尘埃粒子计数器操作SOP.docx

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1、尘埃粒子计数器操作SOP编号：S0P-SB032-00页码：1/5版本：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量保证部审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立尘埃粒子计数器的操作规程，规范对洁净车间尘埃粒子监测。2. 适用范围适用于洁净车间尘埃粒子的测定3. 职责3. 1质量控制部负责本规程的起草4. 2质量控制部副经理负责本规程的审批5. 3质量控制部检验人员负责本规程的操作6. 定义无7. 引用标准中国药品生产管理规范2010版8. 材料及设备无9. 流程图无10. 内容11. 1.开机8.1.1 把仪器

2、水平放置在桌面上8.1.2 接好电源线，按下电源开关键，键内指示灯亮，同时前面板上数码管开始显示，粒径部分显示“P”，计数部分显示“0”，即显示叵工O仪器已处与等待状态。并预热15分钟。8.2.仪器自检（可在预热时间内进行）8.2.1按一下面板上“自检”键，相应的指示灯亮。同时数码显示由IP1IO为P1p1IO，然后等待一分钟，由P1P1IO变为Io表示仪器工作正常。（这时可按一下选显键，相应的指示灯亮，再按或键，显示粒径O.3um、0.5Um、1m计数值为992208,显示粒径为3um、5Hm、IOUm的计数值为9168,则可进一步证实仪器正常。）8.2.2再按一下“自检”键该指示灯熄灭，自

3、检功能被取消，面板显示恢复HI0状态方可进行以下步骤。82时钟校正：它可以正确指示某一下测量工作的年、月、日、时、并能打印出来，为用户存档提供方便。831当面板上数码管显示为IP11o1时即仪器处于等待状态，才可进行实时时钟校正。8.3,2按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码显由IP1IOI变为I11XX“1”表示年份，可按“+”或键，数码做相应变化输入年份，年份正确后，可再按一下“时钟”键（指示灯亮），数码显示变为卜1XX“2”表示月份，可按“+”或“键，输入正确的月份。再按一下时钟（指示灯亮）数码显示管变为131XX“3”表示日数，按“+”或”键输入正确的日数。以此类推I4|工口，“4”

4、表示小时数J5XX“5”表不分钟数，.部调整好再按一下“时钟”键，该指示灯灭，数显管显示恢复P115状态。8.3.3在打印测量数据的同时需要打印实时时钟数，则“时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可取消“时钟”，时钟指示灯灭。8. 3.4一般情况实时时钟无需经常校正，但在长期不用后再次测量时进行校正，也是必要的。8.4 测量周期设定8 .4.1如果测量周期定位1分钟一次，则不必进行这步操作，因为机微电脑自动设定将测量周期设为1分钟，无需人为在设定。9 .4.2如果测量周期不为1分钟，必须进行设定，步骤如下：在仪器等待IP1IoP1IOFN8.58.5.18.5.28.5.

5、38.68.6.18.6.28.6.48.6.58.6.68.6.7状态时，在面板上按一下“周期”键，相应的指示灯亮，同时数码管显示由变为F变为N,F表示进入周期调整状态，N是测量周期由2分到10分，任意设定。设定通过面板上“+”或键的增减来达到相应的周期。如数码显示为表示测量周期为2分钟，然后按测量键，即为2分钟测定一次（注意：修改周期后测量时，应保持周期键灯亮）。设定采样点数及每一点的采样彳数（设定UC1）面板上数码管显示应为IP1I状态，如不是该状态，可按“测量”键一至二次使其恢复IP1In状态,或关闭电源，再开电源也可使仪器恢复到状态IM1。按“UC1,_P|_|T变为IAXI,A表不

6、点数，可眄过“+”或键输入隼要的测量点数。再按一下“UC1”键IAX1显示变为I1XI1表示每一点的采样次数,同时用“+”或“”键输入需要的次数，设定完毕。再按一下“UC1”键，显示恢复成IP1I0I状态。测量尘埃粒子通过上述设定后，就可按照国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法（GB/T16292-1996）来进行下述步骤的测量。按一下“周期”键相应的指示灯亮测量周期即为设定的时间（如果采样的周期为1分钟，则“周期”不必按，该指示灯灭。）按下“测量”键，仪器即进入测量状态，再按“UC1”，“时钟”键并相应的指不灯亮。把采样塑料管从后面板的接嘴上拔下，接上采样头。调节流量条调节旋钮，使

7、流量浮子的上端面与流量计表面的刻线相齐，即为每分钟2.83升。把采样头放在第一采样点位置上测量，每次测试完就自动打印一次测试结果。（实时时钟功能用户只需要在第一次及最后一次打印时打印出来，无需每次都打印以减少微型打印机色带的损耗，所以测量过程中可将“时钟”功能关闭，“时钟”指示灯灭。当第一采样点的采样次数达到设定次数，键“UC1”的指示灯会自动熄灭，表示第一采样点结束，可把采样点移至第二采样点，待数据稳定后（在移动采样头时对气流有所干扰），按下“UC1”键该指示灯亮，测试又开始，依次类推直至采样点全部测定完毕，最后仪器自动打印出0.5m的95%的置信度Ue1值，单位均为颗/立方米，并作出静化等

8、级的判断。8.7 测量温湿度的操作步骤：（选购功能）在开机IP1I1状态下，按控制键第1显示温度（）；按第2为湿度（%RH）；按第3次、第4次为O（此为产品升级预留）。如需打印温湿度数值，按打印即可。8.8 几个键的说明“测量”键、“选显”键、“粒/n?8.8.1 按“测量”键，这时仪器即开始测量，面板上数码管显示，左方显示粒径档，右方显示为大于等于，该粒径档在2.83升（即0.1立方英尺）内的颗粒。显示数呈连续跳动变化，跳动的快说明空气中颗粒浓度高，跳动的慢颗粒浓度低，一次测量结束自动清零，立即重新第二次测量，每次测量值只能打印记录。8.8.2 “选显”键，当只需显示某一粒径且只要每一次的测

9、量结果，则可按一下“选显”键，该指示灯亮，并按一下“+”或键使显示出现所需的粒径档的可达到此目的。8.8.3 “粒”键，当按一下该键，该指示灯亮则显示值即转化为每立方米空气中的颗粒数。8.9 测量结束工作8.9.1 测量结束不要立即关机，把采样头拔出并把塑料管插入后面板的接嘴上，使管路封闭，同时让仪器继续工作3-5分钟以清除管路系统中的尘埃。8.9.2 当0.5Um显示数接近0时关掉电源，仪器用清洁塑料袋包装好。9. 注意事项9.1 .出现故障直接和厂家联系，切勿自行拆卸。9.2 搬动主机时，先拔掉电源，小心平衡移动。9.7 仪器的维护及故障排除9. 7.1仪器的维护10. 附录及派生记录10.1. 仪器使用记录11. 相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期