（优质）注射用氨曲南-详细说明书与重点.docx

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1、注射用氨曲南【成分】主要成份：氨曲南化学名称：2 S-2 , 30（Z）-2-Hl-（2-氨基-4-嚷嗖基）-2-（2-甲基-4-氧代-I-磺基-3-氮杂环丁烷基） 氨基-2-氧代亚乙基氨基氧-2-甲基丙酸分子式:C13H17N5O8S2 ,分子量:435.43 ,辅料:无。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。【适应症】本品适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内 感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如 免疫缺陷病人的医院内感染）。【规格】1 g（氨曲南）【用法用量】用法：L静脉滴注

2、：每Ig氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或 10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2% ,滴注时间20-60分钟。2 .静脉推注：每瓶用注射用水610 ml溶解，于35分钟内缓慢注入静脉。3.肌肉注射：每Ig氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3 ml溶解,深部肌肉注射。用量：感染类型剂量(g)间隔时间：(小时)尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或铜绿假单胞菌严重感染26或8病人单次剂量大于1 g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药， 最局剂量每日8 g。病人有短暂或持续肾功能减退时：宜

3、根据肾功能情况，酌情减量。对肌酊清除率小于10-30 ml(min.l.73m2)的肾功能损害者，首次用量Ig或2 g ,以后用量减半；对肌酊清除率小于10 ml(min.l.73m2),如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者，首次用量0.5 g、Ig或2 g ,维持量为首次剂 量的1/4 ,间隔时间为6、8或12小时；对严重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的维持 量上增加首次用量的l8【不良反应】静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9% 和 2.4%全身性不良反应发生率约1% 1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良

4、反应按 系统分类如下：过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫瘢、多形性红斑、剥脱性皮炎、尊麻疹、瘙痒。呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)o肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高

5、，黄疸、肝炎。其他：肌肉疼痛、肌酊升高、耳鸣、复视、视力异常。【禁忌】对氨曲南有过敏史者禁用。【注意事项】L本品与青霉素之间无交叉过敏反应，但对青霉素、头抱菌素过敏及过敏体质者仍需慎用。2 .本品的肝毒性低，但对肝功能已受损的病人应观察其动态变化。3 .重曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头抱嘤琳钠、氨茉青霉素钠联合使用，但 和蔡味西林、头泡拉定、甲硝建有配伍禁忌。4 .几乎所用抗生素均有不同程度的伪膜性肠炎报道，包括氨曲南在内，因此，在治疗过程中应注意腹泻 症状，并明确诊断。5 .肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。6 .氨曲南与氨基糖甘类抗生素联合使用,特别是氨

6、基糖苗类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。7 .使用前，请详阅使用说明书。【孕妇及哺学度妇女用药】1 .本品能通过胎盘进入胎J腌环，虽然动物实验显示其对胎儿无影响、无毒性和无致畸作用，但缺乏在 妊娠妇女中进行的充分良好对照的临床研究，对妊娠妇女或有妊娠可能性的妇女，仅在必要时方可给药。2 .本品可经乳汁分泌，浓度不及母体血药浓度的1% ,哺乳妇女使用时应暂停哺乳。3 .其他药物相互作用尚不明确。【儿童用药】婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用。【老年用药】老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量。【药物相互作用】L本品与氨基昔类（庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等）联合、对绿脓杆菌、不动杆菌、沙

7、雷杆菌、克雷 白杆菌、普鲁威登菌、肠杆菌属、大肠杆菌、摩根杆菌等起协同抗菌作用。2.本品与头抱西丁，在体外与体内起拮抗作用：与蔡味西林、氯嚏西林、红霉素、万古霉素等，在药效 方面不起相互干扰作用。【药物过量】尚未见使用本品过量的报道，血液透析和腹膜透析将有助于本品从血清中清除。【药理毒理】药理作用：氨曲南对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，包括大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎 杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌， 以及流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等。其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用，对某些除铜绿假单胞 菌以外的假单胞菌属和不动

8、杆菌属的抗菌作用较差，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧 菌无抗菌活性。氨曲南通过与敏感需氧革兰阴性菌细胞膜上青霉素结合蛋白3（PBP3）高度亲合而抑制细胞 壁的合成。与大多数B-内酰胺类抗生素不同的是它不诱导细菌产生-内酰胺酶，同时对细菌产生的大多数 -内酰胺酶高度稳定。【药代动力学】肌注吸收迅速、完全，正常受试者单次肌注1 g ,血药峰浓度可达45 mg/L ,达峰时间1小时左右。 单次静脉滴注（30分钟）0.5 g、Ig及2 g后，血清峰浓度分别为54 mg/L、90 mg/L和204 mg/L, 8小时后各为1 mg/L、3 mg/L和6 mg/L ,以相同剂量改用3分钟静

9、脉推注，血清峰浓度分别为58 mg/L、125 mg/L和242 mgL0在体内广泛分布于各种组织和体液中，其分布容积成人为20L。在肾、 肝、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵巢、子宫内膜和前列腺等组织，以及胆汁、胸腹膜液、心包液、支气管 液、羊水、唾液和脑脊液等体液中均可达有效治疗浓度。给药后约60-70%以原形随尿液排泄，12%随 粪便排出，以单次0.5 g、Ig和2g（30分钟）静脉滴注给药后2小时，尿中浓度可达1100 mgLs 3500 mg/L和6600 mg/L , 8 12小时仍可维持在25 120 mg/L ,以单次0.5 g和Ig肌注给药后2小 时，尿中浓度分别为500 mg/L和1200 mg/L , 6 8小时后降至180 470 mg/L。本品蛋白结合率为 40-65%,血清消除半衰期为1.5 2小时，肾功能不全者血清消除半衰期明显延长，肝功能不全者则略 有延长。本品与丙磺舒或利磺胺合用将导致氨曲南血药浓度明显升高。【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20 C ）保存。