质量管理体系—医疗器械—纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指引.docx

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1、最终文件全球协调任务组织标题：质量管理体系一医疗器械一纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指引授权组：研究组3日期：2012.10.4Dr.1arryKe11y,GHTF主席本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。Copyright2010bytheG1oba1HarmonizationTaskForce介绍31.0范围

2、42.0定义42.1 纠正42.2 纠正措施42.3 数据来源42.4 让步42.5 预防措施42.6 不合格项52.7 验证52.8 确认53.0概述54.0第一阶段：策划74.1 测量、分析和改进过程的策划74.2 建立数据库和标准85.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析85.1 测量95.2 分析96.1 第三阶段：改善126.1 调查126.2 确定根本原因146.3 确定措施156.4 验证确定的措施156.5 执行措施166.6 确定实施的措施的有效性166.2 第四阶段：管理输入167.1 管理报告177.2 管理评审17附件A：第一阶段活动的例子18附件B：数据来源和数据元

3、素的例子20附件C：影响因素的例子23附件D：改进过程的文档的示例24序言本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。介绍此文件用于医疗设备制造商和监管部门的指导文件。其目的是为教育用途，不是用来评估或符合监管要求的审核为目的的。这要求在医疗器械行业内的读者要熟悉监管质量管理体系（QMS）的要求。本文件的目的，医疗器械制造商要

4、有一个质量管理体系，在这个体系中，要求制造商有一个生产流程的证明性文件以确保投放到市场上的医疗设备是安全和有效的。例如IS013485医疗器械-质量管理体系-监管的目的要求，日本内阁条例对医疗器械的生产控制和质量控制的标准以及体外诊断（MH1W内阁条例第169号），质量体系FDA规定21CFR第820或欧洲医疗设备指令相应的质量体系要求。制造商为了能测量和分析出不合格品以及潜在不合格品将会建立流程并进行合理的管理。此外，制造商应建立一个流程，在里面定义何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施。这些措施应该与不合格品或潜在不合格的重要度或风险相对应。本文件中的术语风险、风险管理和相关的专有名词按

5、照IS014971医疗器械-医疗器械风险管理的应用。”缩写“CAPA”将不使用在本文件中因为纠正措施和预防措施这个概念被错误地解释为每一个纠正措施都需要采取预防措施。1 .日本卫生劳动和福利部2 .美国食品和药物管理局这份文件将讨论从纠正性质的不同的“反应”的来源和预防性质的其他“积极”来源的升级流程。制造商必须考虑到这两种类型的数据源，无论他们是一个纠正性或预防性性质。不管数据源的性质，如果有进一步评估和调查，调查的步骤，确认根本原因和需要采取措施的升级的信息决定，那么验证，实施和有效性检查将是类似的。该指导文件是将测量、分析和改进描述为完整和统一的过程。1.0范围本文档为质量管理体系内涉及

6、到的系统、过程或者产品的不符合项的纠正和/或纠正措施或者潜在的不符合项的预防措施的测量、分析和改善建立合理的流程提供指导。2.0定义在本节中引用的条款参阅ISO9000:2005O2.1 纠正根除己发现不合格项的行为（3.6.2）附注1：纠正可以和纠正措施一起执行（3.6.5）附注2：纠正可以是，例如：返工（3.6.7）或者重新评估（3.6.8）2.2 纠正措施根除己发现的不合格项（3.6.2）或者其他不良情况的原因的行为：附注1：不合格项的原因可能不止一个附注2：纠正措施是防止不符合项的再次发生而预防措施（3.6.4）止不符合项的发生。附注3：纠正（3.6.6）与纠正措施之间的区别2.3 数

7、据来源在质量管理体系内的这个流程可用来提供识别不合格或潜在不合格项的高质量信息2.4 让步允许使用或放行不符合规定要求的产品（3.6.11）2.5 预防措施根除潜在不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因的行为附注1：不合格项的原因可能不止一个附注2：预防措施止不符合项的发生而纠正措施（3.6.5）是防止不符合项的再次发生。2.6 不合格项不满足要求（3.1.2）2.7 验证通过提供客观证据（3.8.1）,确认已完成规定要求（3.1.2）附注1：术语“验证”是用来表示相应的状态。附注2：确认包括行动如：-进行替代计算，在文件发布前，用已证实的类似设计规范（3.8.3）和新的设计规范（3.7.3

8、）进行对比，测试，示范，以及审查和批准。2.8 确认通过提供客观证据（3.8.1）,确认已完成特定的预期用途或应用要求附注1：术语“确认”是用来表示相应的状态。附注2：确认的条件可以是真实的或也可以是模拟。3.0概述制造商负责实施和维护的质量管理体系，使他们的机构满足顾客和法规要求提供安全、有效的医疗设备，如2.6中的定义：不合格项就是不满足要求。重要的是来理解这些要求可能涉及到产品，过程或质量管理体系。确定不合格项被确定时,制造商将确定其重要性、相关的风险和潜在的复发性。一旦制造商判定不合格项的相关风险很小，或者是不可能再次发生。在在这种情况下，制造商可能会决定只进行校正。如果不合格项在质量

