甲类盐酸雷尼替丁片说明书.docx

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1、OTC甲类盐酸雷尼替丁片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称：盐酸雷尼替丁片英文名称：Ranitidine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Leinitiding Pian【成份】本品每片含雷尼替丁 0.15克。辅料为：微晶纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄 膜包衣预混剂。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。【作用类别】本品为抗酸类非处方药药品。【适应症】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。【规格】0.15克（以雷尼替丁计）【用法用量】口服。成人一次1片，一日2次。于清晨和睡前服用。【不良反

2、应】在雷尼替丁的临床试验或常规治疗中报道了以下事件，许多与雷尼替丁的 相关性尚未明确。头痛（有时严重）可能与雷尼替丁有关。中枢神经系统：罕见不适、头晕、嗜睡、失眠和眩晕。罕见可逆性精神错 乱、激动、抑郁和幻觉，主要发生在病情严重的老年患者中。罕见可逆性视力 模糊提示调节功能变化。罕见可逆性非自主运动障碍。心血管：如同其它H2受体拮抗剂，罕见心动过速、心动过缓、房室传导阻 滞、室性早搏。胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/腹痛，罕见胰腺炎。肝脏：偶有肝细胞性、胆汁淤积性或混合型的肝炎伴或不伴黄疸的报告。 在这种情况下，应立即停用雷尼替丁。这些事件一般可逆，但罕有死亡发生。 罕见肝功能衰竭。

3、肌肉骨骼：罕见关节痛和肌痛。血液学：少数患者出现血细胞计数改变（白细胞减少症、粒细胞减少症和 血小板减少症），一般可逆。罕见粒细胞缺乏症、全血细胞减少症，有时伴有骨 髓增生不良和再生障碍性贫血，极罕见获得性免疫性溶血性贫血。内分泌系统：在动物和人体中进行的对照试验未显示雷尼替丁会刺激垂体 激素或具有抗雄激素活性，使用雷尼替丁替代西咪替丁时，分泌亢进患者中西 咪替丁引起的男性乳房发育和阳痿消退。但偶有服用雷尼替丁的男性患者出现 阳痿和性欲减退的报告，其发生率与正常人群相似。男性和女性均罕有溢乳和 男性乳房发育的报告。皮肤：皮疹，包括罕见的多形性红斑。罕见脱发和血管炎。呼吸系统：一项大型流行病学研

4、究显示，与停用H2受体拮抗剂治疗的患者 相比，正在使用H2受体拮抗剂的患者发生肺炎的风险增加。然而，H2受体拮 抗剂和肺炎之间的因果关系尚未明确。其他：罕见超敏反应（例如支气管痉挛，发热，皮疹，嗜酸性粒细胞增 多）、过敏反应、血管神经性水肿、急性间质性肾炎和血清肌醉轻度升高。【禁忌】1. 8岁以下儿童禁用。2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。3. 对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1. 本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2. 老年患者与肝肾功能不全患者慎用。3. 如服用过或出现严重不良反应，请立即就医。4. 8岁以上儿童用请咨询医师或药师。5. 对本品过敏者禁用,过敏体质者

5、慎用。6. 本品性状发生改变时禁止使用。7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。8. 儿童必须在成人监护下使用。9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。10. 有急性口卜咻症病史的患者应避免使用。【药物相互作用】L与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。2 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。3 .有报道与华法林联用时出现凝血酶原时间改变。4 .雷尼替丁影响胃内PH值，从而可能导致药物的吸收增加（例如三喋仑，咪 达喋仑，格列口比嗪）或吸收减少（例如酮康喋，阿扎那韦，地拉夫定，吉非替 尼）。【药理作用】本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道 吸收迅速。【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，30片/瓶。【有效期】12个月【执行标准】【批准文号】国药准字H37022067【说明书修订日期】【生产企业】企业名称：瑞阳制药有限公司生产地址：山东省沂源县城瑞阳路1号邮政编码：256100电话号码：4006 123458；传真号码：网址：邮箱：如有问题可与生产企业联系