为室内洁净空气领域的可持续发展提供创新解决方案.docx

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1、干燥是固体制剂制备过程中的关键环节，对控制固体制剂的质量具有重要作用。热风循环烘箱（烘箱）干燥是传统的干燥方式，具有成本低、干燥量大等优点，但由于其干燥时固体制剂处于静置状态，存在干燥均匀度差、硬度大、崩解度差等质量问题，且干燥时间长（23天）。沸腾干燥技术是我国90年代引进的新技术，干燥时物料是动态的，能保持梯度温度，因而热效率高、干燥速度快，已成为中药制粒工艺的常用技术。作者将该技术用于水丸的干燥是一次技术创新，拟从实际生产条件出发，以水丸、小蜜丸和浓缩丸三类固体制剂为研究对象，针对其干燥中的干燥时间、水分、崩解时限、能耗进行研究对比，以期提高固体制剂的质量并获得最佳干燥方法。1、仪器与试

2、药1.1仪器：BY1000fg型糖衣机（辽宁省东港市制药机械设备厂）,F1-60型沸腾干燥制粒机（重庆精工药机），CT-C工型热风循环烘箱（江苏省范群干燥设备厂），GZX-9070MBE型数显电热鼓风干燥箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂），AE1-200型电子天平（日本岛津），ZB-1型自动崩解时限检查仪（天津药典标准仪器厂）。1.2试药：依据临床常用、饮片成分有代表性原则选择丸剂品种。分别为：含大量粘液质和多糖：补肾助孕丸；含动物药：软肝丸；粘合性差：姜黄丸；小蜜丸：聪耳息鸣丸；浓缩丸：通气聪耳丸。2、实验方法与结果2.1样品制备。水丸制备：将以上五个品种处方的中药饮片分别制成细粉，按各自

3、的处方量和比例混合均匀，在包衣锅中用小米起模，水做粘合剂，制成大小均匀的水丸，每个处方30kg,即得样品。每个处方平行制备三个批次，补肾助孕丸依次为090217、0906IOs090912；软肝丸依次为090204、09070Is091027；姜黄丸依次为090330、090624x091012小蜜丸制备：取处方的中药饮片，混合粉碎，过筛，混匀，加入适量炼蜜，合药，制丸，烘干，即得。每个处方平行制备三个批次，依次为090117、090531.091009o浓缩丸制备：取处方中通草、丝瓜络加10倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状备用；其余柴胡等十味粉碎成细粉，过100目

4、筛，混匀。加炼蜜及上述稠膏，搅拌，制丸，即得。每个处方平行制备三个批次,依次为080709x080924x0904282.2 样品的干燥。将制得的每个处方的每个样品分别分成三份，每份各Iokg。根据实际经验设定干燥时间（见表1）。样品一置于沸腾干燥制粒干燥机的流化床内，设定送风温度70C、风机频率40Hz、干燥时间1.5h；样品二均匀铺展在空心干燥盘中，置烘箱中干燥，设定干燥温度70C、干燥时间1.5h;样品三也均匀铺展在空心干燥盘中，置烘箱中干燥，设定干燥温度70,干燥时间18ho记录电表、气表读数，计算能耗。样品烘干方法（设备）烘干时间（h）样品1沸腾干燥制粒机15样品二热风循环烘箱I15

5、样品三热风循环烘箱18表I干燥方法2.3 实验结果评价。按照中国药典2005版一部水丸、小蜜丸、浓缩丸项下规定检查。2.4 水分含量测定结果：2.4.1 水丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表2、3、4）干燥方法各批号水分百分含量外观质量090207090610090912沸腾制粒机517.63.4棕褐色水丸、光滑、色泽均匀热风循环烘箱T3&239.537.1湿丸热风循环烘箱n677.95.2棕褐色水丸、有色差表2补肾助孕丸水分百分含量干燥方法各批号水分百分含量外观质量090204090701091027沸腾制粒机Q910Q

