麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置.docx

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1、麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置1范围本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机。本文件不适用于笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2规范性引用文件略3术语和定义略4通用要求4.1 风险管理4.1.1 本文件规定了通常适用于与笑气吸入镇静镇痛装置相关的风险的要求。该装置的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：风险分析；风险评价；风险

2、控制；生产和生产后信息。示例：YYT0316o通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.2 根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合YY/T0316的风险管理程序，笑气吸入镇静镇痛装置不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下,需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.3 如果本文件的要求涉及不存在不可接受

3、的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2 可用性根据YY/T9706.106和YY/T1474,制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.3 临床调查适当时,应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T0297的要求。注：临床数据可能来源下列内容： 有关器械的临床调查； 可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究； 有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。

4、通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.4 通用电气安全如果适用，笑气吸入镇静镇痛装置应符合GB9706.1-2023的相关要求。4.5 测试要求4.5.1 测试条件除另有说明外，测试期间环境温度宜在20与25之间。除另有说明外，用于气体测量的测试设备精度应在测量值5%的误差范围内。测试时，笑气吸入镇静镇痛装置应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上。除另有说明外，也可用合适的工业级氧气和笑气，来替代对应的医用气体。使用替代气体时，应当确保测试气体不含油且适当干燥。4.5.2 气体流量与泄漏的规格在本文件中，对气体流量、体积及泄漏的所有要求均以STPD（标准温度和压力、干燥的）条

5、件下表示。注：就本文件而言，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20C和干燥的。4.5.3 其他试验方法在获得同等符合性的情况下，制造商可以采用与本文件所述不同的试验方法。如果发生争议，本文件规定方法为仲裁方法。4.6 报警系统4.6.1 电子报警系统如果报警系统是电子学方法的，则应符合YY9706.108。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。4.6.2 气动报警系统如果是气动产生的听觉报警信号，当按照ISO3744中的描述测试时，用声级计A频率计权网络测试，报警声压级应比55dB背景白噪声至少高2dBo气动产生的报警信号的能量应是来自氧气供应源。使用说明书应有警告声明：在连接气源时

6、，应先连接符合制造商规定的额定压力的氧气，再连接笑气，否则气动报警系统不能正常运行。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。5材料相容性笑气吸入镇静镇痛装置或附件的设计和生产，应把正常使用中由于装置或附件中有害物质的析出或泄漏可能引起的健康风险降至最低。应特别注意材料毒性和它们与在正常使用中接触的物质和气体的兼容性。应特别注意致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。如果装置或附件含有致癌、致突变或有生殖毒性的邻苯二甲酸盐，则应在装置或附件本身或者在包装上标明。如果预期用途包括对儿童、孕妇或哺乳妇女的治疗，则风险管理文档中应包括使用邻苯二甲酸盐的具体理由。含有此类邻苯二甲酸酯（盐）的装置或附件的随附文

7、件应包含这些患者群体使用后的剩余风险，如适用，还应包含适当的预防措施。如果包含由天然胶乳制成的部件，风险管理文档或技术文件中应包括使用这些物质的具体理由。通过检查随附文件和风险管理文档或技术文件，来检验是否符合要求。6动力供应6.1 气源输入要求如果笑气吸入镇静镇痛装置预期连接符合ISO7396-1要求的医用气体管道系统，在额定输入压力范围内，笑气吸入镇静镇痛装置应能运行，并符合本文件的要求。在最大输入压力为IOOOkPa的单一故障状态下不应导致不可接受的风险。当快速供氧不工作时，在气源输入口处测得压力为28OkPa的状态下，笑气吸入镇静镇痛装置对每种气体的时间加权平均输入流量（超过IoS）不

8、应超过601min,同时，3s内瞬时输入流量不应超过2001min0如果笑气吸入镇静镇痛装置的最大额定输入压力大于600kPa,则在输入压力为最大额定输入压力两倍的单一故障状态下，笑气吸入镇静镇痛装置不应导致不可接受的风险。注1：可能需要内部压力调节器，以适应输入压力的额定范围和最大输入压力的单一故障状态。注2：在过压的单一故障状态下，气体继续流向笑气吸入镇静镇痛装置是可取的。在该状态下，笑气吸入镇静镇痛装置的流量可能会超出规定的范围。在正常使用情况和正常状态下，通过采用最不利的操作设置(不激活快速供氧)的功能测试来检验是否符合要求。6.2 备用氧气供应除了主氧气供应的连接外，应有连接备用氧气

9、供应的方法。通过检查来检验是否符合要求。6.3 气源输入口过滤器每种气源输入口处连接应有防止大于IOOum的颗粒进入笑气吸入镇静镇痛装置的措施。监测压力的位置应在过滤器的下游。通过检查来检验是否符合要求。6.4 与医用气瓶连接与医用气瓶的连接应符合ISO407或GBT15383-2011o通过检查来检验是否符合要求。6.5 管道气源供应6.5.1 气源输入口连接器气源输入口连接器应具有气体专用性，并应是符合YY/T0799中规定的不可互换的外螺纹(NIST)接头。通过检查来检验是否符合要求。6.5.2 逆向气流和交叉气流保护装置笑气吸入镇静镇痛装置应配备交叉气流保护装置，在正常状态下和单一故障

