医院修正案审查申请表.docx

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医院修正案审查申请表项目名称项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、一般信息提出修正者：口申办方口研究中心口主要研究者修正类别：口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施，口知情同意书，口招募材料，口其它：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用口是二、修正的原因与具体内容三、修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险口是，口否修正案是否降低受试者预期受益口是，口否修正案是否涉及弱势群体口是，口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费口是，口否如果研究己经开始，修正案是否对己经纳入的受试者造成影响不适用，口是，口否在研受试者是否需要重新获取知情同意口是，口否四、支持修正要求的文本新版的研究方案（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）新版的知情同意书（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）新版的招募材料（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）新版的研究病历/病例报告表（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）新版的受试者日志（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）其他：申请人签字日期