医疗器械临床试验质量管理规范试题.docx

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1、医疗器械临床试验质量管理规范试题一、单选题（8题，每题5分。共40分）1 .在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为OA.主要研究者B.研究人员C.研究者D.研究医生2 .以下关于对研究者的要求，说法错误的是OA.须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训B.须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验C.具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验D.己完成医疗器械临床试验研究者备案,3 .由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过

2、程被称为OA核查B.稽查I稽查（药物、器械）是由不直接涉及试验的第三方实施。该项“稽查”是由不直接涉及试验的第三方实施，由申办者组织。C.监查底查是由项目监查员（CRA）实施D.检查检查由药品监督管理部门组织。4 .多中心临床试验是指在O家及以上临床试验机构实施的临床试验（）A.1B.21C.3D.45 .在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为（）A.试验用医疗器械B.试验医疗器械C.对照医疗器械D.注册医疗器械6 .器械GCP中，发生SAE时应由O报告给OOA.研究者;申办者、机构办、伦理委员会,-A）B.PI;申办者、机构办、伦理委员会C.机构办:申办者

3、、伦理委员会、省药监局、省卫健委D.申办者;所有PI、所有机构办、所有伦理、省药监局、省卫健委7 .器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向O报告。OA.机构和主要研究者8 .伦理委员会C.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门E.以上均需A.临床试验机构B伸办者C.研究者D.PI9 .医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当

4、在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。OA.4B.6C.24D.48二、多选题（9题，每题5分。共45分）1.以下属于医疗器械GCP的六个附件的是OA.医疗器械临床试验方案和报告的范本B.体外诊断试剂临床试验方案和报告的范本和C.知情同意书的范本D.病例报告表的范本E.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本F.医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录硝冷桀）2.医疗器械GCP的宗旨包括OA.加强对医疗器械临床试验的管理（B.维护受试者权益和安全C.保证试验过程规范D.保证结果真实、准确、完整和可追溯,；）3.研究者可被P1（主要研究

5、者）授权进行OA.受试者招募和知情同意、筛选和随访（B.试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用IC.生物样本的管理和使用（如适用切D.AE和器械缺陷的处理IE.临床试验数据记录以及CRF（病例报告表）填写（J4 .以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有OA.在中华人民共和国境内J）B.为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动答案）C.涵盖医疗器械临床试验全过程D.包括医疗器械临床试验的方案设计、实施勺E.包括医疗器械临床试验的监查、稽查、检查F.包括医疗器械临床试验的数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告（案）5 .以下那些人可以按照规定程序查阅受试

6、者参加临床试验的个人资料OA.机构办B.伦理委员会C.药品监督管理部门、卫生健康管理部门D.申办者E.监查员（JF.稽查员（6 .当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告OA.其他参与试验的临床试验机构I*-aIB.其他参与试验的P1C.其他参与试验的伦理委员会，D.广东省药监局、广东省卫健委（本机构所在地）E.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门7 .医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：OA临床试验方案（产案）8 .研究者手册C.知情同意书iD.病例报告表文本E.产品检验报告（M确笞案）F.临床前研究相关资料G.伦理委员会委员名单信

7、息H.主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件确答案）1试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明8 .申办者应当向各中心提供相同的OA.试验方案IB.CRF（病例报告表）JCRF（病例报告表）：按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。CCRF的填写指导说明D.ICF（知情同意书）知情同意书informedconsentform每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。注：研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫

8、尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。9 .申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下哪些要求？OA.参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案上口：nB.提供相同的临床试验方案卜.?IjC.使用相同的病例报告表D.有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责（E.确保各中心主要研究者之间的沟通-X-）F.组长单位负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者三、判断题（5题，每题3分。共15分）1、在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。对错2 .医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。对借3 .医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。对错4 .医疗器械GCP,不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息对错5 .只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。对错