药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”材料、文书规范.docx

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1、药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”材料、文书规范一、适用范围根据药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，拟在昆明市推行药械经营许可“告知承诺制”改革工作，实施的主要范围包括：（一）药品零售连锁门店（总公司在昆明的隶属分公司）新申请药品、医疗器械经营许可的；（二）药品零售连锁门店（总公司在昆明的隶属分公司）申请变更药品、医疗器械经营许可的；（三）药品零售连锁门店（总公司在昆明的隶属分公司）申请换发药品经营许可或延续医疗器械经营许可的；（四）仅销售乙类非处方药新开办零售药店申请药品、医疗器械经营许可的。二、办理流程（一）提交的材料清单1.药品零售连锁门店（总公司在昆明的隶属分公司）申

2、办药品经营许可证时（1）新申办药品经营许可证的药品零售企业许可办事指南中药品零售企业许可申请材料目录中“新办”类规定提交的材料昆明市零售连锁企业药品经营许可证告知承诺书或者昆明市仅销售乙类非处方药零售药店药品经营许可证告知承诺书（适用“告知承诺制”许可）昆明市零售连锁企业药品经营许可”告知承诺制”企业自查表（试行）昆明市仅销售乙类非处方药新开办零售经营许可“告知承诺制”企业自查表（试行）（2）申请变更药品经营许可证的药品零售企业许可办事指南中药品零售企业许可申请材料目录中“变更”类规定提交的材料昆明市零售连锁企业药品经营许可证告知承诺书（适用“告知承诺制”许可）昆明市零售连锁企业药品经营许可“

3、告知承诺制”企业自查表（试行）（3）申请换发药品经营许可证的药品零售企业许可办事指南中药品零售企业许可申请材料目录中“换发”类规定提交的材料昆明市零售连锁企业药品经营许可证告知承诺书（适用“告知承诺制”许可）昆明市零售连锁企业药品经营许可“告知承诺制”企业自查表（试行）（4）申请补发药品经营许可证的药品零售企业许可办事指南中药品零售企业许可申请材料目录中“补发”类规定提交的材料2.药品零售连锁门店（总公司在昆明的隶属分公司）申办医疗器械经营许可证时(1)新申办医疗器械经营经营许可证的第三类医疗器械经营许可办事指南中医疗器械经营许可申请材料目录中“新办”类规定提交的材料昆明市零售企业医疗器械经营

4、许可告知承诺书(适用“告知承诺制”许可)昆明市零售企业医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表(2)申请变更医疗器械经营许可证的第三类医疗器械经营许可办事指南中医疗器械经营许可申请材料目录中“变更”类规定提交的材料昆明市零售企业医疗器械经营许可告知承诺书(适用“告知承诺制”许可)昆明市零售企业医疗器械经营许可”告知承诺制”自查表(3)申请延续医疗器械经营许可证的第三类医疗器械经营许可办事指南中医疗器械经营许可申请材料目录中“延续”类规定提交的材料昆明市零售企业医疗器械经营许可告知承诺书(适用“告知承诺制”许可)昆明市零售企业医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表(4)申请补发医疗器械经营许可证的第三

5、类医疗器械经营许可办事指南中医疗器械经营许可申请材料目录中“补发”类规定提交的材料3.仅销售乙类非处方药新开办零售药店申请药品经营许可证、医疗器械经营许可证时（1）新申办药品经营许可证的药品零售企业许可办事指南中药品零售企业许可申请材料目录中“新办”类规定提交的材料昆明市仅销售乙类非处方药零售药店药品经营许可证告知承诺书（适用“告知承诺制”许可）昆明市仅销售乙类非处方药零售经营许可“告知承诺制”企业自查表（试行）（2）新申办医疗器械经营许可证的第三类医疗器械经营许可办事指南中医疗器械经营许可申请材料目录中“新办”类规定提交的材料昆明市零售企业医疗器械经营许可告知承诺书（适用“告知承诺制”许可）

6、昆明市零售企业医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表（二）受理和审批的要求申请人提交申请材料，市场监督管理部门受理人员对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。市场监督管理部门应当根据申请材料审查情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并当场向申请人颁发许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）后续监管要求1 .对以告知承诺方式取得许可的药品经营者市场监督管理部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查，重点检查药品经营实际情况与承诺内容是否相符、药品经营条件是否符合