9、管理体系、在制造过程中或已交付给客户后再次发生，这就表明需要采取改善措施。在任何一种情况下，为了防止不合格项的再次发生，质量管理体系要求采取纠正措施。纠正措施可以是简单的再培训，或者是复杂的重新设计生产过程。制造商可能遇这种情况，实际上没有造成不合格，但可能在未来会有不合格项。这种情况可能会采取预防措施。例如，生产或验收测试趋势数据表明数据将要接近控制界限，那么修改产品或生产（工艺，设备或设施）要求可能是必要的。这些修改可能构成一种预防措施。预防措施不包括计划的过程调整旨在将工艺性能从过程控制范围的边缘调整到额定值。消除在一个单一的质量管理体系（在该质量管理体系中，不管措施是否是在一个以上的站

10、点或设施运行）范围内所观察到的不合格项的行为被认为是纠正措施。但是，相同的措施被运用在另一个QMS（不管它是否是相同的站点，设施，或组织），尚未发生过这些不符合项，将被认为是预防措施。图1显示了典型的阶段时需要考虑的策划，实施和包含有效的测量，分析，改进过程，并提供输入的管理。见附录A的列表对应图I中的各个阶段的活动。作为检查流程有效性的定义，管理层应定期审核流程的输出，并根据需要进行调整。记录的程序、要求和记录应该被制造商保存以确保并证明有效的过程策划、运作和控制。记录采取措施和决定的证据将是质量管理体系的一部分。4.1策划测量、分析和改善的过程4.0阶段1:策划4.2策划测量、分析和改善的

11、过程6.0阶段3：改善7.0阶段4：管理输入50阶段2：在数据库内和跨数据库做测量和分析图1：测量，分析和改进的过程4.0第一阶段：策划策划是为满足特定目标而涉及的指定流程和相关资源，O在策划阶段要考虑的因素应与制造商的整体业务策划相一致，包括设备的预期用途，市场和用户，以及监管要求。确认适当的级别管理层人员的参与（例如：审查、批准）应在响应不合格或潜在不合格项所采取的措施时。管理层应确保为措施限定的测量标准能够被数据库识别，并传达到整个组织。4.1 测量、分析和改进过程的策划在这个策划阶段要考虑的因素，应与制造商的整体业务策划相一致，至少包括生产设备，前期市场和用户、以及监管要求这几个类别。

12、作为策划的一部分，管理层应该审核过程中关键工序的质量和监管要求，在必要时选择相关的数据库去测量，分析并促进改善。在策划的测量和分析的过程中，一个制造商需要考虑到数据库，每个数据库内的数据要素的测量，监测的频率、在同一个数据库或者跨数据库进行分析。数据要素应该被测量，通过这种方式以确保制造商在管理操作上是有效的，并保持一个有效的质量管理体系。每一个数据要素的测量都应该根据具体要求被设计和建立，这就是常规监控。质量管理体系领域以及测量、分析和改进过程的范围将为数据库提供界限去判断是响应/纠正还是积极/预防。策划阶段，应该保证以下几点： 相关的工艺和产品性能指标的内部和外部数据库的识别。 提供足够的

13、资源并为必要的措施建立职责和权限。资源可能包括技术专家、测试实验室、数据管理、基础设施、培训、等。 对每一个确定的数据库的要求的定义，包括限值、验收标准，不合格或潜在不合格报告的上报标准和机制。 在分析数据库内分析数据元素。跨数据库协调和分析数据。应为每个数据元素定义个性标准，但是，标准也可以为数据元素的组合定义。标准应该是尽可能量化，以便最大限度地用于随后的分析的一致性和可重复性。如果标准和数据是定性的、主观的那么就应该被淘汰或最小化。接收标准，通常是在设计和开发过程中被确定，它是根据体系、产品和工艺规范或要求来制定的。这包括质量管理体系的设计，装配流程中开发与维护的设计，运输过程设计，维修

14、和安装过程的设计。用作启动改善流程（见6.0）为目的的上报标准经常被称为措施等级、目标点、临界值等，这些上报标准应该被程序化，可能会包括风险管理活动的某些通用措施等级以及具体措施等级。特别是，应该为直接上报建立标准。例如，死亡或严重伤害的事件，应当立即采取行动上报到改善阶段（见6.0）。对于有新的预期用途/应用的新技术和现有技术，最初上报标准的监测进程可能很难界定。因此，制造商应该策划资源分析信息，以确认最初的假设并制定或修改上报标准。策划应提供定义的范围、验收标准、上报标准的确认和用于原始数据库和数据元素的不合格或潜在不合格报告的机制仍然是适当的。在策划中需要建立新的数据库，并确认它们能被识

15、别且标准被定义。4.2 建立数据库和标准制造商应确定并记录相关的数据库和数据元素，包括组织的内部和外部。在数据库内数据元素提供关于不合格项、潜在不合格项以及既定的程序的有效性的信息。口据源库例子可以是但不局限于： 法规要求 管理评审 供应商（性能/控制） 投诉处理 不良事件报告 过程控制 成品 质量审核（内部/外部） 产品召回 备件用途 服务报告 退回产品 市场/客户调查 科学文献 媒体来源 产品实现（设计，采购，生产，服务和客户信息） 风险管理 于进一步的数据元素的例子见附录B0当一个问题在一个数据库里被识别时，制造商确认和审查其他数据库的组织的相关的信息也很重要。此外也应考虑外部数据库的信息审核。从以上的原始数据源的信息集合，可能会有更全面的理解。有了这方面的知识基础，制造商将被定位以更好地确定适当的措施。5.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析一旦数据库，数据元素和验收标准被确定，作为流程的一部分，制造商被要求进行测量，监控和分析流程，以确定合格或