2015年版《中国药典》通则0872 合成多肽中的醋酸测定法通则.docx

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0872合成多肽中的醋酸测定法本法系用液相色谱法（通则0512）测定合成多肽中醋酸或醋酸盐的含量。除另有规定外，按下列方法测定。对照溶液的制备取冰醋酸适量，精密称定，用流动相A-流动相B（95：5）的混合溶液定量稀释制成每Im1中约含OJmg的溶液（浓度可随供试品中醋酸的含量作适当调整）。供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备（取样量应根据其醋酸含量而定）。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（25OnIn1X4.6mm,5um）；以磷酸溶液（在IOOOn1I水中加磷酸0.7m1,用0.42%氢氧化钠溶液调节PH值至3.0）为流动相A；甲醇为流动相以流速为每分钟1.2m1；检测波长为210nnu按下表进行梯度洗脱。理论板数按醋酸峰计算应不低于2000o醋酸峰的保留时间约在34分钟。时间（分仲）漉司相A（S）施动相B（H）059555-105050IOTO50502O2295S22-JO9SS测定法精密量取对照溶液和供试品溶液各IO1H,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算多肽中醋酸的含量。