最新：综合医疗机构肺结核早期发现临床实践指南.docx

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1、最新：综合医疗机构肺结核早期发现临床实践指南摘要肺结核诊断延迟不仅造成患者个体的疾病进展和治疗困难，而且在群体层面导致结核病的持续传播。作为肺结核患者主要的首诊场所，综合医疗机构肺结核的早期发现对于实现“终止结核病流行”策略目标具有重要意义。国家呼吸内科医疗质量控制中心、中华医学会结核病学分会、中国防癌协会结核病控制专业分会、中日友好医院共同组织专家，在借鉴世界卫生组织相关指南的基础上，补充国内外相关研究证据，结合我国结核病防治实践，制定了综合医疗机构肺结核早期发现临床实践指南。本指南系统总结了肺结核诊断技术的特点，提出了在综合医疗机构就诊的不同目标人群的肺结核筛查路径，为全国各级综合医疗机构

2、进一步完善和优化肺结核早期发现提供循证证据和临床实践指引。【关键词】结核，肺；医院，综合；早期诊断；总结性报告(主题)制订指南背景结核病仍然是严重威胁人类健康和生命的重大传染病。据世界卫生组织(WOHdHea1thOrganization,WHO)报道，2023年全球估算结核病发病数为1060万例，发病率为133/10万；我国估算结核病发病数为74.8万例，发病率为52/10万，为全球第三大结核病高负担国家1。同时，我国有庞大的结核分枝杆菌潜伏感染(IatCnttubercu1osisinfection,1TBI)人群，据估算，我国5岁及以上人群结核分枝杆菌潜伏感染率为18.1%(95%CI:

3、13.7%22.4%)2o围绕早期发现、规范治疗及管理结核病患者开展的传染源控制措施，是结核病防治的基石。据估计，在我国2023年新发的结核病患者中，约有70%的患者被发现并报告1o一项针对病原学阳性肺结核患者的多中心回顾性队列研究结果显示：87.5%的肺结核患者首诊机构为综合医院，从就诊到确诊的中位时间为20d;57.3%的患者存在诊断延迟(首次就诊到诊断超过14d),非定点医疗机构远高于定点医疗机构，分别为61.8%和37.0%3o诊断延迟不仅造成患者个体的疾病进展和治疗困难，而且在群体层面导致结核病的持续传播。据统计，2023年我国共有综合医疗机构20307家4,其中，约95%为结核病非

4、定点医疗机构5o结核病非定点医疗机构对肺结核的早期识别和诊断、减少诊疗延迟及减少传播有至关重要的作用。本指南聚焦如何在综合医疗机构早期发现肺结核，在借鉴WHO结核病患者发现相关指南的基础上，结合我国结核病临床实践和相关研究，提出临床应用指导及循证依据。指南制订方法本指南由国家呼吸内科医疗质量控制中心、中华医学会结核病学分会、中国防癌协会结核病控制专业分会和中日友好医院共同发起，并得到中国防癌杂志和结核与肺部疾病杂志编辑委员会的支持。本指南制订过程中设置了专家委员会、方法学组、秘书组、文献整理组、共识组、撰写组和外审组等7个工作组，工作组所有成员均书面声明没有利益冲突关系。指南范围及技术问题的提

5、出由撰写组起草，使用德尔菲法征集不同领域专家意见，经由专家委员会讨论审定。指南证据检索由秘书组及文献整理组完成。文献检索数据库包括中文数据库的中国知网、万方数据、维普数据库、中华医学期刊全文数据库，以及英文数据库的PUbMed等。指南推荐建议是在WHO相关指南及我国相关的结核病防治工作技术规范的基础上，检索国内外相关研究进展和临床实践经验，综合考虑我国综合医疗机构的工作基础、防控技术措施升级、干预措施利弊等因素，通过研讨会议的方式达成共识；形成初步推荐意见及依据说明，经外审组专家会议审议并提出改进意见，最终形成指南终稿；专家委员会对指南终稿进行评审、完善和批准。本指南已在国际实践指南注册平台（