7、要求，并将后续监督检查情况归入监管档案，对检查发现药品经营条件不符合要求的，按照相关法律法规予以处罚；对药品经营实际情况与承诺内容严重不符（不符合比例超过40%）,以欺骗等不正当手段取得药品经营许可的，按照药品管理法第一百二十三条规定予以处罚。2 .对以告知承诺方式取得许可的医疗器械经营者市场监督管理部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查，重点检查医疗器械经营实际情况与承诺内容是否相符、医疗器械经营条件是否符合要求，并将后续监督检查情况录入归入监管档案，对检查发现医疗器械经营条件不符合要求的，按照相关法律法规予以处罚；对医疗器械经营实际情况与承诺内容严重不符（不符合比例超过40%）,以

8、欺骗等不正当手段取得医疗器械经营许可的，按照医疗器械监督管理条例第八十三条规定予以处罚。昆明市零售连锁企业药品经营许可证告知承诺书（试行）（适用“告知承诺制”许可）本申请人已了解“申请人承诺制”责任，自愿选择“申请人告知承诺制”审批模式，并对照昆明市零售连锁企业药品经营许可”告知承诺制”企业自查表（试行）（新办/变更/换发）进行全面自查，结果符合相关要求，现就有关事宜郑重承诺如下：一、此次申请的事项中所提交的所有文件、证件均真实、合法、有效。若该事项需要现场检查，所涉及需现场检查的各项条件均符合要求，检查中所提供的各种资料均真实、合法、有效，并愿意随时接受现场检查。二、零售连锁企业门店取得药品

9、经营许可证后，将按照药品经营质量管理规范（总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）要求规范经营药品，并严格遵守药品管理法。三、若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，或该事项所涉及需现场检查的条件不符合要求，均属违约行为。本申请人将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：1 .市场监督管理部门撤销药品经营许可；2 .市场监督管理部门5年内不受理本申请人的该行政许可事项申请；3 .市场监督管理部门将在政务网站等媒体上公示本申请人的失信行为，包括法定代表人（负责人）对此次失信行为的情况。申请人（公章）：法定代表人（负责人）（签名）：年月日（本承

10、诺书一式三份，交市场监管局两份，企业保留一份。）昆明市仅销售乙类非处方药零售药店药品经营许可证本申请人已了解“申请人承诺制”责任，自愿选择“申请人告知承诺制”审批模式，并对照昆明市仅销售乙类非处方药零售经营许可“告知承诺制”企业自杳表（试行）（新办）进行全面自查，结果符合相关要求，现就有关事宜郑重承诺如下：三、此次申请的事项中所提交的所有文件、证件均真实、合法、有效。若该事项需要现场检查，所涉及需现场检查的各项条件均符合要求，检查中所提供的各种资料均真实、合法、有效，并愿意随时接受现场检查。四、仅销售乙类非处方药零售药店取得药品经营许可证后，将按照药品经营质量管理规范（总局令第28号）和药品经

11、营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）要求规范经营药品，并严格遵守药品管理法。三、若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，或该事项所涉及需现场检查的条件不符合要求，均属违约行为。本申请人将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：1 .市场监督管理部门撤销药品经营许可；2 .市场监督管理部门5年内不受理本申请人的该行政许可事项申请；3 .市场监督管理部门将在政务网站等媒体上公示本申请人的失信行为，包括法定代表人（负责人）对此次失信行为的情况。申请人（公章）：法定代表人（负责人）（签名）：年月日（本承诺书一式三份，交市场监管局两份，企业保留一份。）昆明市零售连锁企业

12、药品经营许可“告知承诺制”企业自查表（试行）企业名称：注册地址：申请事项（勾选）：口新办口变更口换发企业法人代表签字：经办人：联系电话：自查日期:序号自查项目标准要求自查结论（打“J”）备注符合不符合总则一、零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。应符合标准要求二、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

13、和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中药饮片（预包（定）装）、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）、肽类激素（仅限于胰岛素）。其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。门店的经营范围不得超过总部的经营范围。应符合标准要求机三、门店应符合以下设置要求：（一）药品经营企业的法定代表人、主要负贲人对本企业的药品经营活动全面负贲。（二）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。（三）门店经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

14、。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品应符合标准要求构与管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（四）企业负责人、门店质量负责人，质量管理、验收、养护人员，中药饮片调剂人员，门店营业员资质应符合云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）的相关要求。（五）门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训1,以符合药品经营质量管理规范（总局令第28号）的要求。（六）企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，

15、应符合云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）的规定。且经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。人四、企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。应符合标准要求员五、企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。应符合标准要求六、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法规定的不能从事药品经营活动人员的情形。应符合标准要求场所设施环境七、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（-）能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证2