验相关文件、试验用药、研窕经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在福建省立医院专业内进行临床试验。力争在个月内

9、完成一例受试者的筛选、入组、临床观察。若因试验用药品、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方负责。财务协议：1研究经费：总研究经费人民币元（大写元整），具体详见附件一。2病例完成各试验阶段的付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）。3若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。1 ）付款计划（暂按例计算）付款占总额的比例付款时间60%,即_元合同生效之日起7个工作日内30%,即元入组病例数达到预计病例数的一半时10%,即元临床研究结束后、

10、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清注：末期付款时按照实际完成病例数结算，多退少补。2）付款方式：甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用。付款收到后，乙方负责提供合法、有效的机打发票。银行账户名称：福建省立医院开户银行：建行鼓楼支行帐号：3）来款单位纳税人识别号：4）甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室邮箱。5）如甲方逾期支付款项，经乙方书面催告后仍不能及时支付，乙方有权根据情况决定是否解除合同。质量控制与保证：1甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就

11、监查中发现的问题与研究者协商解决。监查频率应和入组进度相协调。2甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和安全性相关信息。3甲方监查员（CRA）应及时提供授权委托书，身份证免印件等相关资质材料至研究中心备案，CRA更替需提前通知乙方，并在完成交接备案后开展工作。4监查员有权核对与研究有关的所有受试者的原始资料并遵守法律法规保护受试者隐私，不得将受试者的病历资料、试验原始记录、个人隐私信息通过任何方式传出或带出研究中心之外，由此产生的不良后果由甲方承担。甲方从乙方调阅任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。5监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与

12、乙方机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。6凡是试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。合同结束对技术内容的验收标准及方式：在试验结束时，甲方按GCP的要求，以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、分中心小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办理。若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验用药品本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方承担。成果的归属与分享：1临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方窠的规定办理；2乙方、主要

13、研究者与乙方职员在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。3乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，应事先得到甲方的书面许可。4为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。保险及受试者权益保护和赔偿：1甲方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提

14、供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果甲方未购买临床试验责任险，除应对乙方承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。2甲方负责为乙方提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、研究中心和研究者的损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。3对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方

15、承担；如果符合本条款的临床试验，木协议永久有效。4对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件甲方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。5一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，乙方同意给予甲方相关协助。6若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。7如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。甲方或其代理人失职应承担的责任：1甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、稽查、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