6、PraCtiCCGuide1ineRegistrationforTransparency,PREPARE;http:/guide1ines-registry.org）进行双语注册（注册号：PREPARE-2023CN167）。本指南主要供综合医疗机构相关临床科室的医生在工作中参考使用。指南发布后将通过学术会议交流、医学网站及公众号宣传、全国范围宣贯培训、简化版指南撰写等多种形式进行传播。肺结核诊断标准结核分枝杆菌感染是结核病发病的前提。1TBI是指机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，没有临床细菌学或者影像学方面活动性结核病的证据6o肺结核指发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核病变

7、，85%以上的结核病为肺结核7o肺结核的诊断是以病原学检测为主，结合流行病学史、临床表现、胸部影像学检查、免疫学检测及鉴别诊断等进行综合分析做出；以病原学、病理学结果作为确诊依据8。肺结核的诊断分为疑似病例、临床诊断病例和确诊病例，见图1。注，需除外其他抗酸染色阳性的病原；3需要进一步进行菌种鉴定图1肺结核诊断示意图诊断技术本指南对目前常用的各类肺结核检查和检测技术的优缺点及临床应用范围进行整理，主要包括病原学检测、胸部影像学检查、免疫学检测、病理学检查和支气管镜检查等，临床上应综合考虑不同目标人群，方法的敏感度、特异度和便利性等因素合理选择。一、病原学检测肺结核诊断以病原学检测为主。常用的病

8、原学检测方法包括痰涂片显微镜检查、分枝杆菌分离培养检测和分子生物学检测。痰涂片显微镜检查价格低廉、结果报告快、操作简便，但敏感度不高；分枝杆菌分离培养检测敏感度较高，是肺结核实验室诊断的金标准，但检测周期过长；分子生物学技术的时效性优于痰涂片显微镜检查和分枝杆菌分离培养方法，且敏感度高、特异度好。具体见表1。表1结核分枝杆菌病原学检测技术检测技术原理优点缺点敏感度特异度涂片显微镜检查临床标本涂片染色后显微镜下直接寻找、对硬件设施要求不敏感度较低;不能区分死菌和活菌无法开展后续的药物敏感性试验;不能区分结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌观察病原菌,是结核病诊断和发现传染源的主要手段高,价格低廉,适合基

9、层开展32%97%位I50%1%O分枝杆菌培养检测在人工培养基上分离菌落,或检测分枝杆菌生长的代谢产物来确定目标病原菌是结核病诊断的金标准比痰涂片显微镜检查敏感度和特异度高获得的阳性菌株可以用于后续的报告结果时间长、操作复杂,生物安全风险高.对设备和实验89%(涂阳培阳声入73%(涂阴培阳)99%团菌种鉴定、药物敏感性检测等室要求较高分子生物学检测a通过分子扩增手段检测临床标本中特异性的和标,从而检测是否存在结核分枝杆菌核酸或耐药基因操作简单、快速、敏感度高、自动化程度高价格较高,对实验室有特殊要求GeneXpertMTBRIFj85(95%CC82%88%)口叫GeneXpertMTB/RI

10、FU1tra：90%(95%(7：&%XM1;TB-1AMP：78%(95%CI：71%83%W；CPA:附890Q；Sr：66%88%0】；PCRt55%99%m3(neXpertMnyR1F：98%(95%C7：97%98%)口叫(JeneXpertMnyRIFU1tra：96%(95CIt9398%中*TB4.AMP：98%(95Cj9699)M;CPA：95%99%口SAT：48%88%口叫PCR：71%99%口卜司注世界卫生组织推荐且在国内注册并使用的技术包括GeneXPertMTB/RIF,GeneXpertMTB/RIFUItra、环介导等温扩增(IoopFiediatediso

11、therma1amp1ification.1AMP)等;其他检测技术如交叉引物恒温扩增(CrDSSprimingamp1ification.CPA)、RNA实时荧光恒温扩增检测(simu1taneousamp1ificationandtesting.SAT)、实时荧光定量PeR、PCR-荧光探针法、PCR-Sanger序法在我国也有注册使用口影像学检查是肺结核筛查、诊断、鉴别诊断、疗效评价的重要技术方法，包括胸部X线、胸部CT扫描和胸部超声检查等。胸部X线检查有较高的敏感度，价格便宜，操作简单、快速。胸部CT扫描对病变判别准确度更高。计算机辅助检测软件可通过人工智能识别系统帮助影像科医生初筛结