6、8灰货色水丸,光滑、色泽均匀热风循环烘箱T39.6413384湿丸热风循环烘箱615.449灰黄色水丸、有毛刺表3软肝丸水分百分含量干燥方法各批号水分百分含量外观质里090330090624091012沸腾制粒机2.15.5a1黄色水丸、光滑、色泽均匀热风循环烘箱I34.636.8361湿丸热风循环烘箱nS57.15.2黄色水丸、有毛刺表4姜黄丸水分百分含量2.4.2小蜜丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表5）。干燥方法各批号水分百分含量外观质量090117090531091009沸腾制粒机7.15.97.1黑色小蜜丸、光滑

7、、色泽均匀热风循环烘箱T42239.743.8湿丸热风循环烘箱12.1I17I19黑色小蜜丸、有细粉2.4.3 表5聪耳息鸣丸水分百分含量2.4.4 浓缩丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，照中国药典2005版一部水丸项下的规定检查做水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表6）。干燥方法各批号水分百分含量外观质里080709080924090428沸腾制粒机5.64.36.1黑色小蜜丸、光滑、色泽均匀热风循环烘箱T4294Q142.7湿丸热风循环烘箱&27.1&4黑色小蜜丸、有细粉2.5 表6通气聪耳丸水分百分含量2.6 溶散时限测定结果：2.5.1 水丸的溶散时限测

8、定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行溶散时限测定。结果（见表7、8、9）干燥方法批号090207090610090912沸腾制粒机272337热风循环烘箱T657热风循环烘箱353239表7补肾助孕丸溶散时间（min）干燥方法批号090204090701091027沸腾制粒机热风循环烘箱T热风循环烘箱101517354152122表8软肝丸溶散时间（min）干燥方法批号090330090624091012沸腾制粒机热风循环烘箱I热风循环烘箱1214176871924302.5.2 表9姜黄丸溶散时间（min）2.5.3 小蜜丸的溶散时限测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却

9、后，进行溶散时限测定。结果（见表10）.干燥方法批号090117090531091009沸腾制粒机202218热风循环烘箱T81113热风循环烘箱U2730252.5.4 表1（）聪耳息鸣丸溶散时间（min）2.5.5 浓缩丸的溶散时限测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后进行做溶散时限测定。结果（见表U）。干燥方法批号080709080924090428沸腾制粒机201819热风循环烘箱【151317热风循环烘箱354042表H通气聪耳丸溶散时间（min）2.6 实验结果评价。以水分含量为考察指标，相同时间内沸腾干燥制粒机比烘箱低，且水分含量符合药典规定；烘箱干燥18小时后其干燥的效

10、果与沸腾干燥制粒机相当，两者具有显著统计学差异(t0.01)。烘箱干燥得到的水丸毛刺较多，细粉多，而且干燥时间长，对于一些热敏性成分非常不利，损耗也较大，进而影响产品质量。从溶散时间来看,在两种烘干方法得到的水分含量相当的情况下沸腾干燥水丸、小蜜丸的崩解时间较烘箱干燥的崩解时间短,具有显著统计学差异(t0.01)3、讨论与结论沸腾干燥制粒机的干燥过程是一个减压、干燥的动态过程，物料悬浮于热空气中，而且物料与热空气之间的湿度梯度能够不断保持下去，达到持续的、高效率的干燥效果，可有效减少热敏性成分的损耗；而传统的热风循环烘箱干燥法则是一个静态的过程，物料处在被动干燥的过程，两者的干燥环境有根本区别，故采用沸腾干燥制粒机干燥水丸、小蜜丸可以在较低温度下，较短时间内完成并能符合药典规定。因此,可以将沸腾干燥制粒技术推广使用，应用于其他水丸干燥生产过程中，并根据各个处方水丸、小蜜丸自身的物料特点，设计工艺参数，以形成一套完整的生产工艺用于实际生产。由此可见，采用沸腾干燥制粒方法得到的水丸、小蜜丸不仅质量符合要求，而且可以节约能源，减少能耗，是一种很好的干燥方法。