医疗机构应用传统工艺配制中药 （民族药）制剂备案实施细则.docx

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1、医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则第一章总则第一条为贯彻实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（国家食品药品监督管理总局2018年第19号）有关规定，结合XX实际，制定本实施细则。第二条本细则规定了XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂（以下简称传统中药制剂）备案的程序和监管要求，适用于医疗机构在XX省行政区域内传统中药制剂的备案管理。第三条传统中药制剂备案是指医疗机构制剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂

2、的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药监局，由省药监局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。第四条省药监局主管全省传统中药制剂备案管理工作，负责建立备案制剂信息平台，依法组织备案、信息公开、备案信息变更和配制环节的监督管理等工作。省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心、省局稽查局等机构承担依法实施备案制剂所需的备案后风险评估、检查、监测与评价、行政处罚等工作。各州、市、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内传统中药制剂

3、使用的日常监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第五条省药监局支持中药和民族药制剂的创新和发展，指导和帮助医疗机构对单方、验方进行收集整理，开展科学研究;探索引入真实世界证据用于传统中药制剂备案；医疗机构申请传统中药制剂备案，应当进行临床价值和药材资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。第二章基本要求第六条传统中药制剂备案人，应当是持有医疗机构执业许可证取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，可委托省内符合配制条件的医疗机构制剂室或药品生产企业进行配制，但须同时向省药监局备案。第七条医疗机构配制的传统中药制剂，其主治病症

4、应与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。第八条从事传统中药制剂研制、备案活动，应当遵守中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法等规定，参照XX省医疗机构制剂研究技术指导原则，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条备案人应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第十条备案人在申请备案前，应当完成相应的药学、药理毒理学等相关研究工作，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、稳定性、药效学、毒理学研究等内容，应当参照XX省医疗机构制剂研究技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其

5、科学性的资料。其中，安全性评价研究应遵守药物非临床研究质量管理规范。第十一条从事制剂非临床研究的机构，应当具备相应的专业技术人员和实验条件。所用实验动物、试剂、原材料及实验记录应当符合国家有关规定和要求，并保证所有实验数据和资料的真实性。第十二条备案人委托其他机构进行传统中药制剂非临床研究或者进行试验、检测、样品试制等，受委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。申请人应当对申报资料中的所有研究数据的真实性负责。第十三条备案人应当对其申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。第十四条传统中药制剂处方中的

6、中药材（民族药材）、中药饮片、提取物必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范，我省无相应标准的中药材（民族药材）、中药饮片、提取物，可引用其他合法地方标准或炮制规范。其制定应符合相关法规及指导原则等的要求。第十五条传统中药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁布的命名原则命名，不得使用商品名称。第十六条传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十七条传统中药制剂的说明书和标签应当按照国家药监局有关药品说明书和标签的管理规定进行印制，其文字、图案不得超出规定的内容。说明书及标签应当注明传统中药

7、（民族药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十八条已取得批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，申请人提交备案申请的，将不予再注册，按规定进行备案。第十九条本实施细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第二十条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一

8、致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第三章备案程序第二十一条传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（A）

9、质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料（十一）连续3批样品的自检报告书（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2 .处

10、方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3 .特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。备案资料有关要求详见附件2。笫二十二条备案人应当通过省药监局药品监管平台企业端进行用户注册，注册成功后登陆到传统中药制剂备案信息平台,在信息平XX完善医疗机构相关信息，在线填写医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表（附件1）,并将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件后上传备案平台。完成申报资料网络提交后，备案人应向省药监局药品注册处提交一份完整备案纸质资料。申请人须保证所提交电子版与纸质版资料的真实性、完整性、一致性。笫二十三条省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备案

11、资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案，不符合要求的不予备案。对于符合要求予以备案的，备案信息平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为Oo0）。同时在省药监局门户网站信息平台公开备案号及其他信息。公开信息包括:医疗机构名称、传统中药制剂名称、剂型、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、不良反应监测信息。其中传统中药制剂备案中的处方、辅料、工艺参数及配制工艺路线、内控质量标准等资料不予公开。审查中属于以下情形之一的，不予备案，并说明理由告知申请人：（一）属于本细则规定不得备案情形

12、的；（二）处方中使用的中药饮片（民族药药材）无法定标准的；（三）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；（四）提供虚假备案资料的；（五）其他不符合国家有关规定的。第四章备案变更和管理第二十四条传统中药制剂处方不得变更其他备案信息不得随意变更。（一）涉及下列事项变更的，备案人应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向省药监局进行备案变更。1 .变更中药饮片（中药材）标准；2 .增加制剂功能主治；3 .变更用法用量或适用人群但不改变给药途径；4 .变更制剂规格；5 .变更制剂处方中已有药用要求的辅料；6 .改变影响制剂质量的配制工艺；7 .变更制剂内控质量标准；8 .变更制

13、剂有效期或储藏条件；9 .变更直接接触制剂的包装材料或容器；10 .变更制剂委托配制单位；11 .其他。（二）涉及下列事项变更的，备案人可通过登陆到药品监管平台企业端，在传统中药制剂备案信息平XX自行更新相应备案信息，填报完成后提交到省药监局进行审核，审核通过后自动生成新的备案号，同步到省药监局网站查询，传统中药制剂将获得新的备案号。1 .变更制剂所属医疗机构名称；2 .所属医疗机构配制地址的变更。3 .制剂包装规格；4 .原料药来源；5 .制剂标准标签内容的变更；6 .变更制剂说明书内容，增加该制剂的功能主治、用法用量的除外；7 .其他。第二十五条备案人应当自取得备案之日起每年按上述程序和要

14、求向省药监局汇总提交上一年度传统中药制剂配制情况、变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测以及接受本辖区监管部门监督检查等情况的年度报告。年度报告备案完成后,备案号不变。笫二十六条备案人应当持续开展传统中药制剂安全性和有效性研究，进一步积累临床使用中的有效性数据，并根据有关数据及时修订质量标准和说明书。第二十七条备案人应建立传统中药制剂不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应报告责任，发现不良反应立即按要求进行处理和报告。第二十八条备案人主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过传统中药制剂备案信息平台填写并提交取消备案申请表（附件4）并向省药监局窗口提交纸质版取消备案申请表，申请注

15、销原备案信息。省药监局将在传统中药制剂备案信息平台公布取消备案制剂的相关信息。第二十九条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十条备案的传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。由批准文号转为备案管理的品种，调剂使用的审批按医疗机构制剂注册管理办法XX省医疗机构制剂注册管理实施细则的规定执行。第五章监督管理第三十一条各级药品监督管理部门应当根据职能职责建立对传统中药制剂研制、配制和使用环节实施监督检查的运行机制和管理制度，根据备案信息，结合年度报告和基于风险的原则制定年度监督检查计划，并按要求依照计划组织开展监督检查，进一步强化备案制剂的事中事后监管。第三十二条省药监局于每年四季度未组织对本年度新备案的传统中药制剂开展综合风险评估工作，结合制剂的药学研究、临床使用情况、不良反应监测、年度报告等资料进行综合分析，依法采取限期整改、修改说明书，暂停使用、责令召回、注销备案等控制措施。第三十三条省药监局基于传统中药制剂风险控制，可组织开展传统中药制剂的风险监测抽检工作，在抽检中发现内控标准检验方法不可行、质量不可控的，应暂停配制使用，并责令备案人修订标准。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，撤消其备案。第三十四条省药械审评中心、省食药检验院必要时对已备案品