滤芯处理和保存操作规程.docx

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1、文件编号：SOP-ZJ-030013-02滤芯处理和保存操作规程标准操作规程(SOP)STANDARD OPERATING PROCEDURE编号 Serial Number： SOP-ZJ-030013-02题目Topic滤芯处理和保存操作规程Operating Procedure of Filter CoreTreatment and Preservation颁发部门Issue Unit质量保证部制定人Author制定日期CompilationDate审核人Examiner审核日期ExaminationDate批准人Approver批准日期ApprovalDate分发部门Distribut

2、ionUnit针剂车间生效日期EffectiveDate目的：建立滤芯处理和保存的操作规程，规范针剂车间内各种滤芯的精洗、灭菌（消毒）、使用和保存方法，保证滤芯的过滤效果。责任：由车间组织制定，车间主任审核，质量保证部负责人批准签字生效后，质量保证部颁布。洗瓶、洗塞、器具清洗、配料、析晶、车办等相关岗位操作人员遵照执行。范围：适用于针剂车间青蒿琥酯生产线进行滤芯精洗、灭菌和保存的操作。内容：1 .滤芯材料、规格、安装位置:1.1 过滤纯化水的滤芯:【材质】为聚酷飒（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.45um。【安装位置】洗瓶间、洗胶塞间1.2 过滤注射用水的滤芯：【材质】为聚酸碉（HPS,亲水

3、性）【规格】孔径为0.2um【安装位置】洗瓶间、洗胶塞间、洗涤灭菌间1.3 醇酯液过滤滤芯：a. 一级过滤滤芯：【材质】为聚酸飒（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.2 um。【安装位置】配料间b.二级过滤滤芯【材质】为尼龙膜（用膜）【规格】孔径为0.2um。【安装位置】析晶间1.4 过滤精制用注射用水滤芯a. 一级过滤滤芯：【材质】为聚酸碉（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.45U m生效日期Effective Date【安装位置】析晶间b.二级过滤滤芯【材质】为聚酸碉（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.2um。【安装位置】析晶间1.5 过滤纯蒸汽滤芯【材质】为316不锈钢烧结膜【规格】孔径为

4、0.2u m。【安装位置】洗胶塞间1.6 空气过滤器滤芯【材质】聚车氟乙烯（PDFE）【规格】孔径为0.2um。【安装位置】纯化水、注射用水贮罐；配料、析晶设备上的呼吸器2 .清洗2.1 当压差达到0.2MPa左右，应考虑清洗或更换滤芯。2.2 清洗方法：聚四氟乙烯滤芯可用下述方法清洗2.2.1 将滤芯用纯化水冲冼干净，再用注射用水冲洗干净；3 .灭菌：3.1 配料一级过滤滤芯（聚酸飒），析晶注射用水一级过滤、二级过滤滤滤芯放入绸布袋中，采用湿热蒸汽灭菌，温度为121125C、保温30分钟。4 ,使用1.1 疏水性滤芯（聚四氟乙烯滤芯）过滤水溶液时，要先用30%左右的酒精溶液浸泡15分钟，然后

5、用纯化水冲洗干净。1.2 为保证过滤效果完好，应该在滤芯开始使用前5分钟将过滤液排放或回流。1.3 滤芯反洗的反向压差应小于0.2MPa,正向操作压力应控制在0.4MPa以内，以防滤膜被击穿。5 ,使用后处理5.1 每次使用结束后，要把过滤器内的水放尽，再取出滤芯，放在阴凉处干燥；并检查是否有损伤，若有损伤及时进行更换。5.2 滤芯一个流程过滤后，如果要重复使用，应清洗干净，并在第二次使用前进行灭菌处理。5.3 保存：滤芯干燥后，置于洁净干燥的、有盖的不锈钢桶里存放。并保存在阴凉干燥处，聚酸飒、尼龙滤芯更换周期一般不超过1年。6 .滤芯起泡点检测周期6.1 醇酯液精滤滤芯（0.2 u m尼龙膜

6、）、过滤精制用注射用水滤芯（0.2 u m）每批生产前后均要作起泡点检测试验.6.2 2水站纯化水、注射用水精滤滤芯的起泡点检测周期为每月至少一次，生效日期Effective Date/ippiU、cl 1JL/ctW出现停产时，复产前检测一次。6.3 洗瓶间、洗胶塞间、洁具间、清洗间精滤滤芯的起泡点检测周期为连续生产时，一个生产周期检测一次，即每一生产周无菌室大消毒前检测一次。出现停产时，复产前检测一次。7 .异常情况处理当起泡点检测试验不合格时按如下程序处理：7.1 醇酯液精滤滤芯（0.2um尼龙膜）和过滤精制用注射用水滤芯生产出现泡点检测试验不合格。7.1.1 醇酯液精滤滤芯（0.2um尼龙膜）和过滤精制用注射用水二级滤芯生产前出现泡点检测试验不合格时，及时更换滤膜，重新灭菌后再生产。纯化水、注射用水精滤滤芯的起泡点检测不合格时，及时更换滤芯。7.2 洗瓶间、洗胶塞间、洁具间、清洗间精滤滤芯的起泡点检测不合格时,及时更换滤芯。7.4 滤芯的更换周期暂定为一年。使用过程中，一旦发现滤芯有问题，应及时更换。8 .文件变更历史版本号变更原因变更内容生效日期01车间组织机构重新整合，文件系统重新制定/2008.9.1002完善滤芯处理和保存操作规程增加第6项滤芯起泡点检测周期P坐 2 of 3