（优质）右旋酮洛芬氨丁三醇片详细说明书与重点.docx

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1、右旋酮洛芬氨丁三醇片英文名：Dexketoprofen Trometamol Tablets汉语拼音：You Xuan Tong Luo Fen An Ding San Chun Pian【成份】右酮洛芬氨丁三醇。【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】轻中度疼痛和炎症，如类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎，以及痛经、牙痛、手 术后痛、癌症疼痛、急性扭伤、软组织挫伤疼痛、感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛。【规格】12.5mg (以 C16H14O3) 0【用法用量】给药剂量可根据疼痛的类型，程度和时间长短而不同。通常每次1-2片(12.5mg-25mg ),日服3-4次，

2、或遵医嘱。一般宜饭后服或与食物同服。每日最大剂量不超过IOOmg ( 8片【不良反应】服用后最常见的不良反应是胃烧灼感、胃痛、头痛及眩晕，偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘、瘙痒、焦虑、 心悸、失眠、寒战、四肢浮肿及皮疹等，多为轻、中度。极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。【禁忌】1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非苗体类抗炎药后诱发哮喘、尊麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG ）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非笛体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾复发溃疡、出血的患者。6、重度心力衰竭患者。【注意事项】1、避

3、免与其他非苗体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非笛体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应， 其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或 严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非笛体抗炎药，以 免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非雷体抗炎药出现不良反 应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4、针对多种C0X-2

4、选择性期E选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起 严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs ,包括 C0X-2选择性或选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险 更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全 性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力言语含糊等症状和体 征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非笛体抗炎药（NSAIDs ） 一样，本品可导致新发高血压或使已有的

5、高血压症状加重，其中的 任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用嘎嗪类或髓拌利尿剂的患者服用非苗体抗炎药（NSAIDs ） 时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非笛体抗炎药（NSAIDS）,包括本品。在开始本品治 疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6、有高血压和/或心力衰竭（如体液潴留和水肿）病史的患者应慎用。7、NSAIDS ,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、SteVenSJohnSOn综 合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN I这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重 皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他

6、征象时，应停用本品。【孕妇及哺孚威妇女用药】孕妇及哺乳期妇女不宜使用。【儿童用药】儿童不宜使用。【老年患者用药】老年患者应用本品时，血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高和半衰期延长，因此 需酌情减量。【药物过量】服用常规剂量的5-10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛，大剂量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制 和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生，但较少见。服药超量时应作紧急处理， 包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或/和利尿剂，并给予监测及其他支持治疗。【药理毒理】右旋酮洛芬氨丁三醇为非笛体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合 成有

7、关。【药代动力学】据文献报道，本品可在胃肠道快速和完全吸收，食物影响其生物利用度，健康受试者单次服用12.5mg 或25mg ,可在0.25-0.75小时血药浓度达峰值，峰浓度分别为1.4mgL和3.1mgL ,本品在血浆中主要 以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄糖甘酸代谢物的形式存在。约70%-80%的药物主要以葡萄糖醛酸结合 物形式在服药后12小时从尿中排泄。【药物相互作用】1、饮酒或与其他非苗体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向，长期与对乙酰氨基酚同用时可 增加对肾脏的毒副作用。2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3、与味塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4、与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6、本品可增强口服抗糖尿病药的作用。7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8、本品不应与丙磺舒同用,因后者可明显降低本品肾脏清除画降低66%游口蛋白结合率降低28% ), 导致血药浓度增高。而有引起中毒的危险。9、本品可降低甲氨蝶聆(MTX )的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂 量甲氨蝶岭同用。【贮藏】避光，密封，干燥处保存。【妊娠分级】FDA妊娠分级：B ; D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药。