12、核病相关影像特征。胸部超声检查是结核性胸膜炎首选的影像学检查方法，操作简单、费用低廉、无放射性。三、免疫学检测结核病的免疫学检测主要用于结核分枝杆菌感染的诊断，主要包括结核菌素皮肤试验(tubercu1inskintest,TST)结核分枝杆菌特异抗原皮肤试验(Mycobacteriumtubercu1osisantigen-basedskintest,TBST)和Y-干扰素释放试验(interferon-re1easeassay,IGRA)o具体见表2。表2结核病免疫学检测技术检JS技术优点缺点敏感度(95C)特异度(95%CQ结核菌素皮肤试验一种以结核菌素纯蛋白衍生物作为免疫原的迟发型变态

13、反应的皮肤试验n51操作简单,敏感度高无需实验室与特殊设备辅助,适用于各种环境不能区分活动性结核病、结核分枝杆菌潜伏感染、接种卡介苗引起的致敏反应.以及非结核分枝杆菌感染引起的交叉反应；注射方式及48-72h的判读方式影响便利性82%(72%88%)M93%(90%95%)结核分枝杆菌特异抗原皮肤试验一种以早期分泌抗原杷6和培养滤液蛋白10等结核分枝杆菌蛋白作为变态反应原用于结核分枝杆菌感染检测的新型皮肤试验C闾不受卡介苗接种影响较少受到非结核分枝杆菌感染的影响不能区分活动性结核病和结核分枝杆菌潜伏感染;注射方式及4872h的判读方式影响便利性;价格较高78(7O-84%)口6198%(94%

14、99%)07A干扰素释放试验采用结核分枝杆菌蛋白质的多肽抗原刺激效应T淋巴细胞分泌广干扰索以检测并定量分析广干扰素浓度不受卡介苗接种影响较少受到非结核分枝杆菌感染的影响,体外检测便利性高不能区分活动性结核病和结核分枝杆菌潜伏感染；价格较高；对实验室有一定要求77%(66%85%)06199%(80%100)C,四、病理学检查病理学检查是结核病诊断的重要方法，特别是对痰菌阴性肺结核和肺外结核等疑难患者的诊断具有重要价值。传统病理学诊断包括光镜下观察组织学形态特征和抗酸染色查找抗酸杆菌。结核病的组织学形态缺乏特异性，与其他肉芽肿相关疾病鉴别诊断比较困难。抗酸染色阳性率约为30%40%18-19o分

15、子病理技术可将结核病诊断阳性率提高到70%以上，特异度提高到90%以上20-21o分子病理技术对人员及硬件要求较高。五、支气管镜检查支气管镜检查是肺结核的辅助诊断方法，通过支气管镜可直接观察气道壁及管腔内情况，同时，还可以经支气管镜获取活检、刷检及灌洗等标本进行相关检测，为气管支气管结核、菌阴肺结核、耐药肺结核及纵隔肺门淋巴结结核等诊断提供依据。经气管镜获取的标本较痰标本的阳性检出率显著提高。肺结核早期发现的目标人群及筛查方式一、肺结核可疑症状者（一）目标人群定义1. 15岁及以上人群：肺结核可疑症状指具有以下3个条件中任一条件：（1）咳嗽、咳痰A2周；（2）咯血或血痰；（3）咳嗽、咳痰不足2周，且伴有发热、胸痛、盗汗、食欲不振、乏力、体质量减轻中的任一症状。2. 15岁以下人群：肺结核可疑症状指具有以下3个条件中任一条件：（1）咳嗽2周；（2）发热）2周；（3）过去3个月内体质量增加不明显或体质量减轻。5岁以下儿童肺结核症状不典型，包括持续咳嗽、发热、厌食、体质量增加不明显或体质量减轻、嗜睡、玩耍减少或活动减少。以上目标人群指未感染HIV或HIV感染状况未知的人群。（二