10、状态下：a)同种气体的气源输入口间的逆向气流小于100r1mi(169Pa1s);b)从一个到另一个不同气源输入口的逆向气流小于10r1h(0.281Pa1s)o通过检查技术文件和使用说明书及功能测试来检验是否符合要求。6.6 气源压力或容量监护装置应有监测医用气体管道系统或以气瓶压力供气的每种气体的压力或容量的装置。监护装置应连续或按操作者要求显示每种气体的压力或容量。此显示在笑气吸入镇静镇痛装置的前方应是可见的。注：对于液化气体气瓶，气瓶压力不反映气瓶容量。监护装置的最大误差不应超过（满刻度读数的496+实际读数的8）o通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.7 气源高压报警状态应产生报

11、警信号用于指示当氧气供应和笑气供应的任何一种气源输入口压力超过制造商规定的最大压力。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学方法产生的。如果是电子学方法产生的，则应至少为中优先级。如果能够在不低于两倍医疗气体管道系统提供的额定最大分配压力下工作的笑气吸入镇静镇痛装置，可以不提供气源高压报警。如果采用了有气体排出的限压阀、减压阀，宜有气源高压报警，报警信号应在排气前产生。注：ISO7396-1中指定的最大分配压力为500kPa。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.8 压差报警状态如果压差会影响笑气吸入镇静镇痛装置的性能，则当气源输入口压差超过制造商规定的范围时，应产生报警信号

12、。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学方法产生。如果是电子学方法产生的，则应至少为中优先级。通过功能测试和检查技术文件来检验是否符合要求。6.9 气源供应故障报警系统应配备氧气供应故障和笑气供应故障报警系统。当来自气瓶或医用气体管道系统的供气压力低于制造商规定的报警限值时，应产生报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学方法产生的。如果是听觉报警信号应至少持续7s。如果是电子学方法产生的，应为高优先级。供气故障报警激活后，如果供气压力没有恢复到报警限值以上，不应能启动报警关闭、报警复位或声音关闭。当供气压力恢复时，听觉警报信号应自动关闭。如果笑气吸入镇静

13、镇痛装置自动切换到备用气源以维持正常运行，气源供应故障高优先级报警状态不应产生。这种切换到备用气源时应有信息信号或低优先级技术报警状态指示通过功能测试来检验是否符合要求。6.10 气源供应故障保护系统6.10.1 氧气供应故障应有氧气供应故障保护装置，当氧气供应压力低于制造商规定的报警限值时，应激活氧气供应故障报警信号，并切断笑气供应。在激活氧气供应故障报警之前，不应切断笑气。使气体切断装置复位的唯一方法应是氧气供应压力重新恢复到使气体切断装置动作的压力水平之上。使用说明书应有警告声明：在连接气源时，应先连接符合制造商规定的额定压力的氧气，再连接笑气，否则氧气供应故障保护装置不能正常运行。使用

14、说明书应说明在此情况下笑气吸入镇静镇痛装置的性能。通过检查使用说明书和功能测试来检验是否符合要求。6.10.2 笑气供应故障如果笑气供应压力低于制造商规定的报警限值时，则应保持氧气流量。通过功能测试来检验是否符合要求。6.10.3 混合气体输出复位气源供应故障保护系统启动后，使笑气氧气混合气体输出复位的唯一方法应是恢复气体供应压力。通过功能测试来检验是否符合要求。6.11 电源供应故障报警系统6.11.1 电源供应故障应用电源供应的笑气吸入镇静镇痛装置，应配备电源供应故障报警系统，一旦电源供应故障（低于制造商规定的最低值），应产生报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学

15、方法产生的。如果是听觉报警信号应至少持续7s。如果是电子学方法产生的，应为高优先级。如果笑气吸入镇静镇痛装置自动切换到内部电源以维持正常运行，电源供应故障高优先级报警状态不应产生。注：电源供应故障报警状态包括供电网、内部电源。通过功能测试来检验是否符合要求。6.11.2 内部电源6.11.2.1 如果配备了内部电源，当切换到内部电源时应有信息信号或低优先级技术报警状态指示。6.11.2.2 应有测定内部电源状态的方法，这种方法可以是定性的。配有内部电源的笑气吸入镇静镇痛装置应配备报警系统，该报警系统包括一个指示内部电源即将耗尽、失掉所有电量之前的中优先级报警状态。使用说明书应包括以下内容：充满电后的内部电源运行时间；切换到内部电源后的工作状况；内部电源充电时的工作状况。通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。7控制器和仪表的准确性和危险输出的防护7.1 危险输出的防护笑气吸入镇静镇痛装置应配备以下监护装置、报警系统和保护装置。如果没有配备，使用说明书应说明笑气吸入镇静镇痛装置在使用前需要配备符合本文件的以下监护装置、报警系统和保护装置，并应提供如何连接这些部件的描述： 符合7